F0522 Нормативная документация, регламентирующая деятельность провизора-аналитика

В своей работе провизор-аналитик руководствуется следующей нормативно-технической документацией:

20.Постановление правительства РФ от 30.06.98 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

В соответствии с Приказом МЗ РФ 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»:

— лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями главы II настоящей Инструкции.

— все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатические) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю:

• письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно;

• опросному и физическому — выборочно;

• химическому — в соответствии с требованиями главы VIII Инструкции.

— провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках («провизор-аналитик»), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля.

— для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой.

— результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в соответствующих журналах по прилагаемым формам. Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов — один год.

— отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию (центр контроля качества лекарственных средств).

В соответствии с Приказом МЗ РФ 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» к изготовлению и контролю качества стерильных растворов предъявляются особые требования:

1. Изготовление и контроль качества стерильных растворов в аптеках осуществляется в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи, «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках», утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, действующих нормативных документов.

2. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций и инфузий регистрируются в журнале по прилагаемой форме (Приложение Д к Приказу МЗ РФ №214).

3. Не допускается изготовление стерильных растворов при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных веществ, технологий и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

4. Подготовка вспомогательных, укупорочных материалов, посуды, средств малой механизации должна осуществляться в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

5. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества и вспомогательные материалы, используемые при изготовлении стерильных растворов, должны соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи и действующих нормативных документов.

6. Не должно производиться одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях.

7. Полный химический контроль стерильных растворов должен осуществляться в соответствии с требованиями Приказа МЗ РФ №214 (глава VIII, пп. 8.5.1 — 8.5.4; 8.5.8).

8. Контроль стерильных растворов на механические включения до и после стерилизации должен выполняться в соответствии с требованиями действующей Инструкции (Приложение З к Приказу МЗ РФ №214).

Одновременно должны проверяться: объем растворов во флаконах (бутылках) и качество укупорки (металлический колпачок «под обкатку» не должен прокручиваться при проверке вручную и раствор не должен выливаться при опрокидывании флакона (бутылки).

9. Бутылки и флаконы с растворами после укупорки маркируются путем надписи (штамповки на крышке) или с использованием металлических жетонов с указанием наименования и концентрации.

10. Стерилизация растворов должна проводиться не позднее трех часов от начала изготовления, под контролем специалиста (фармацевта или провизора).

Регистрация параметров стерилизации производится в журнале (Приложение Е к Приказу МЗ РФ №214).

11. Микробиологический контроль растворов на стерильность и испытание на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи.

12. Стерильные растворы должны храниться в условиях, которых требуют физико-химические свойства входящих в них веществ и не более установленной продолжительности хранения.

По истечении продолжительности хранения растворы подлежат изъятию.

Повторная стерилизация растворов не допускается.

13. При внутриаптечном контроле стерильные растворы считаются забракованными, если их качество не соответствует требованиям действующих нормативных документов по показателям: внешний вид, прозрачность, цветность, величина pH, подлинность, количественное содержание входящих веществ, а также по наличию видимых механических включений, недопустимым отклонениям от номинального объема раствора, нарушению фиксированности укупорки, нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

Типовые профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

Приложение 2 Утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214

ТИПОВЫЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНО-ДОЛЖНОСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОВИЗОРУ, ЗАНЯТОМУ КОНТРОЛЕМ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ

1. Провизор, занятый контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, (провизор — аналитик) должен быть аккредитован и иметь сертификат специалиста, подтверждающий степень соответствия его профессионального уровня установленным требованиям.

2. Провизор — аналитик должен знать:

— основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и соответствующие директивные документы; теоретические основы фармацевтического анализа; общие статьи Государственной фармакопеи, приказы и инструкции Минздрава России, инструктивно-методические материалы по изготовлению и контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, условия и правила хранения, в том числе содержащих ядовитые и наркотические лекарственные вещества;

— систему организации службы контроля качества лекарственных средств; порядок проведения организационно-методической работы провизора — аналитика в аптеке;

— правила прописывания и оформления рецептов (требований), в том числе содержащих сильнодействующие, ядовитые и наркотические вещества, их высшие и разовые дозы;

— технологию различных видов лекарственных форм, в том числе особенности изготовления стерильных лекарственных форм, концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки, настоев, отваров, суппозиториев и др.;

— правила и нормы санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, правила асептики изготовления лекарственных средств, фармацевтический порядок в соответствии с действующими нормативными документами, приказами и инструкциями;

— правила получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций;

— правила хранения лекарственных средств в аптеке. Условия хранения и сроки годности лекарственных форм, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов, изготовленных в аптеке;

— все виды внутриаптечного контроля лекарственных средств в соответствии с требованиями действующей Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске);

— экспрессные методы качественного анализа лекарственных средств в условиях аптеки. Краткую теорию флюоресцентного и микрокристаллического методов идентификации лекарственных веществ. Принцип работы приборов (микроскопа, ультрафиолетового облучателя);

— количественный анализ лекарственных средств с использованием различных титриметрических, рефрактометрического, колориметрического, нефелометрического и фотоэлектроколориметрического методов. Применение перечисленных методов, их возможности и точность;

— определение величины pH растворов с использованием индикаторных бумаг, индикаторов и потенциометрического метода. Принцип работы pH-метра, иономера, правила работы с ними;

— методы определения концентрации этилового спирта в водно — спиртовых растворах;

— инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, нормы допустимых отклонений при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках. Характер и причины ошибок при изготовлении и отпуске лекарственных средств. Порядок учета внутриаптечных ошибок;

— лекарственные растения, произрастающие в области (крае), (календарные сроки сбора; общие правила и техника сбора; способы сушки) — требования Государственной фармакопеи к качеству лекарственного растительного сырья. Показатели брака растительного сырья. Предварительный контроль лекарственного растительного сырья;

— организацию рабочего места провизора — аналитика, оборудование контрольно-аналитического кабинета (стола); номенклатуру титрованных растворов, реактивов, индикаторов, правила при их приготовлении. Составление заявок на реактивы и титрованные растворы;

— затруднительные, нерациональные и несовместимые лекарственные прописи. Классификация несовместимостей. Порядок отпуска лекарственных средств при наличии несовместимостей или технологических затруднений;

— учет работы провизора — аналитика аптеки. Ведение журналов регистрации результатов контроля;

— нормы и правила охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности.

3. Провизор — аналитик должен уметь:

— пользоваться справочной литературой, нормативными документами, приказами и инструкциями по организации и проведению контроля качества лекарственных средств в аптеке;

— составлять план мероприятий организационно — методической работы, план занятий фармацевтического кружка;

— руководить работой молодых специалистов и специалистов со средним фармацевтическим образованием, оказать необходимую консультацию по изготовлению, контролю, оформлению к отпуску и хранению лекарственных средств;

— оказать помощь в освоении практических навыков студентам фармацевтических колледжей, техникумов и вузов;

— провести проверку аптечного учреждения по всем вопросам, касающимся санитарного режима, технологии лекарственных средств, контроля их качества, условий хранения и сроков годности. В случае выявления нарушений довести до сведения руководства и сотрудников аптеки;

— провести анализ выявленных ошибок, допущенных при изготовлении лекарственных средств; установить причины, вызвавшие ошибки, поставить в известность руководство аптеки и внести предложения для их предупреждения и устранения в дальнейшем;

— организовать контроль за качеством лекарственных средств, использовать в работе эффективные методы труда, проявлять доброжелательность и такт в отношении к сотрудникам;

— выявлять физические, химические и фармакологические несовместимости при изготовлении лекарственных форм; рассчитать высшие разовые и суточные дозы лекарственных веществ, входящих в состав различных лекарственных форм в зависимости от массы или возраста больного;

— осуществить на практике все виды внутриаптечного контроля;

— определить подлинность лекарственных веществ с использованием цветных, флюоресцентных и микрокристаллических реакций (обнаружение катионов и функциональных групп);

— выполнить анализ очищенной воды и воды для инъекций в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи; провести качественный анализ концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной фасовки; качественный анализ лекарственных веществ в лекарственных формах для инъекций и для новорожденных детей, в растворах для лечебных клизм, в глазных каплях и мазях, содержащих лекарственные вещества списка «А», в лекарственных формах сложного состава; провести определение некоторых стабилизирующих и изотонирующих веществ в лекарственных формах для инъекций и глазных каплях;

— провести количественное определение вещества в растворе рефрактометрическим методом с использованием рефрактометрических таблиц и формул расчета;

— выполнить количественное определение веществ в лекарственных формах с использованием фотоэлектроколориметрического, визуального колориметрического и нефелометрического методов; пользоваться формулами расчета при указанных методах анализа;

— рассчитать массу навески лекарственного вещества, которая требуется для проведения анализа титриметрическим методом; рассчитать объем титрованного раствора, который потребуется для титрования заданной массы навески. Вычислить отклонение в процентах от прописанной массы и оценить качество изготовления проанализированной лекарственной формы;

— пользоваться формулами расчета при титриметрических методах определения лекарственных веществ (в граммах, в процентах) в лекарственных формах (жидкие лекарственные формы, порошки, мази, суппозитории);

— определить величину pH растворов с использованием индикаторных бумаг и потенциометрического метода;

— определить концентрацию этилового спирта по плотности: спиртомером, денсиметром или ареометром; провести расчеты при получении водно — спиртовых растворов различной концентрации (алкоголеметрические таблицы);

— провести регистрацию результатов анализа; в случае выявления неудовлетворительного изготовления лекарственной формы, установить причину ее возникновения и принять меры по устранению ошибок;

— изготовить титрованные растворы, реактивы, индикаторы; определить коэффициент поправки титрованного раствора;

— провести анализ лекарственного растительного сырья по показателю «Внешние признаки»;

— осуществить контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности и правильности оформления воды очищенной, воды для инъекций, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов, концентратов, фасовки, лекарственных средств индивидуального изготовления;

— пользоваться аппаратами и приборами при проведении физико — химических методов анализа; содержать в исправности приборы, аппараты и весовое хозяйство;

— составлять отчет по установленной форме о работе контрольно — аналитического кабинета (стола) аптеки.

Начальник Управления
обеспечения лекарственными
средствами и медицинской
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

Должностная инструкция провизора-аналитика

Директор ХКГУП «Фармация»

«___» ___________________20___ г.

1. Общие положения 1.2.Провизор-аналитик относится к категории специалистов, принимается на работу и увольняется на основании приказа заведующего аптечной организацией. 1.3.На должность провизора-аналитика назначается лицо, имеющее высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «Фармацевтическая технология», «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» без предъявления требований к стажу работы. Провизор, занятый контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек (провизор-аналитик), должен быть аккредитован и иметь сертификат специалиста, подтверждающий степень соответствия его профессионального уровня установленным требованиям. 1.4.Провизор-аналитик подчиняется ________________________________________________ 1.5.Провизор-аналитик должен знать: -конституцию Российской Федерации; -закон РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», иные законы и нормативные правовые акты по вопросам здравоохранения и фармацевтики; -теоретические основы фармацевтического анализа; -общие статьи Государственной Фармакопеи, приказы и инструкции Минздрава России, инструктивно-методические материалы по изготовлению и контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, условия и правила хранения, в том числе содержащих ядовитые и наркотические лекарственные вещества; -систему организации службы контроля качества лекарственных средств; порядок проведения организационно-методической работы провизора-аналитика в аптеке; -правила прописывания и оформления рецептов (требований) в том числе, содержащих сильнодействующие, ядовитые и наркотические вещества, их высшие и разовые дозы; -технологию различных видов лекарственных форм, в том числе особенности изготовления стерильных лекарственных форм, концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки, настоев, отваров, суппозиториев и др.; -правила и нормы санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, правила асептики изготовления лекарственных средств, фармацевтический порядок в соответствии с действующими нормативными документами, приказами и инструкциями; -правила получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций; -правила хранения лекарственных средств в аптеке. -условия хранения и сроки годности лекарственных форм, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов, изготовленных в аптеке; -все виды внутриаптечного контроля лекарственных средств в соответствии с требованиями действующей Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приемочный, письменный, опросный, огранолептический, физический, химический и контроль при отпуске); -экспрессные методы качественного анализа лекарственных средств в условиях аптеки. Краткую теорию флюоресцентного и микрокристаллического методов идентификации лекарственных веществ. -принцип работы приборов (микроскопа, ультрафиолетового облучателя); -количественный анализ лекарственных средств с использованием различных титриметрических, рефрактометрического, колориметрического, нефелометрического и фотоэлектроколориметрического методов. Применение перечисленных методов, их возможности и точность; -определение величины рН растворов с использованием индикаторных бумаг, индикаторов и потенциометрического метода. Принцип работы рН-метра, иономера, правила работы с ними; -методы определения концентрации этилового спирта в водно-спиртовых растворах; -инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, нормы допустимых отклонений при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках. Характер и причины ошибок при изготовлении и отпуске лекарственных средств. Порядок учета внутриаптечных ошибок; -организацию рабочего места провизора-аналитика, оборудование контрольно-аналитического кабинета (стола); -номенклатуру титрованных растворов, реактивов, индикаторов, правила при их приготовлении. Составление заявок на реактивы и титрованные растворы; -затруднительные, нерациональные и несовместимые лекарственные прописи. Классификация несовместимостей. Порядок отпуска лекарственных средств при наличии несовместимостей или технологических затруднений; -учет работы провизора-аналитика аптеки. Ведение журналов регистрации результатов контроля; -законодательство о труде и охране труда Российской Федерации; -правила и нормы охраны труда и техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты; 1.6.Провизор-аналитик в своей деятельности руководствуется: -уставом организации; -приказами и распоряжениями директора организации; -коллективным договором и правилами внутреннего трудового распорядка; -нормативными правовыми актами, регламентирующими фармацевтическую деятельность, требованиями государственных стандартов, санитарных и противопожарных правил, правилами охраны труда и техники безопасности; -настоящей должностной инструкцией. 1.7.В период отсутствия провизора-аналитика (командировка, отпуск, болезнь, пр.) его права и обязанности переходят к другому должностному лицу, назначенному в установленном порядке. 2. Должностные обязанности Провизор-аналитик обязан: 2.1.Организовать контроль над качеством лекарственных средств, использовать в работе эффективные методы труда; 2.2.Пользоваться справочной литературой, нормативными документами, приказами и инструкциями по организации и проведению контроля качества лекарственных средств в аптеке; 2.3.Выявлять физические, химические и фармакологические несовместимости при изготовлении лекарственных форм; рассчитать высшие разовые и суточные дозы лекарственных веществ, входящих в состав различных лекарственных форм в зависимости от массы или возраста больного; 2.4.Осуществлять на практике все виды внутриаптечного контроля; — определить подлинность лекарственных веществ с использованием цветных, флюоресцентных и микрокристаллических реакций (обнаружение катионов и функциональных групп); 2.5.Выполнять анализ очищенной воды и воды для инъекций в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи; проводить качественный анализ концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной фасовки; качественный анализ лекарственных веществ в лекарственных формах для инъекций и для новорожденных детей, в лекарственных формах сложного состава; проводить определение некоторых стабилизирующих и изотонирующих веществ в лекарственных формах для инъекций и глазных каплях; 2.6.Проводить количественное определение вещества в растворе рефрактометрическим методом с использованием рефрактометрических таблиц и формул расчета; 2.7.Выполнять количественное определение веществ в лекарственных формах с использованием фотоэлектроколориметрического, визуального колориметрического и нефелометрического методов; пользоваться формулами расчета при указанных методах анализа; 2.8.Рассчитывать массу навески лекарственного вещества, которая требуется для проведения анализа титриметрическим методом; рассчитывать объем титрованного раствора, который потребуется для титрования заданной массы навески. Вычислять отклонение в процентах от прописанной массы и оценить качество изготовления проанализированной лекарственной формы; 2.9.Пользоваться формулами расчета при титриметрических методах определения лекарственных веществ (в граммах, в процентах) в лекарственных формах (жидкие лекарственные формы, порошки, мази, суппозитории); 2.10.Определять величину рН растворов с использованием индикаторных бумаг и потенциометрического метода; 2.11.Определять концентрацию этилового спирта по плотности: спиртомером, денсиметром или ареометром; проводить расчеты при получении водно-спиртовых растворов различной концентрации (алкоголеметрические таблицы); 2.12.Проводить регистрацию результатов анализа; в случае выявления неудовлетворительного изготовления лекарственной формы, установить причину ее возникновения и принять меры по устранению ошибок; 2.13.Изготавливать титрованные растворы, реактивы, индикаторы; определить коэффициент поправки титрованного раствора; 2.14.Осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности и правильности оформления воды очищенной, воды для инъекций, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов, концентратов, фасовки, лекарственных средств индивидуального изготовления; 2.15.Пользоваться аппаратами и приборами при проведении физико-химических методов анализа; содержать в исправности приборы, аппараты и весовое хозяйство; 2.16.Составлять отчет по установленной форме о работе контрольно-аналитического кабинета (стола) аптеки. 2.17.Систематически повышать свою квалификацию. 2.11.Осуществлять рациональное использование трудовых, финансовых и материальных ресурсов аптеки. 2.12.Составлять план мероприятий организационно-методической работы, план занятий по повышению квалификации сотрудников аптеки, осуществлять контроль за проведением внутриаптечной учёбы; 2.13.Оказывать необходимую консультацию по изготовлению, контролю, оформлению к отпуску и хранению лекарственных средств специалистам аптечной организации; 2.14.Оказывать помощь в освоении практических навыков студентам фармацевтических колледжей, вуза; 2.15.Проводить проверку аптечной организации по всем вопросам, касающимся санитарного режима, технологии лекарственных средств, контроля их качества, условий хранения и сроков годности. В случае выявления нарушений довести до сведения руководства и сотрудников аптеки; 2.16.Проводить анализ выявленных ошибок, допущенных при изготовлении лекарственных средств; установить причины, вызвавшие ошибки, поставить в известность руководство аптеки и внести предложения для их предупреждения и устранения в дальнейшем; 2.17.Вести документооборот, служебную переписку по вопросам контроля качества лекарственных средств. 2.18.Контролировать приём, хранение, отпуск иммунобиологических препаратов в аптечной организации. Вести соответствующий учёт. 2.19.Руководствоваться в работе принципами фармацевтической этики и деонтологии. 3. Права Провизор-аналитик вправе: 3.1.Запрашивать и получать материалы, нормативные правовые документы, необходимые для качественного исполнения должностных обязанностей. 3.2.Вносить на рассмотрение руководства аптечной организации предложения по совершенствованию работы, связанной с предусмотренными настоящей должностной инструкцией обязанностями. 3.3.Принимать участие в работе конференций, совещаний, секций, на которых рассматриваются вопросы, касающиеся профессиональной компетенции. 3.4.Повышать профессиональную квалификацию на курсах усовершенствования не реже одного раза в 5 лет. 3.5.Проходить аттестацию на присвоение квалификационной категории. 3.6.Провизор-аналитик пользуется всеми трудовыми правами в соответствии с Трудовым кодексом РФ. 4.Ответственность Провизор-аналитик несет ответственность за: 4.1.Нетактичное отношение к сотрудникам аптечной организации. 4.2.Неправмерные действия с документами и информацией о деятельности аптечной организации. 4.3.Недолжное выполнение или невыполнение своих должностных обязанностей, предусмотренных данной должностной инструкцией в определенных действующим трудовым законодательством РФ рамках. 4.4.Правовые нарушения, совершенные в процессе осуществления своей деятельности в определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством РФ рамках. 4.5.Нанесение материального вреда в определенных действующим трудовым и гражданским законодательством РФ рамках. 4.6.Причинение вреда здоровью человека в определенных действующим уголовным и гражданским законодательством РФ рамках. С инструкцией ознакомлен, один экземпляр получил: _____________ ____________________ (подпись) (фамилия, инициалы) «__» ________________20__г.

Формы документов

Новости от партнеров

Популярные документы

Должностная инструкция провизору-аналитику

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1. Провизор-аналитик относится к категории специалистов, принимается на работу и увольняется с работы приказом руководителя учреждения по представлению ______________________________.

2. На должность провизора-аналитика назначается лицо, имеющее высшее образование по специальности «Фармация», квалификацию провизора-специалиста без предъявления требований к стажу работы.

3. В своей деятельности провизор-аналитик руководствуется:

— нормативными документами по вопросам выполняемой работы;

— методическими материалами, касающимися соответствующих вопросов;

— Положением об аптечном учреждении;

— правилами санитарного режима аптечных учреждений и трудового распорядка;

— приказами и распоряжениями директора предприятия (непосредственного руководителя);

— настоящей должностной инструкцией.

4. Провизор-аналитик должен знать:

— нормативные правовые акты в области здравоохранения, в том числе регулирующие фармацевтическую деятельность, вопросы государственной регистрации лекарственных средств, проведения анализа и контроля (проверки) качества лекарственных средств;

— клинико-фармакологические характеристики лекарственных средств, правила их хранения и отпуска;

— основы организации и экономики фармации;

— принципы обеспечения фармацевтического порядка и надлежащего санитарного режима аптечной организации, санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы;

— принципы медицинской этики и деонтологии, профессиональной деятельности по избранной специальности;

— основы использования современных технических средств, коммуникаций и связи, вычислительной техники;

— основы законодательства о труде;

— правила внутреннего трудового распорядка;

— правила и нормы охраны труда и пожарной безопасности.

5. Во время отсутствия провизора-аналитика его обязанности выполняет в установленном порядке назначаемый заместитель, несущий полную ответственность за надлежащее исполнение возложенных на него обязанностей.

2. ДОЛЖНОСТНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ

6. Для выполнения возложенных на него функций провизор-аналитик обязан:

6.1. Организовывать проведение и проводить контроль (проверку, испытания) качества поступающих в аптечную организацию лекарственных средств промышленного производства, фармацевтических субстанций, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ и непосредственно изготовленных в аптечной организации лекарственных средств, концентрированных растворов, внутриаптечных заготовок и их фасовок.

6.2. Применять все виды внутриаптечного контроля, включая физические и физико-химические фармакопейные методы анализа лекарственных средств.

6.3. Обеспечивать проведение экспертизы документов для государственной регистрации лекарственных средств.

6.4. Осуществлять изготовление титрованных и рабочих растворов, соблюдать правила, сроки их хранения и отпуска аптекам.

6.5. Осуществлять контроль соблюдения аптечными организациями (структурными подразделениями) требований Надлежащей аптечной практики, Надлежащей практики оптовой реализации лекарственных средств.

6.6. Принимать участие в проведении исследований по разработке новых и совершенствованию имеющихся методов анализа лекарственных средств, разработке локальных нормативных правовых актов, относящихся к его компетенции.

6.7. Оказывать методическую и консультационную помощь работникам структурных подразделений аптечной организации, по входящим в его компетенцию вопросам.

6.8. Организовывать и проводить в пределах своей компетенции мероприятия по профессиональной подготовке и совершенствованию профессиональных знаний фармацевтических работников организации здравоохранения.

6.9. Изучать, анализировать и систематизировать документы, информационно-методические материалы, иную научную и статистическую информацию по вопросам осуществляемых организацией видов и направлений деятельности, формировать и поддерживать в актуальном состоянии соответствующие базы данных, необходимые для выполнения функциональных обязанностей по соответствующему направлению деятельности.

6.10. Вести учет и отчетность в установленном порядке.

6.11. Соблюдать требования Надлежащей аптечной практики, санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы, правила внутреннего трудового распорядка, правила и нормы охраны труда и пожарной безопасности.

7. Провизор-аналитик имеет право:

7.1. Вносить на рассмотрение руководства предложения по совершенствованию работы, связанной с обязанностями, предусмотренными настоящей инструкцией.

7.2. Знакомиться с соответствующими документами и информацией, необходимой для эффективного выполнения возложенных на него обязанностей.

7.3. Повышать свою квалификацию в установленном порядке.

7.4. Требовать от руководства оказания содействия в осуществлении своих обязанностей.

7.5. Принимать участие в обсуждении вопросов охраны труда, выносимых на рассмотрение собраний (конференций) трудового коллектива (профсоюзной организации).

4. ВЗАИМООТНОШЕНИЯ (СВЯЗИ ПО ДОЛЖНОСТИ)
5. ОЦЕНКА РАБОТЫ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

10. Работу провизора-аналитика оценивает непосредственный руководитель (иное должностное лицо).

11. Провизор-аналитик несет ответственность:

11.1. За неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих должностных обязанностей, предусмотренных настоящей должностной инструкцией,- в пределах, определенных действующим трудовым законодательством Республики Беларусь.

11.2. За совершенные в процессе осуществления своей деятельности правонарушения — в пределах, определенных действующим административным, уголовным и гражданским законодательством Республики Беларусь.

11.3. За причинение материального ущерба — в пределах, определенных действующим трудовым, уголовным и гражданским законодательством Республики Беларусь.

11.4. За несоблюдение правил и норм охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты — в соответствии с требованиями нормативных правовых актов Республики Беларусь и локальных актов в _____________________.

Квалификационные категории (высшая, первая, вторая) присваиваются провизорам-аналитикам в соответствии с нормативными правовыми актами, утверждаемыми Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Должностная инструкция разработана в соответствии с Квалификационным справочником должностей служащих, занятых в здравоохранении и предоставлении социальных услуг, фармацевтической деятельностью, утвержденным постановлением Министерства труда и социальной защиты Республики Беларусь от 18.07.2012 N 80.

Данная инструкция является примерной. Она может применяться как основа при разработке соответствующей инструкции работника с учетом специфики деятельности организации.

Квалификационные требования для исполнения функционала провизора?

Какой медицинский сертификат нужен для работы в аптеке: обучение фармацевтов и повышение квалификации провизоров

Сегодня в деятельности аптек реализуются требования приказов Минздрава России от 31 августа 2016 г. № 646н и 647н. Данные нормативные акты реализуются через Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением РФ от 22 декабря 2011 г. № 1081 в ред. от 2 июля 2017 г.).

Тем не менее возникают ряд вопросов представителей аптечных организаций, которые связанны с кадровым обеспечением. Сегодня существуют проблемы совмещения должностей и профессиональных обязанностей. Таковым является, например, вопрос о том, могут ли провизоры, имеющие профессиональное образование по специальностям «Фармацевтическая химия и фармакогнозия (ФХиФ)» или «Фармацевтическая технология (ФТ)» занимать руководящие должности аптечной организации, требующие наличия образования по специальности «Управление и экономика фармации»?

И еще чаще встречается проблема со специалистами, которые имеют образование по направлению «Управление и экономика фармации». В связи с кадровыми проблемами, они вынуждены осуществлять функционал провизоров. Другими словами, может ли руководитель стоять за прилавком аптеки и заниматься розничной реализацией лекарств?

Можно ли работать провизором, имея только сертификат по направлению «Управление и экономика фармации»?

Минздрав четко занимает позицию в этом вопросе (скачать Письмо от 7 декабря 2017 года) : нет, не может такой специалист вести профессиональную деятельность по профилю «Провизор-технолог» или «Провизор-аналитик».

Минздрав ссылается на ряд нормативных актов и законов.

В Федеральном законе от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» говорится, что физические лица должны иметь среднее или высшее фармацевтическое образование и иметь сертификат специалиста.

В статье 8 Федерального закона от 04.05.2011 № 99‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» также устанавливаются требования к образованию, к необходимому стажу работы.

Согласно требованиям Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081), а также положениям Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих (Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н) и квалификационным характеристикам, специалисты, получившие сертификат по специальности «Управление и экономика фармации», могут занимать одну из должностей руководителей аптечной организации:

— директор (заведующий, начальник) аптечной организации;

— заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации;

— заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.

Если такой работник будет осуществлять деятельность по профилю «Провизо-технолог» или «Провизор-аналитик», то для этого необходимо получить сертификат специалиста по специальности «Фармацевтическая технология».

Квалификационные требования к работникам аптек

Квалификационные характеристики: провизор

Управление и экономика фармации

Заместитель директора (заведующего);

Заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами;

Заведующий медицинским складом мобилизационного резерва;

Заместитель заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами;

Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.

Высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Управление и экономика фармации»,

Профессиональная переподготовка по специальности «Управление и экономика фармации» руководителей аптечных организаций, стаж работы не менее трех (двух) лет.

Фармацевтическая химия и фармакогнозия

Заведующий структурного подразделения (отдела) аптечной организации.

Высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» без предъявления требований к стажу работы. Для должности «Старший провизор» — 5 лет стажа.

Фармацевтическая технология (ФТ)

Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации

Высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», подготовка в интернатуре/ординатуре по специальности «Фармацевтическая технология», без предъявления требований к стажу работы. Для должности «Старший провизор» — 5 лет стажа.

Высшее профессиональное образование по специальности «Фармация», свидетельство об аккредитации по специальности «Фармация» без предъявления к стажу работы

Провизоры, у которых есть перерыв в работе по специальности более 5 лет, и те, кто изменил профиль специальности, требующей специальной подготовки и квалификации, назначается на должность провизора-стажера на период прохождения в установленном порядке профессиональной переподготовки. Стажер провизор может исполнять должностные обязанности, предусмотренные квалификационной характеристикой провизора, только под руководством провизора, имеющего сертификат специалиста по соответствующей специальности, отвечая наравне с ним за свои действия.

Квалификационные характеристики: фармацевт

Среднее профессиональное образование по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы.

Среднее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы.

Среднее профессиональное образование (повышенный уровень) по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Фармация» без предъявления требований к стажу работы.

Директор (заведующий, начальник) аптечной организации,

Заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации,

Заведующий складом организации оптовой торговли лекарственными средствами,

Заместитель заведующего складом организации оптовой торговли лекарственными средствами,

Среднее профессиональное образование по специальности «Фармация» и сертификат специалиста по специальности «Фармация», стаж работы не менее пяти лет.

Сегодня действуют профессиональные стандарты «Провизор», «Провизор-аналитик» и «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью». В этих стандартах прописаны трудовые функции, требования к образованию, обучению и опыту практической работы. Уже есть проект профессионального стандарта «Фармацевт», который пока не утвержден.

Помимо этого, действует приказ Минздрава России от 07.10.2015 № 700н «Номенклатура специалистов» и приказ Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки». В этих нормативных документах указаны требования к уровню подготовки и уровню дополнительного образования – курсы профессиональной переподготовки и повышения квалификации.

Провизор может быть руководителем, а руководитель без сертификата не может быть провизором

Согласно требованиям приказа Минздрава России от 08.10.2015 № 707н провизоры с сертификатами по специальностям «Фармацевтическая технология» или «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» могут занимать руководящие должности.

В свою очередь не каждый руководитель может выполнять функции провизора. Для этого необходимо иметь соответствующую профессиональную подготовку и сертификат по направлению «Фармацевтическая технология» или «Фармацевтическая химия и фармакогнозия».

За нарушение правил согласно ч. 4 статьи 14.1. КоАП РФ, на физическое лицо будет наложен административный штраф в размере от 4000 до 8000 рублей или приостановление деятельности на срок до 90 дней. Штраф в размере от 5000 до 10 000 рублей может наложен на должностное лицо. Юридические лица могут быть оштрафованы на 100 000 – 200 000 рублей или организации грозит приостановление деятельности на срок до 90 дней.

Как получить сертификат провизора?

Здесь на помощь придёт применение приказа Минздравсоцразвития РФ от 3 августа 2012 г. № 66н «Об утверждении порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях».

Решающее значение в получении нужного сертификата играет стаж непрерывной профессиональной деятельности по вновь получаемой специальности. Все зависит от того, сколько лет отработал фарм. работник по специальности: более 5 лет стажа или менее 5 лет. Согласно этому у специалистов есть 3 варианта получения сертификата:

Первый вариант: Если у работника стаж деятельности по специальности 10 лет и более, то он может пройти курсы повышения по любой форме обучения с нагрузкой от 100 до 500 часов.

Второй вариант: Если у специалиста стаж работы от 5 до 10 лет, то он должен пройти курсы профессиональной переподготовки объемом свыше 500 часов.

Третий вариант: Если нет 5 лет стажа, то здесь возможно только обучение в ординатуре. Касательно направления «Управление и экономика фармации», то тут нет требования к стажу и, согласно Приказу 707н, можно пройти курсы переподготовки.

Смотрите так же:  Среднедневное пособие это