Лицензирование аптек

Подборка наиболее важных документов по запросу Лицензирование аптек (нормативно-правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).

Нормативные акты: Лицензирование аптек

Статьи, комментарии, ответы на вопросы: Лицензирование аптек

Документ доступен: в коммерческой версии КонсультантПлюс

Лицензирование Производственной Аптеки

Лицензирование Аптеки (Производственная аптека)

Аптека (Производственная аптека) осуществляет реализацию лекарств по рецептам и без рецептов, а также осуществляет реализацию иной сопутствующей продукции. Производственная Аптека осуществляет также изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и по заявкам организаций здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями, фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.

Лицензирование Аптеки (Производственная аптека) осуществляется на основании следующего законодательства:

— Федеральный закон Российской Федерации № 99-ФЗ от 04 Мая 2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

— Постановление Правительства РФ № 1081 от 22 декабря 2011 г. «О лицензировании фармацевтической деятельности». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

— Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 706Н от 23.08.2010 г. «О правилах хранения лекарственных средств». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 210Н от 23.04.2009 г. «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

— Приказ Минздравсоцразвития РФ № 541Н от 23.07.2010 г. «Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих», раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения». Полный текст можно прочитать в разделе «Документы».

Процесс лицензирования Аптеки (Производственной аптеки) состоит из следующих этапов:

1. Экспертиза объекта лицензирования для определения соответствия объекта лицензирования лицензионным требованиям. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

— План БТИ помещения для Аптеки.

— Свидетельство О собственности на указанное помещение.

— Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту — в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде.

2. Заключение договора с нашей компанией на проведение всего комплекса работ и определение строка выполнения работ и их стоимость.

3. Подготовка помещения и приведение его в соответствие с лицензионными требованиями.

4. Получение Санитарно-Эпидемиологического заключения на осуществление Фармацевтической деятельности. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

— Устав предприятия (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)

— Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)

— Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту — в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о регистрации Предприятия – ОГРН (Удостоверенная копия).

5. Оформление лицензии на Аптеку (Аптечный пункт). При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

— — Устав предприятия + изменения к уставу, если таковые были (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)

— Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)

— Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту — в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)

— Свидетельство о регистрации Предприятия + свидетельства о вносимых в устав изменений, если таковые были – ОГРН (Удостоверенная копия)

— Информационное письмо о постановке на учет в органах статистики – Коды статистики (Удостоверенная копия)

— Протокол (или решение) о создании предприятия + протоколы (решения) о вносимых изменениях в уставные документы, если таковые имеются (Удостоверенная копия)

— Платежное поручение об оплате Государственной пошлины за предоставление лицензии.

— План БТИ на помещение, в котором будет размещаться Аптека (Удостоверенная копия)

— Выписка об основных средствах предприятия приобретенных Лицензиантом для осуществления Фармацевтической деятельности.

— Сведения о наличии специалиста с высшим Фармацевтическим образованием – провизор (Удостоверенная копия). При отсутствии специалистов мы сможем подобрать вам необходимых специалистов.

— Действующий сертификат специалиста (провизора) о прохождении курсов повышения квалификации по специальности (Удостоверенная копия).

— Приказ о назначении на должность заведующего Аптекой (Удостоверенная копия)

— Трудовой договор с заведующим Аптекой (Удостоверенная копия)

— Приказ о назначении Генерального директора (Удостоверенная копия).

6. Проведение выездной экспертизы объекта лицензирования и представленных документов. Выездную экспертизу проводят: Департамент здравоохранения или Росздравнадзор.

7. Получение лицензии на осуществление Фармацевтической деятельности. Получает лицензию сам Лицензиант с предоставлением Доверенности, паспорта и печати. (Если получает сам директор, то необходимо представить Приказ о назначении на должность).

8. Стоимость услуг по лицензированию Аптеки:

  1. — Подготовка пакета документов для получения Санитарно-эпидемиологического заключения для открываемого фармацевтического предприятия – от 14000 рублей.
  2. — Сопровождение процесса согласования и получения Санитарно-эпидемиологического заключения для открываемого фармацевтического предприятия – от 20 000 рублей.
  3. — Подготовка пакета документов для получения Лицензии вновь открываемым фармацевтическим предприятиям – от 15000 рублей.
  4. — Сопровождение процесса лицензирования и получения лицензии для открываемого фармацевтического предприятия – от 30 000 рублей.

По всем вопросам лицензирования вас квалифицированно проконсультирует специалист по телефону 8-800-500-91-08 (звонок бесплатный).

По всем вопросам лицензирования вас квалифицированно проконсультирует специалист по телефону 8(800) 500-91-08 (звонок бесплатный)

© Copyright 2001-2014 ООО «Фиберам фарма» тел. 8(800) 500-91-08

Процедура лицензирования аптеки: требования и сроки

Любому предпринимателю, планирующему открыть аптечный пункт, нужно знать, что для работы понадобится получить лицензию. То какие виды аптек существуют в Российской федерации и какие лицензионные требования к ним предъявляются, рассмотрим в данной статье.

Ниже описываются требования к аптечному пункту при лицензировании, т.к. именно эта форма ведения фармацевтического бизнеса наиболее популярна в России.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему — обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону

+7 (499) 703-52-27
Это быстро и бесплатно !

Какие есть виды аптек

Существует три типа:

Аптека, может быть готовых лекарственных форм (ГЛФ), а также производственная с асептическим блоком (осуществляет производство ЛФ по индивидуальным прописям). Как правило, только производственных аптек не бывает, т.к. это не выгодно. Поэтому открывают аптеку ГЛФ с производственным отделом.

Эти типы утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 27 июля 2010 г. No 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Каковы различия между данными типами аптек? Наиболее просто получить разрешение на аптечный киоск. К нему предъявляются наиболее мягкие требования, но у данного вида аптечной организации есть существенное ограничение. Аптечный киоск не может отпускать рецептурные препараты, т.е. в его ассортименте могут быть только препараты, на которые рецепт врача не нужен. Это не очень выгодно, т.к. в этом случае из ассортимента выпадает большое количество препаратов и покупателей будет мало.

Смотрите так же:  Договор на перевозку леса образец

В аптечном пункте могут отпускаться рецептурные препараты, но требования к аптечному пункту при получении лицензии жестче. Наиболее тяжело получить лицензию на аптеку, особенно с производственным отделом. Ведь помимо дополнительного оборудования и помещений, производственный отдел требует, как минимум четырех дополнительных сотрудников.

Поэтому, если планируется реализовывать только готовые лекарственные препараты рецептурного и безрецептурного отпуска, и аптечный бизнес является для предпринимателя свежим направлением, то аптечный пункт — то, что нужно.

Нормативное регулирование по лицензированию аптечных пунктов

Фармацевтическая деятельность определена ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», как деятельность, связанная с производством, хранением, перевозкой и отпуском (продажей) лекарственных препаратов.

Важно упомянуть, здесь не говориться о медицинских изделиях. Продажа медицинских изделий не является фармацевтической деятельностью, но не запрещается их реализовывать в аптечном пункте. Стоит отменить, что не все изделия можно реализовывать в аптечном киоске или аптеке.

Обратите внимание! Какие товары можно реализовывать аптечными учреждениями упоминается в ФЗ-61.

Необходимость получения разрешения на фармацевтическую деятельности в РФ определена статьей номер 12 (часть 47) ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Конкретные требования, определены Постановлением Правительства РФ номер 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

Требования при получении лицензии

Для получения такого вида лицензии выдвигается ряд требований: к помещению, к персоналу и к оборудованию будущей аптеки. Ниже рассмотрим их более подробно.

Лицензия на аптечный пункт, требует от заявителя, помещение с определенными параметрами. Площадь помещения аптечного пункта должна быть по крайней мере 20 метров квадратных, если пункт расположен на территории медицинской организации и не менее 38 метров квадратных, если аптечный пункт находится в здании иного профиля.

Помимо требований по площади аптечный пункт должен отвечать следующим:

  • имеет собственное помещение;
  • у пункта есть собственный вход;
  • наличие возможности погрузки/разгрузки товаров;
  • наличие в здании, где расположен аптечный пункт канализации, вентиляции,
    отопления, водопровода, систем пожаротушения;
  • наличие необходимого оборудования;
  • наличие мест для: приема товара, хранения, торговли, рабочего места сотрудника.

В аптечном учреждении необходимо предусмотреть наличие следующих обязательных элементов:

  • холодильники для хранения термолабильных препаратов;
  • мебель, легко поддающаяся санитарной обработке;
  • керамическая плитка на полу;
  • отсутствие полых перегородок;
  • на входе должен быть прорезиненный коврик, который нужно очищать минимум один раз в день;
  • обязательно обеспечение доступа в пункт для людей с ограниченными возможностями или разместить звонок на входе;
  • витрины должны быть защищены от солнечных лучей, для этого на окна вещаются жалюзи;
  • необходимо разместить устройства регистрирующие параметры воздуха внутри аптечного пункта;
  • торговое оборудование;
  • уборочный инвентарь;
  • сертифицированное оборудование.

Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, т.к. за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:

  • заведующий аптечным пунктом должен быть с высшим фармацевтическим образованием, опытом работы от трех лет и сертификатом специалиста. Возможно нанять на руководящую должность и специалиста со средним фармацевтическим образованием, но с опытом работы не менее пяти лет и сертификатом специалиста;
  • рядовые сотрудники должны предъявить диплом о фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;
  • выпускники, окончившие высшие учебные заведения после 2016 года предъявляют свидетельство о прохождении аккредитации, либо сертификат, т.к. до 2022 действует двойная система допуска к фармацевтической деятельности. Персонал со средним фармацевтическим образованием еще не включен в систему аккредитации;
  • наличие медицинской книжки у всех работников обязательно, медицинский осмотр проходится раз в год;
  • повышение квалификации каждые пять лет.

Порядок получения лицензии

Порядок получения лицензии состоит из нескольких этапов:

  • предприниматель ищет помещение и персонал;
  • побираются все нужные документы;
  • подает заявление и оплачивает пошлину;
  • ожидает принятия решения.

Важно! При подаче документов на лицензию впервые, нужно подготовиться к приезду инспекторов из территориального отдела Росздравнадзора. Также представители контролирующего органа выезжают на плановые и внеплановые проверки. Внеплановые проверки проводятся при поступлении жалоб от населения.

Где получить лицензию на аптечный пункт

Когда документы подготовлены обращаются в территориальное отделение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по месту, где предполагается работа аптечного пункта.

Если планируется открытие ветеринарной аптеки, то нужно обращаться в Федеральную службу по ветеринарному и санитарному надзору по месту, где предполагается открытие.

Документы можно подать в МЗ города или области, если лицензия нужна только на территории данного населенного пункта или области.

Необходимые документы

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:

  • заявление, по установленной форме;
  • приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
  • право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
  • подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
  • сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
  • трудовые книжки сотрудников;
  • решения СЭС и пожарной инспекции;
  • план БТИ;
  • данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.

Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя.

ЮЛ предоставляют:

  • учредительные документы организации;
  • свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
  • ИНН организации;
  • сведения из ЕГРЮЛ.

ИП предоставляют:

  • свидетельство о государственной регистрации ИП;
  • сведения из ЕГРИП;
  • ИНН.

Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию.

Сроки рассмотрения

Бланк лицензии не оформляется мгновенно, но есть нормативные сроки принятия решения, которые превышаться не могут. Конкретные сроки зависят от того с каким вопросом обращается заявитель:

  • оформление лицензии впервые до 45 рабочих дней;
  • внесением изменений в адрес до 30 рабочих дней;
  • внесение изменений в название фирмы или паспортных данных ИП до 10 рабочих дней;
  • аннулирование лицензии до 5 рабочих дней;
  • изготовление дубликата до 3 рабочих дней;
  • выписка из реестра до 5 рабочих дней.

При положительном решении выдача бланка осуществляется не позднее, чем на третий рабочий день после регистрации лицензии в реестре лицензий.

Срок действия лицензии

В соответствии с действующим законодательством, все лицензии на фармацевтическую деятельность, выдаваемые в РФ, бессрочны, хотя раньше они выдавались на 5 лет. Бессрочность лицензии не означает, что ее нельзя приостановить в случае выявления грубых нарушений.

Однако есть случаи в которых переоформление лицензии обязательно:

  • реорганизация;
  • изменение названия, а также данных паспорта ИП;
  • изменение адреса;
  • добавление, а также удаление вида работ. Например открытие или закрытие
    производственного отдела аптеки.

Стоимость услуг по лицензированию

Размер платы зависит от вида услуги:

  • выдача новой лицензии впервые будет стоить 7500 рублей;
  • выдача дубликата стоит 750 рублей;
  • повторное оформление по причинам реорганизации — 750 рублей;
  • внесением изменений в лицензию по другим причинам — 3500 рублей.

Чем грозит работа без лицензии

Работа пункта без лицензии приведет к закрытию точки, выписыванию штрафа на физическое и ЮЛ. Более того, штраф и приостановка работы возможны при обнаружении грубых нарушений требований лицензии:

  • несоответствие помещений. Например, через некоторое время часть помещения сдана в аренду под другие цели;
  • нарушение правил отпуска. Например, отпуск без рецепта рецептурного препарата;
  • не выполняются требования по минимальному ассортименту;
  • нарушения условий при хранении лекарственных препаратов;
  • нарушение ценообразования;
  • реализация фальсифицированных, контрафактных или недоброкачественных лекарственных средств.

В случае обнаружения грубых нарушений лицензионных требований:

  • ИП платить штраф до восьми тысяч рублей, либо деятельность приостанавливается на срок до 90 дней;
  • ЮЛ платит штраф до двухсот тысяч рублей, либо приостановка деятельности на 90 дней.
Смотрите так же:  Судебные приставы какая зарплата

Как видно получить лицензию достаточно трудно, но при выполнении всех требований это вполне разрешимая задача, которая под силу ответственному и терпеливому предпринимателю. В то же время, если нет времени и ресурсов на самостоятельное получение лицензии, всегда можно обратиться в организации, специализирующейся на данной услуге.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему — позвоните прямо сейчас:

Лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами в аптеках, аптечных пунктах, аптечных киосках

Лицензионное агентство «Аваль» оказывает услуги по оформлению лицензий на розничную торговлю лекарственными средствами: лицензирование аптеки (лицензия на открытие аптеки), лицензия на аптечный киоск, аптечный пункт.

Лицензионный сбор:

— при оформлении лицензии впервые – 7500 руб.

— при переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии – 3500 руб.

Срок получения фармацевтической лицензии: 45 дней.

Срок действия фармацевтической лицензии: бессрочно.

Стоимость получения фармацевтической лицензии: 68 800.

Лицензия выдается аптечным организациям, каждая из которых выполняет определенный объем работ и услуг:

а) Аптека готовых лекарственных форм:

  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

б) Аптека производственная или производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов:

  • хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
  • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

в) Аптечный пункт

  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  • отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

г) Аптечный киоск

  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

Для осуществления розничной торговли лекарственными средствами аптечная организация должна иметь:

1. Нежилые помещения, принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании. Вход в эти помещения должен быть оборудован пандусом или подъемным устройством для маломобильных групп населения, а в случае их отсутствия — кнопкой вызова администратора.

Требования к площадям аптечных организаций на законодательном уровне не регламентированы, но необходимо помнить, что помещение должно включать:

  • торговый зал с кассовой зоной
  • материальную комнату
  • комнату для персонала
  • административно-бытовые помещения

2. Вывеску, на которой размещается следующая информация: организационно-правовая форма, фирменное наименование предприятия, место его нахождения (место нахождения) и режим работы.

3. Оборудование и инвентарь в соответствии с выполняемыми функциями:

* Закрытые шкафы;
* Холодильники с камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;
* Приборы для регистрации параметров воздуха (термометры, гигрометры или психрометры);
* Запирающиеся металлические шкафы и сейфы для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;
* Дезинфекционные средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима.

4. Специалистов с фармацевтическим образованием.

Список документов для лицензирования аптеки, аптечного киоска или пункта

  1. Копии учредительных и регистрационных документов (с представлением оригиналов в случае, если верность копий не засвидетельствована в нотариальном порядке) — для юридического лица;
  2. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии на открытие аптеки, аптечного киоска или пункта (7 500 руб.);
  3. Документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
  4. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии помещений требованиям санитарных правил (при наличии);
  5. Документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании, сертификаты специалиста — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Наши специалисты готовы выехать к Вам на объект до заключения договора, произвести осмотр помещения и сделать предварительный прогноз о его соответствии требованиям лицензирования, в случае несоответствия помещения, прописать план корректирующих мероприятий или оказать содействие в подборе другого помещения.
Наши специалисты могут представлять Ваши интересы при заключении необходимых хозяйственных договоров, проведении замеров, подборе специалистов, а также получении заключения Роспотребнадзора для Вашей организации.

Наш многолетний опыт и слаженная работа наших сотрудников поможет Вам получить санитарно-эпидемическое заключение Роспотребнадзора и лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в самые короткие сроки.

Посмотреть другие услуги по лицензированию.

АПТЕКИ В 2017 ГОДУ: ОСНОВНЫЕ НАРУШЕНИЯ

Росздравнадзор провел анализ основных нарушений, допускаемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при обращении лекарственных средств в 2017 г., выявленных в ходе проверок.

ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА ПОПОЛНЯЕТСЯ

Как показывают проверки, многие руководители и работники компаний–дистрибуторов, а также аптечных учреждений не знают ту законодательную базу, на основании которой они должны строить и вести свою деятельность. Нелишне будет напомнить, что на сегодняшний день это:

  • Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н);
  • Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н);
  • решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.16 №80;
  • постановление Правительства РФ от 22.12.11 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»;
  • постановление Правительства РФ от 04.07.17 №791 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»;
  • постановление Правительства РФ от 14.07.17 №840 (ред. от 30.08.17) «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части установления обязанности использования проверочных листов (списков контрольных вопросов) при проведении плановых проверок»;
  • приказ Росздравнадзора от 09.11.17 №9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» (зарегистрировано в Минюсте России 25.01.18 №49781).

«Следует иметь в виду, что с мая 2018 г. начнет действовать и документ «Об утверждении Правил надлежащей дистрибуторской практики в рамках Евразийского экономического союза», — сообщила начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Ирина Крупнова.

«Предусматривается осуществление мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя. Имеется в виду контроль соблюдения оптовыми организациями правил хранения и транспортировки лекарственных препаратов, а также соблюдения аптечными организациями правил хранения, перевозки, изготовления и отпуска лекарственных препаратов», — предупреждает представитель контролирующего органа. Онадобавила, чтопланируется и дальнейшаямодернизация законодательства об обращении лекарственных средств. Происходить это будет в рамках реформы контрольно–надзорной деятельности с целью гармонизации с международными стандартами. В настоящее время существующие нормативные акты постоянно пересматриваются и изменяются, разрабатываются совершенно новые. «Нередко подконтрольным организациям сложно своевременно отследить все изменения законодательства. Но делать это необходимо», — сказала Ирина Крупнова.

ПРОВЕРКИ СОГЛАСНО РИСКАМ

По данным Росздравнадзора, каждая третья организация нарушает законодательство, регламентирующее порядок обращения лекарственных препаратов. Проверки будут проводиться и дальше, кстати, по новым формам, согласно указанному выше приказу Росздравнадзора от 09.11.17 №9438.

Предусмотрено и распределение субъектов обращения лекарственных средств по категориям риска (постановление Правительства РФ от 31.07.17 №907). «Введение системы риск–ориентированного подхода при проведении контрольных мероприятий в аптечных учреждениях существенно упорядочит работу аптек. Однако их руководителям нужно точно знать, к какой категории риска относится их организация», — заметила Ирина Крупнова. Аорганизации, занимающиеся розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, использующие лекарственные препараты в медицинских целях, относятся к определенным категориям риска в зависимости от совокупного показателя тяжести потенциальных негативных последствий, возможного несоблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований.

Категория значительного риска предусматривает диапазон значения от 29 до 35 баллов. Среднего риск — от 21 до 28. Умеренный риск — от 13 до 20. Низкий риск — от 1 до 12, и периодичность проведения плановых проверок с учетом категории риска. Каждая аптечная организация относится к своей категории риска.

Смотрите так же:  Ходатайство о возмещении судебных расходов образец

Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

Аптека готовых лекарственных форм

Росздравнадзором за 2017 г. проведено 4927 контрольно-надзорных мероприятий по федеральному государственному надзору за обращением лекарственных средств (I полугодие — 2354, II полугодие — 2573). По сравнению с 2016 г. количество проверок уменьшилось в 1,2 раза. Это связано с реализацией Росздравнадзором приоритетного проекта «Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения», направленного в т.ч. на уменьшение административной нагрузки на подконтрольные субъекты и предупреждение нарушений обязательных требований, установленных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Теперь аптечные организации, относящиеся к категории «значительный риск», будут проверяться один раз в 3 года, «средний риск» — не чаще чем один раз в 5 лет, «умеренный риск» — не чаще чем один раз в 6 лет, «низкий риск» — плановые проверки не проводятся.

Результаты внедрения риск–ориентированного подхода при проведении контрольных мероприятий медицинских и фармацевтических организаций в части обращения лекарственных средств следующие.

Контрольные мероприятия (4927 проверок) проведены в 3468 организациях, в т.ч. плановых — 2854 проверки, что составляет 58% от общего количества проверок в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств.

В 2016 г. были проведены 6122 проверки в 4371 организации, в т.ч. плановых — 3443 проверки, что составляет 56% от общего количества проверок. В I полугодии 2017 г. проведены 2354 проверки в 1098 организациях, в т.ч. 1427 плановых проверки, что составляет 60% от общего количества проверок.

Структура основных выявленных нарушений при проведении проверок в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в 2017 г. не меняется из года в год. К большому огорчению:

  • отсутствует оборудование, необходимое для надлежащего хранения лекарственных препаратов, — 1172 случая;
  • не соблюдаются правила реализации и отпуска — 946 случаев;
  • устанавливаются факты использования лекарственных препаратов с истекшим сроком годности — 981 случай;
  • не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов — 2879 случаев.

«Большая доля принятых административных мер в 2017 г. (60%), как и в 2016 г. (65%) связана именно с нарушениями, предусматривающими ответственность за несоблюдение правил хранения лекарственных средств, квалифицируемыми по ст. 14.43 КоАП РФ», — сообщила Ирина Крупнова. А пока представители контролирующих органов продолжают фиксировать следующие нарушения правил хранения лекарственных средств:

  • не обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении погрузочно–разгрузочных работ (отсутствует козырек или навес, тепловая завеса или пушки);
  • не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, в т.ч. требующих защиты от повышенной, пониженной температуры, от действия света, влажности, от механического воздействия (ударов) и других факторов окружающей среды;
  • хранение лекарственных препаратов для медицинского применения не соответствует требованию «хранить в сухом месте», указанному на вторичной (потребительской) упаковке;
  • отсутствует оборудование, необходимое для организации надлежащего хранения лекарственных препаратов, позволяющее обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств (отсутствуют кондиционеры, приточно–вытяжная вентиляция, осушители воздуха, фармацевтические холодильники);
  • отсутствуют гигрометры или другие средства измерения в местах хранения лекарственных препаратов (более 24 час.) и несвоевременная поверка указанных средств измерения;
  • показания приборов для регистрации параметров воздуха и температуры не регистрируются ежедневно, в т.ч. журналы не ведутся.

Наряду с этим:

  • руководителем не назначены ответственные за снятие параметров воздуха и температуры;
  • отсутствует система внутреннего контроля качества оказания услуги, а также разработанные и утвержденные инструкции, стандартные операционные процедуры, позволяющие регламентировать и контролировать (внутренний контроль) действия сотрудников при осуществлении деятельности по хранению, отпуску и реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;
  • в ряде аптечных организаций выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, а также лекарственные препараты, качество которых документально не подтверждено;
  • используются подсобные помещения, малоприспособленные для хранения лекарственных препаратов;
  • часто выявляются факты необходимости проведения текущего ремонта помещений, в которых осуществляется хранение лекарственных средств;
  • руководителем не назначены лица, ответственные за хранение лекарственных препаратов;
  • отсутствует идентификация мест хранения;
  • отмечается недостаточное и слабое внедрение автоматизации аптек. Неумение руководства аптек и персонала работать с информационными системами и базами данных, в т.ч. с информационными базами Росздравнадзора в части получения информации о забракованной продукции, ее изъятии из обращения, а также отсутствуют навыки работы в системе фармаконадзора.

√ В аптеках, где производятся лекарственные препараты, наблюдается:

  • использование в изготовлении инъекционных и инфузионных растворов субстанций, качество которых не соответствует требованиям стандартов, нестерильных субстанций или субстанций, незарегистрированных на территории Российской Федерации;
  • отсутствие необходимых условий изготовления стерильных растворов и технологического оборудования, в т.ч. производственных помещений,необходимой степени чистоты;
  • нарушения технологического процесса изготовления лекарственных средств, санитарного режима в производственных помещениях и асептическом блоке аптек, процесса водоподготовки;
  • отсутствие должного контроля качества лекарственных средств, в т.ч. посерийного контроля качества стерильных растворов по показателям «стерильность» и «пирогенность»;
  • несоблюдение требования по использованию в изготовлении инфузионных и инъекционных растворов воды апирогенной;
  • многократное использование стеклянной посуды и пробок;
  • нарушение требований к хранению лекарственных средств, фармацевтических субстанций и изготовленных лекарственных препаратов;
  • осуществление контроля качества лекарственных средств, изготовленных аптечными учреждениями, лицами со средним или высшим фармацевтическим образованием, без соответствующей профессиональной подготовки, подтвержденной сертификатом.

√ Есть и нарушения правил уничтожения лекарственных средств:

  • уничтожение недоброкачественных лекарственных средств осуществляется медицинской или аптечной организацией самостоятельно. Отсутствует договор с организацией, имеющей лицензию или разрешение на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов класса «Г–лекарственные препараты»;
  • отсутствие полной и необходимой информации в актах об уничтожении лекарственных средств (например, фамилии лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность, обоснование уничтожения лекарственных средств, наименование производителя лекарственных средств).

√ Имеет место и нарушение правил перевозки (транспортировки) лекарственных препаратов, что выражается в отсутствии:

  • специализированного оборудования, обеспечивающего поддержание требуемых температурных режимов хранения лекарственных препаратов (например, сумки–холодильники, термоконтейнеры);
  • средств измерения при перевозке, позволяющих подтвердить соблюдение необходимого температурно–влажностного режима;
  • документации, сопровождающей процесс перевозки лекарственных препаратов (приказ о назначении ответственного, план мероприятий при чрезвычайной ситуации, учет воздействия внешних факторов окружающей среды).

Поэтому особое внимание медицинским и фармацевтическим организациям следует обратить именно на соблюдение правил хранения и транспортировки лекарственных препаратов. В частности, поддержание температурных режимов хранения и влажности, соответствующих условиям хранения лекарственных препаратов.

Для этого помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термогигрометрами, термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами), используемыми для регистрации температуры и влажности. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться ответственным лицом.

√ Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы:

  • системой кондиционирования или кондиционерами;
  • холодильными камерами и (или) холодильниками;
  • вентиляционной системой;
  • осушителями воздуха.

В организациях должны быть документы, регламентирующие порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, порядка обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировку, размещение лекарственных препаратов и организация контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Фармацевтические работники должны иметь специальное образование, стаж, повышение квалификации. При этом необходимо наличие приказов, регламентирующих проведение обучения.

Подготовлено по материалам выступления на Публичном обсуждении результатов анализа правоприменительной практики Росздравнадзора