Приказ 80 аптеки

Федерации от 04.03.03 № 80

ПРАВИЛА ОТПУСКА (РЕАЛИЗАЦИИ) ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ.

Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» разработан под руководством заместителя Министра здравоохранения Российской Федерации А.В. Катлинского Управлением организации фармацевтической деятельности, обеспечения лекарствами и медицинскими изделиями Министерства здравоохранения Российской Федерации (Н.И. Подгорбунских, Е.В. Толстова, Н.М. Николаева), Институтом фармацевтического менеджмента (Л.А. Павлова), Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (В.Л. Багирова, П.А. Воробьев, Г.Т. Глембоцкая, И.И. Краснюк), Фармацевтическим управлением Администрации Нижегородской области (С.В. Кононова, Н.Н. Соколова).

Разработчики ОСТа выражают благодарность проректору Санкт-Петербургской фармацевтической академии Минздрава России, профессору Каревой Н.Н., членам «Общерегиональной Фармацевтической Лиги» Свердловской, Курской, Курганской, Челябинской, Калужской, Орловской, Костромской, Новосибирской, Рязанской, Воронежской областей, Краснодарского края, Ханты-Мансийского автономного округа и др. за помощь в подготовке стандарта.

1.1. Отраслевой стандарт 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (далее — ОСТ) разработан в соответствии с Законом Российской Федерации от 10 июня 1993 года № 5154-1 «О стандартизации» (Ведомости Верховного Совета Российской Федерации, 1993, №25, ст. 917; Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, №1, ст. 4; 15.07.2002, №28, ст. 2791; 29.07.2002, №30, ст. 3033), Федеральным законом от 22 июня 1998 года №86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 29.06.98, №26, ст. 3006; 10.01.2000, №2, ст.126; 07.01.2002, №1(1), ст. 2), Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 года № 284 (Собрание законодательства Российской Федерации, 06.05.2002, №18, ст. 1771).

1.2. Настоящий ОСТ является обязательным для всех аптечных организаций независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих розничную торговлю лекарственными средствами.

Настоящий стандарт не распространяется:

— на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек;

— на деятельность по распространению образцов лекарственных препаратов представителями предприятий-производителей в рекламных целях;

-на деятельность по распространению государственных стандартных образцов лекарственных препаратов;

— на деятельность, связанную с оборотом крови и ее компонентов, используемых в трансфузиологии;

— на деятельность, связанную с продажей сырья животного происхождения и нефасованного лекарственного растительного сырья, подлежащих дальнейшей промышленной переработке для изготовления лекарственных препаратов.

II. Общие положения

2.1. Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданную в установленном порядке.

Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации в установленном порядке (далее — наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

2.2. Порядок, условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

2.3. Аптечные организации в своей работе должны руководствоваться определенными требованиями, установленными государственными стандартами, санитарными, противопожарными правилами и другими нормативными документами (далее — стандарты), правилами охраны труда и техники безопасности.

2.4. По характеру деятельности аптечные организации подразделяется на:

— изготавливающие лекарственные препараты по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица по рецептам и без рецептов врача; осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и другие по требованиям или заявкам (аптека с производственным отделом, аптечный пункт с правом изготовления лекарственных препаратов);

— осуществляющие реализацию готовых лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, населению по рецептам или без рецептов врача и учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам (аптека готовых форм, аптечный пункт без права изготовления лекарственных препаратов, аптечный киоск, аптечный магазин).

2.5. Аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами.

Аптечные организации могут осуществлять следующие функции:

— реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;

— изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

— отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

— реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее — товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций);

— отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

-предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также об новых лекарственных препаратах;

— оказание первой медицинской помощи;

-оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

( Примечание администрации: приказом МЗ РФ от 30.01.2004 № 31 внесены изменения, касающиеся аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов)

— осуществляет реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

— изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

— отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключенных договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

-предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также об новых лекарственных препаратах;

— оказание первой медицинской помощи;

— осуществляет реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

-предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

— оказание первой медицинской помощи;

— осуществляет реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;

— предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

— оказание первой медицинской помощи.

2.6. Аптечная организация реализует лекарственные препараты, зарегистрированные в установленном законодательством Российской Федерации порядке или изготовленные в аптечной организации по рецептам врачей или требованиям учреждений здравоохранения (аптеке, аптечном пункте).

2.7. Не допускается реализация лекарственных препаратов и других товаров, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, незаконных копий лекарственных препаратов.

2.8. Аптечная организация должна располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.

2.9. В аптечной организации в удобных для ознакомления местах торгового зала должны быть размещены:

— копии лицензий на фармацевтическую деятельность и другие виды деятельности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

— информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью;

— книга отзывов и предложений,

— информация о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение и внеочередное обслуживание, в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

— информация о лице, ответственном за лекарственное обеспечение инвалидов Великой Отечественной войны и приравненных к ним категорий населения по льготам (для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов);

— информация о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы;

— информация о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров;

— информация о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте);

— ценники на предлагаемые безрецептурные лекарственные препараты и другие товары, разрешенные к отпуску из аптечных организаций;

— информация о сотрудниках аптечной организации, непосредственно обслуживающих население (таблички, бейджи и прочие с указанием ФИО и должности);

Смотрите так же:  Как доказать что были побои

— информация о дежурном администраторе (Ф.И.О., должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного киоска);

— при наличии пункта проката, информация о перечне предметов, выдаваемых напрокат;

— копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»;

— копия или выписка из «Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации», утвержденных в установленном порядке;

— перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке.

2.10. В процессе своей деятельности специалисты аптечной организации обязаны соблюдать нормы фармацевтической деонтологии и этики.

Приказ 80 аптеки

Системные хронические тяжелые заболевания кожи;

Обеспечение беременных женщин дорогостоящими лекарственными препаратами;

Обеспечение лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения производится на основании приказов:

Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;

Департамента здравоохранения города Москвы от 29.04.2016 № 376 «Об утверждении перечней аптечных организаций, имеющих право на отпуск лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения по рецептам врачей бесплатно или с 50 – процентной скидкой в городе Москве» (в редакции приказа Департамента здравоохранения города Москвы от 17.03.2017 № 186 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 29.04.2016 № 376»).

Все аптечные подразделения сети ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ»: 80 аптек и 141 аптечный пункт — участники программы обеспечения необходимыми лекарственными препаратами граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в том числе из них 4 аптеки и 16 аптечных пунктов расположены на территории Троицкого и Новомосковского административных округов.

В аптечных подразделениях ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» работают высококвалифицированные специалисты, имеющие дипломы о высшем и среднем фармацевтическом образовании, и сертификаты специалистов по соответствующим фармацевтическим специальностям. Более 50% специалистов имеют высшую или первую квалификационную категорию.

ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ» сохраняет традиции изготовления лекарственных препаратов по индивидуальным прописям врачей. В современном мире данная услуга очень актуальна, учитывая, что при аптечном изготовлении максимально используются натуральные ингредиенты, а лекарственные препараты, не содержат консервантов и добавок. Это особенно ценно для тех, кто следит за своим здоровьем. Главное преимущество аптечного изготовления заключается в индивидуальном подходе к пациенту с учетом его возраста и переносимости тех или иных веществ, наличия аллергических реакций и других неблагоприятных факторов.

В сети аптек учреждения всегда представлен широкий ассортимент внутриаптечной заготовки экстемпоральных лекарственных препаратов (растворы для наружного и внутреннего применения, мази, капли, крема и др.).

Отпуск лекарств из аптек: последствия нормотворчества

Е.В. НЕВОЛИНА, канд. фарм. наук, доц. РУДН, исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия

Второго марта 2014 г. вступил в силу приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 1 «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации», отменяющий отраслевой стандарт (приказ Минздравсоцразвития России от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения ОСТ 91500.05.0007-2003» (далее -Приказ № 80). Опрос практических работников аптечных организаций показал, что инициатива министерства воспринята неоднозначно: несмотря на многие положительные моменты, связанные с отменой документа, возникает опасность рассмотрения аптеки как обычного торгового объекта.

Детальный анализ документа показал, что большинство требований, установленных Приказом № 80, регламентируется другими нормативными документами (см. таблицу). Отмена приказа исключит двоякое толкование этих норм.

Возьмем, например, обеспечение доступа в помещения аптечных организаций людей с ограниченными возможностями. Приказ № 80 однозначно обязывает аптечные организации предусматривать возможность входа и выхода для людей с нарушением функции опорно-двигательного аппарата. В то же время Федеральный закон от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» допускает «в случаях, когда действующие объекты невозможно полностью приспособить для нужд инвалидов, собственниками этих объектов должны осуществляться по согласованию с общественными объединениями инвалидов меры, обеспечивающие удовлетворение минимальных потребностей инвалидов».

Федеральный закон по статусу выше отраслевого приказа, однако в ряде случаев сотрудники прокуратуры дают предписание в соответствии с требованиями отраслевого стандарта, т. е. обязывают обеспечить обязательную установку пандуса, не принимая во внимание технические особенности имеющегося строения. В ряде случаев аптечным организациям удается доказать свою правоту, и суды отказывают истцу (проверяющему органу) на том основании, что аптечной организацией фактически приняты меры для обеспечения доступа инвалидов, например наличие кнопки вызова сотрудника аптеки. Однако есть прецеденты, когда за отсутствие пандуса аптекам выписывался штраф за нарушение лицензионных требований и условий, установленных отраслевым стандартом.

Второй пример касается требований к руководителям. Приказ № 80 дает однозначную формулировку: «Руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста». В то же время Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ № 1081, предусмотрено, что для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения необходимо наличие у руководителя высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет и сертификата специалиста. Однако некоторые лицензирующие органы пытаются совместить требования обоих документов, требуя обязательного наличия высшего образования у руководителя аптечной организации, расположенной в городе.

В целом же Приказ № 80 имеет некий «сборный» характер и зачастую включает отсылочные нормы. Например, в отношении помещений: «Состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами», или в отношении хранения: «Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями, хранение наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих и ядовитых веществ должно осуществляться в соответствии с действующими нормативными требованиями».

Аналогично с ценообразованием: «Порядок формирования розничных цен на лекарственные препараты (лекарственные средства) для аптечной организации независимо от организационно-правовой формы и форм собственности устанавливается в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, утвержденных Правительством Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации», по специалистам: «Фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты — провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком».

В отношении документации в Приказе № 80 прописано: «Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации».

В некоторых случаях Минздравом допущено явное превышение полномочий: «Аптечные организации ведут оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации». Можно подумать, что если бы данный пункт в приказе отсутствовал, аптечные организации могли бы вести учет в соответствии с законодательством Буркина Фасо или не вести оперативный и бухгалтерский учет вовсе. Странно, что авторы приказа не предусмотрели в документе обязанность аптечной организации сдавать в установленные сроки налоговую отчетность.

В Приказе № 80 также есть пункты, дублирующие другие приказы: «При отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата». Приказ Минздрав-соцразвития России от 14.12.2005 № 785 содержит аналогичное требование: «В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т. д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств».

В последнем документе, в отличие от стандарта, установлена необходимость проведения данной операции по лабораторно-фасовочному журналу.

Иногда требования приказа противоречат интересам потребителей и основным элементам мерчандайзинга. С одной стороны, приказ устанавливает требование: «Для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров». Однако следующий абзац данного пункта устанавливает требование: «Лекарственные препараты на витринах размещаются отдельно: лекарственные препараты для внутреннего употребления и лекарственные препараты для наружного применения».

Таким образом, выполняя требования приказа, мы ограничиваем для потребителя информацию о том, что определенный препарат имеет различные лекарственные формы, может применяться как внутрь, так и наружно, имеются возможности усиления лечебного эффекта при совместном применении лекарственных форм.

Встречаются в Приказе № 80 прямые противоречия ему самому и другим приказам. Например, в одном разделе записано: « Аптечными организациями должны быть предприняты меры для исключения повреждений (разливания, рассыпания, боя), для предотвращения контаминации лекарственных средств (лекарственных препаратов)». В следующем разделе того же приказа читаем: «В залах самообслуживания посетитель вначале получает всю необходимую информацию об интересующих его безрецептурных лекарственных препаратах, других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, от консультанта, работающего в зале, затем с выбранным товаром обращается к контролеру-кассиру». Не очень понятно, о какой контаминации идет речь, если безрецептурные препараты могут находиться в зале самообслуживания аптеки.

Смотрите так же:  Расписка для налоговой при продаже квартиры

И уж совсем непонятно как совместить установленные Приказом № 80 указания о зале самообслуживания с требованиями ныне действующего приказа Минздрава России от 21.10.1997 № 309: «Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции».

Известны прецеденты, когда при проверках лицензионных требований и условий аптечные организации привлекаются к административной ответственности в виде штрафов за невыполнение уже не действующих требований отраслевого стандарта, путем «притягивания» некоторых утративших силу норм к требованиям более поздних приказов. Так, приказом Мин-здравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н установлено: «Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата».

Некоторые нерадивые производители своевременно не внесли необходимые изменения в свои регистрационные досье, в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 24.05.2010 № 380 «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 декабря 1999 года № 472 “О Перечне лекарственных средств списков А и Б”» и продолжают производить препараты в старой упаковке, на которой указано «Хранить: список Б». К сожалению, в Приказе № 80 есть пункт, устанавливающий правила хранения лекарственных препаратов, относящихся к спискам А и Б: «К хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков “А” и “Б” предъявляются особые требования, в частности: лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам “А” и “Б” (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список “А”) и в деревянных шкафах под замком (список “Б”);

• на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка “А”, должны быть надписи “A”,“Venena”, а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка “Б” — надписи “Б”, “Heroica” и перечни препаратов списков “А” и “Б” с указанием высших разовых и суточных доз».

Проверяющие и суды принимают решения о наказании аптечных организаций за несоблюдение указанных на вторичной упаковке условий хранения, при этом, не только взыскивая штраф, но и указывая на необходимость приобретения необходимого количества деревянных шкафов с замками. И ни проверяющие, ни суды не задумываются над тем, что наказывают они потребителей, т. к. и выплата штрафа, и покупка оборудования осуществляются за счет наценки на лекарственные препараты и прочий ассортимент, т. е. из кармана потребителя.

Таким образом, последствиями отмены Приказа № 80 можно считать утрату:

• установленных функций аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков;

• требований по обеспечению доступа в аптеку людей с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата;

• информации на доске потребителя (сроки годности лекарств, изготовленных в аптеках, пункты проката, перечень препаратов, отпускаемых без рецепта врача, телефон справочной фармацевтической службы и т. д.);

• правил хранения лекарств списков А и Б;

• требований по предотвращению боя, рассыпания, разливания, контаминации лекарственных средств;

• требований к вывескам аптек. Последнее вызывает особое беспокойство, но об этом — в следующем номере.

Нормативно-правовые документы, регламентирующие правила отпуска/реализации лекарственных препаратов из аптеки

«Безуставные» отношения

Уже полгода, как отменен Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения» (приказ Минздрава № 80 от 04.03.2003 г.). Он утратил силу 2 марта текущего года, немного не дотянув до своего 11‑летия. Возраст, в общем‑то, детский, однако в современных условиях нестабильности законодательства и чехарды правовых норм каждый год, пожалуй, идет за три.

Ушел по‑английски

Несмотря на то что с формальной точки зрения упразднение отраслевого стандарта можно назвать значимым событием, комментировать произошедшее 2 марта «по горячим следам» казалось преждевременным. Хотелось подождать какое‑то время и оценить то, что произойдет (или не произойдет) после. Спустя шесть месяцев можно сделать вывод, что отмена приказа № 80 не отозвалась в профессиональной среде большим резонансом.

Правда, она породила ряд вопросов о том, как теперь будет регулироваться та или иная сторона аптечной практики, которую ранее нормировал конкретный пункт упраздненного ОСТа. Их чаще задают руководители аптечных организаций, провизоры-организаторы; что касается первостольников, то многие из них узнали об отмене приказа № 80 позже, чем это произошло, поскольку в их рабочей повседневности после 2 марта мало что изменилось. Однако вопросов возникло не так много, поскольку подавляющее большинство тем утратившего силу ОСТа регулировалось параллельно другими приказами, законами и постановлениями, некоторые из которых имеет смысл напомнить.

Отраслевой стандарт содержал десятки положений, устанавливающих требования к аптечным специалистам, их работе. Вряд ли мы погрешим против истины, если скажем, что он не считался выдающимся образцом лекарственного законодательства. ОСТ справедливо критиковали за несовершенство норм, их противоречие положениям других приказов и законов. Не говоря уже о качестве написания и построения этого правового текста, охвате вопросов регулирования, не очень удачном названии «Правила отпуска. » (как будто речь в стандарте шла исключительно об отпуске) и многом другом.

ОСТ справедливо критиковали за несовершенство норм, их противоречие положениям других приказов и законов. Не говоря уже о качестве написания и построения этого правового текста, охвате вопросов регулирования, не очень удачном названии.

Теперь он сдан в архив лекарственного законодательства и, казалось бы, что о нем вспоминать. Но не всё так просто. И хлопотное существование отраслевого стандарта (нормами которого пришлось заняться даже Верховному суду РФ), и его тихий уход выявили ряд любопытных обстоятельств, которые полезно учесть на будущее, чтобы выбрать оптимальную конструкцию законодательства, регулирующего аптечную сферу.

Если судить по материалам отраслевой периодики, признание приказа № 80 утратившим силу было встречено экспертами в целом нейтрально или даже умеренно-позитивно (хотя и с выражением отдельной обеспокоенности по оставшимся без должного регулирования вопросам). Это объясняется в первую очередь теми его недостатками, о которых говорилось выше. Отсутствие в профессиональной среде в связи с событием 2 марта 2014 г. каких‑либо значимых алармистских проявлений особенно красноречиво на фоне тревоги представителей почти всех сегментов фармацевтической отрасли по поводу очередной реанимации планов Правительства допустить к продаже безрецептурных лекарств населению неотраслевые компании.

Это само по себе очень показательно. «Жил да был» отраслевой стандарт — не какой‑нибудь «второстепенный» приказ (хотя таковых, на мой взгляд, не бывает), — а свод множества правил, регулирующих различные аспекты функционирования аптечного предприятия, то есть с формальной точки зрения своего рода аптечный устав, уложение. «Вдруг» его отменили, не разработав и не введя в действие другой устав.

. И на следующий день небо не рухнуло на землю — существенных негативных изменений в связи с отменой приказа № 80, похоже, не произошло. Аптечные предприятия в целом, насколько известно, не стали в 2014 г. работать хуже, чем в прошлом — информация о резком скачке числа административных правонарушений пока не поступала. Не берусь судить, что может произойти, если армия или флот лишатся своих уставов. Но применительно к аптечной сфере могу предположить следующее: если упразднение отраслевого стандарта ничего не меняет к худшему, то он был либо не нужен, либо плохо написан, а может, и то и другое.

Прекращение действия спорных и разноречивых норм приказа № 80 формально освободило аптеки от безрадостной судьбы быть оштрафованными не «за дело», а по прихоти представителей контролирующих инстанций.

Более того, прекращение действия спорных и разноречивых норм приказа № 80 формально освободило аптеки от безрадостной судьбы быть оштрафованными не «за дело», а по прихоти представителей контролирующих инстанций — в тех случаях, когда по одному и тому же вопросу отраслевой стандарт и какой‑нибудь другой нормативно-правовой акт предъявляли аптечному специалисту отличающиеся требования. Между молотом и наковальней спастись трудно — какое бы из этих требований ни выбрал провизор/фармацевт к исполнению, контролер мог наложить на него административный штраф за несоблюдение второго (а исполнить оба зачастую невозможно из‑за их несовместимости).

«Боливар» двоих вынес

Факт отмены Минздравом «аптечного ОСТа» говорит сам за себя — обычно упраздняют ненужное, отжившее, мешающее движению вперед. Надо отдать должное нашему регулятору — он это осознал и поступил соответственно; курс на избавление от норм-дублеров можно только приветствовать.

Какой, например, был смысл в существовании главы VI ОСТа «Требования к отпуску (реализации) лекарственных препаратов в аптечных учреждениях», если этой теме целиком посвящен приказ Минздравсоцразвития № 785 от 14.12. 2005 г.? Не говоря уже о новом порядке назначения и выписывания лекарств, введенном в действие приказом Минздрава № 1175н от 20.12.2012 г. Главы III и V ОСТа, нормировавшие условия хранения лекарственной продукции, — включая требования к помещениям и оборудованию — действовали более трех лет в излишнем «тандеме» с приказом Минздравсоцразвития № 706н от 23.08.2010 г., регулирующем вопросы аптечного хранения системно и более детально.

То же самое можно сказать и о санитарных нормах. Один показательный пример. Не очень понятно, зачем нужно было включать в отраслевой стандарт пункт о раздельном хранении рабочей и верхней одежды/обуви в гардеробной (п. 3.18), когда он более подробно прописан в п. 6.9 «Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (приказ Минздрава № 309 от 21.10. 1997 г.), которая «древнее» ОСТа. Пункт 2.5 отраслевого стандарта очерчивал круг функций аптек, аптечных пунктов и киосков. В частности, он содержал перечисление разрешенных в них к продаже групп нелекарственной продукции. Но такой список содержится и в п. 7 ст. 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» (№ 61‑ФЗ от 12.04.2010 г.). И наше аптечное сообщество лучше любого «Боливара» в течение нескольких лет испытало на себе всю «прелесть» — где‑то безобидную, а в чем‑то и чреватую — этого двойного регулирования.

Смотрите так же:  Ходатайство о повышении

ПослеОСТовские нюансы

Между аналогичными нормами ОСТа и других актов, как отмечалось выше, могли быть расхождения, иногда кажущиеся незначительными. Но первостольникам стоит помнить об этих нюансах, чтобы не допустить ошибок, чреватых административными штрафами и прочими неприятностями. Например, отпуск лекарственных препаратов с нарушением вторичной упаковки, помимо п. 6.9 отраслевого стандарта, допускается также пунктом 2.8 упомянутого выше приказа Минздравсоцразвития № 785, в котором указано, что это можно делать только «в исключительных случаях» при невозможности выполнить назначение врача и с соблюдением условия отпуска лекарства в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, предоставлением больному инструкции по медицинскому применению препарата, другой необходимой информации.

В ОСТе же нормы про «исключительность случая» и слов о невозможности исполнить врачебное предписание не было; отсутствовало в нем также упоминание о лабораторно-фасовочном журнале. То есть правила отпуска лекарств с нарушением вторичной упаковки стали строже. Первостольникам нужно быть готовым к обоснованию исключительности каждого такого случая.

Упразднение отраслевого стандарта, в частности его главы IX, де-юре освобождает аптекарей от необходимости регулярного проведения внутренних проверок на соответствие его требованиям, документирования их итогов как отдельных составляющих процесса управления качеством аптечной организации (не путать с обеспечением качества лекарственных препаратов, хотя одно с другим связано). Другое дело, что было бы полезно вести самоконтроль, так сказать, на добровольных началах, в режиме саморегулирования аптечной организации. Оставили бы только многочисленные хлопоты и требования время на это важное занятие.

Формально теперь не действует и ОСТовский перечень информации, которую необходимо размещать в удобных для ознакомления местах аптечного зала (п. 2.9), — точнее, те его положения, которые не регулируются «параллельно» Законом «О защите прав потребителей» либо постановлением Правительства «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров. » (№ 55 от 19.01.1998 г.). Но вряд ли это обстоятельство побудит руководителей аптек значительно разгрузить свой информационный стенд — потребительские сведения редко бывают лишними; коль скоро они уже вывешены, зачем их снимать.

Уставом или приказами

Как видно по приведенным примерам, часть приказов, содержащих параллельные нормы, вступила в силу после 2003 г., однако в большинстве случаев это не сопровождалось отменой соответствующих глав либо пунктов «аптечного ОСТа». По этой причине отраслевой стандарт и стал понемногу чем‑то вроде пятой телеги в колесе. Новые приказы и законы своими более детальными нормами заслонили его актуальность, хотя он формально и продолжал действовать.

Иначе говоря, после 2003 г. законодательному регулированию работы аптек и провизоров/фармацевтов стала присуща некоторая двойственность. С одной стороны, она нормировалась уставным образом, иначе говоря, сводом разносторонних правил (чем и являлся ОСТ), с другой — множеством «отдельных» нормативно-правовых актов, в частности приказами, «посвященными» той или иной стороне деятельности аптечных предприятий. Эти две регулирующие конструкции сосуществовали как два купола над одной цирковой ареной.

Упразднив первую, Минздрав — вольно или невольно — определился в пользу второй из них. Если учесть, какого качества «аптечный устав» (ОСТ) мы имели, выбор министерства с точки зрения текущего положения дел следует признать правильным. Но означает ли это, что и в перспективе деятельность аптечных предприятий лучше регулировать совокупностью разных приказов, а не одним сводным нормативно-правовым актом?

Представим себе возможный ответ на этот вопрос директоров аптек и первостольников. Что для них удобнее: выискивать понадобившуюся норму во множестве приказов, законов, постановлений или открыть один большой том (файл) условного «Аптечного уложения» и легко найти по оглавлению, тематическому указателю или словесному поиску требуемый пункт? Предполагаю, что большинство выскажется в пользу второго варианта.

Конечно, такой сводный акт, будь он разработан, не заменит собой ту часть законодательства, которая регулирует фармацевтическую отрасль в целом — например, Закон «Об обращении лекарственных средств». Но он мог бы объединить по меньшей мере нормы всех приказов Минздрава, касающихся деятельности аптечных предприятий.

Курс на разработку такого сводного акта полезен и с точки зрения качества наших правовых текстов. Читая некоторые приказы и законы, трудно отделаться от мысли, что их создатели не очень внимательно ознакомились с нормами других отраслевых приказов и законов. Как иначе объяснить несоответствия, нестыковки, порой даже противоречия между этими текстами, которые подмечены аптечными практиками и экспертами?

Если же поручить группе специалистов тщательно-неспешное написание большого сводного акта, то в их разработке окажутся все приказы, законы и постановления в совокупности. Это даст превосходный шанс обозреть многочисленные детали и шероховатости законодательного «ландшафта» и устранить дублирующие, входящие в противоречие друг с другом положения, не допускать их в дальнейшем. Такой взгляд «с высоты птичьего полета», вероятно, позволит избежать случаев, когда одна «законодательная рука» не ведает и/или не учитывает того, что делает другая — в этом корень большинства противоречий.

С екатерининских времен

А как назвать этот сводный нормативно-правовой акт — Аптечным/Аптекарским уложением или уставом — дело второстепенное. Слово «устав» может показаться более подходящим для военной фармации, но это не совсем так — известны же университетские уставы, уставы различных профессиональных сообществ, в том числе и аптекарские.

Сведение в один документ правительственных требований к аптечной практике действительно не является инновацией; оно соответствует российским историческим традициям. Ровно 225 лет назад — 20 сентября 1789 г., в правление Екатерины II — был утвержден разработанный преемницей Аптекарского приказа Медицинской коллегией первый в России Аптекарский устав. Он был опубликован на русском языке, с параллельным текстом на немецком — из‑за большого числа российских аптекарей, происходивших из Германии. 23 параграфа первого Аптекарского устава включали положения о работе с рецептами и отпуске лекарств, об условиях хранения медикаментов и их запасах, о санитарном состоянии аптечных помещений, о требованиях к персоналу, включая обязанности аптекарей, о необходимости иметь фармакопею и готовить лекарства по изложенным в ней правилам и др. — словом, всё то, чему сегодня посвящены отдельные приказы Минздрава, постановления Правительства и т. д.

Читаешь этот текст и невольно задумываешься о том, как свежи в своей актуальности многие его наставления. Например, десятый параграф, как будто специально написанный для современных врачей-«каллиграфов»: «По неясному рецепту или в котором вес лекарств покажется сомнительным, аптекарь не должен приготовлять лекарство, пока не получит от врача надлежащего объяснения».

Параграф 12 впечатляет упоминанием Аптекарской таксы, которая являлась одним из первых опытов регулирования лекарственного ценообразования: «Аптекарь за отпускаемые лекарства должен иметь цену, указанную в изданной таксе. Когда же какого‑то лекарства цена возвысится или уменьшится, тогда о нем обществу станет известно от государственной медицинской коллегии».

Первый в России Аптекарский устав, вышедший ровно 225 лет назад при Екатерине II, и сейчас во многом кажется удивительно актуальным по сути, хоть и устаревшим в деталях.

«Уставом отличным»

1‑й же параграф устава выглядит актуальным по сути, но устаревшим в деталях: «Каждая аптека в российском государстве должна быть управляема мужем отличным и государственной медицинской коллегией в фармацевтическом знании испытанным и удостоенным». Звучит как условие профессионального лицензирования с той лишь разницей, что время 100 %-ного доминирования «мужей» — аптекарей давно прошло.

Второе издание Аптекарского устава было осуществлено уже на следующий 1790 г., что свидетельствует о большом спросе на этот правовой акт. Конечно, требования к аптечной практике со временем корректировались и усложнялись, по мере чего устав пополнялся новыми нормами. Его очередной дополненный выпуск увидел свет в 1800 г. Все эти издания, помимо уставных норм, включали также перечень лекарств и цен за их «приуготовление».

Аптекарский устав образца 1836 г. включал уже 47 параграфов и вошел в свод российских законов как составная часть Врачебного устава. Подготовка и опубликование новых выпусков продолжалось и в дальнейшем — в этой связи можно вспомнить издание 1880 г., осуществленное писателем, доктором права Николаем Васильевичем Варадиновым, членом Санкт-Петербургского и Венского фармацевтического обществ. Между переизданиями Аптекарский устав обновлялся циркулярами Министерства внутренних дел (в ведении которого в XIX в. находились «дела по фармацевтической части») и постановлениями входящего в его состав Медицинского совета.

Убедившись, что традиция создания аптечных уложений у нас имеется, вернемся к современности. На мой взгляд, иметь один сводный, а не десятки (а то и сотни) отдельных нормативно-правовых актов нужно прежде всего тем, кто работает с населением, то есть аптечным работникам. В конечном счете, это выгодно потребителям, которых провизоры и фармацевты обслуживают. И наоборот, упорядочение, сведение законодательства в одну осмысленную выверенную конструкцию лишает благоприятных условий тех, чьей основной целью является не проконтролировать, а оштрафовать.

Главное, чтобы сводное уложение (или устав) было написано качественно. Перефразируя 1‑й параграф первого российского Аптекарского устава, можно выразить пожелание, чтобы наша аптечная сфера «была управляема уставом отличным». Ушедший в историю отраслевой стандарт не вполне соответствовал этому пожеланию.