О лицензировании

Выдача лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (микроорганизмов 3-4 групп патогенности), и на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) осуществлялась в соответствии с Федеральным законом от 04 мая 2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», положениями о лицензировании указанных видов деятельности.

Всего в 2012 году на учете было 37 юридических лиц, осуществляющих деятельность в области использования источников ионизирующего излучения (генерирующих) и 52 юридических лица, осуществляющих деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.

В настоящее время лицензии на деятельность в области использования источников ионизирующего излучения имеют 97% организаций, осуществляющих данный вид деятельности. В основном это промышленные предприятия (68%), осуществляющие рентгеновскую дефектоскопию, таможенные терминалы, имеющие в своем составе установки для досмотра багажа и товаров (19%). Кроме того, на территории области есть 4 организации, обслуживающие медицинскую технику и 1 ветеринарная клиника, имеющая источник ионизирующего излучения для ветеринарной диагностики.

Удельный вес организаций, имеющих лицензию на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний, составил 95%.

В структуре преобладают промышленные предприятия (46%), в основном это предприятия пищевой промышленности, имеющие в своем составе производственные лаборатории, ветеринарные лаборатории (32%).

На 01.01.2013 года не имеет лицензии на деятельность в области использования ионизирующего излучения одна организация, расположенная на территории города Твери — ООО «Нефтегазгеофизика» (г. Тверь).

Деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний без лицензии осуществляют:

  • производственная лаборатория предприятия молочной промышленности — ЗАО «Кузнецковский сыродел» (д.Кузнецково, Молоковского района),
  • лаборатория «Вышневолоцкого отдела ВИЭВ с опытной базой »ГНУ ВИЭВ Я.Р.Коваленко Российской академии сельскохозяйственных наук ,
  • лаборатория водозаборных и очистных сооружений ООО « Коммунальные ресурсы НЛ» (г.Нелидово).

Управлением Роспотребнадзора по Тверской области в 2012 году были приняты 20 заявлений на осуществление действий, связанных с лицензированием (оформление, переоформление, лицензий). Были выданы 4 лицензии, 14 — переоформлены. Прекращено действие 2 лицензий по заявлению юридических лиц в связи с прекращением осуществления деятельности.

Лицензионный контроль соответствия лицензиатов лицензионным требованиям и условиям осуществлялся согласно Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» и годовому плану контрольно-надзорных мероприятий Управления.

В 2012 году проведено 16 плановых проверок, в том числе 10 — деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний, 6 — деятельности в области использования источников ионизирующего излучения, 19 — внеплановых. Составлены 4 протокола об административном правонарушении, 3 материала переданы в суд.

Лицензия на зуботехническую лабораторию

Здравствуйте!Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения (код 93 0000).Законом «о лицензировании.. » установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники (код 94 0000), к которой данные изделия не относятся. Поэтому лицензию на данные изделия (составные части) получать не требуется.Вместе с тем согласно Приказу Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения» предметом государственного контроля (надзора) являются:- соблюдение организациями, осуществляющими производство изделий медицинского назначения, требований к качеству, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения, установленных нормативными правовыми актами, отвечающими требованиям части 1 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании»;- соблюдение законодательства Российской Федерации, касающегося требований к организации и осуществлению производства, оборота и использования изделий медицинского назначения.При этом согласно Письму Росздравнадзора от 16.12.2008 N 01И-809/08 «О Методических рекомендациях по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения» документами, подтверждающими условия производства изделий медицинского назначения, могут быть:- сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы CE 93/42 (для реагентов и анализаторов CE 98/79), сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001:2000 и/или ISO 13485:2003;- национальные сертификаты на систему контроля качества производства (менеджмента) изделий медицинского назначения;- любые другие документы, выданные «третьей стороной», подтверждающие систему контроля качества производства (менеджмента), либо вид деятельности, связанный с производством данного типа изделий.Документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов, могут быть:- декларация соответствия (на регистрируемые изделия медицинского назначения с классами потенциального риска применения 1 и 2а);- сертификат соответствия (на регистрируемое изделие медицинского назначения с классами риска 1, 2а, 2б, 3);- сертификат свободной продажи;- другие документы, выданные органом, контролирующим обращение изделий медицинского назначения на рынке (регистрационное удостоверение).

ЭТО ОТВЕТ ВАШЕГО ЮРИСТА НО МНЕ В МИНЗДРАВЕ ГОВОРЯТ ЧТО ЗУБОТЕХНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ ОТНОСИТСЯ К ДОВРАЧЕБНОЙ ОРТОПЕДИИ, И ЧТО ЕЕ НАДО ЛИЦЕНЗИРАВАТЬ. ЧТО ПОСОВЕТУЕТЕ.

Ответы юристов (1)

Здравствуйте Дамир! Согласно приложения к Положениюо лицензировании
деятельности по производству и техническому обслуживанию
(за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники (Постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469)

Перечень
выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники

1. В части производства медицинской техники:

а) производство медицинской техники;

б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) монтаж и наладка медицинской техники;

б) контроль технического состояния медицинской техники;

в) периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;

г) ремонт медицинской техники.

Вот это подлежит лицензированию

Ищете ответ?
Спросить юриста проще!

Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.

Аккредитация испытательной лаборатории в Росаккредитации

Под испытательной лабораторией понимается лаборатория, аккредитованная в Росаккредитации на проведение испытаний продукции в соответствии со своей областью аккредитации, в целях подтверждения соответствия продукции установленным законодательством, ГОСТами, СНИПами и т.д. требованиям.

В настоящее время в соответствии с действующим законодательством аккредитация испытательной лаборатории носит добровольный характер.

Однако, аккредитация испытательной лаборатории это подтверждение государственным органом по аккредитации (Росаккредитация), компетентности испытательной лаборатории, выполняющей работы по подтверждению соответствия продукции.

Таким образом, при проведении испытаний продукции аккредитованной лабораторией и лабораторией, не имеющей аккредитацию, приоритет при оценке таких испытаний будет отдан аккредитованной лаборатории (центру).

При проведении испытании продукции в рамках судебного разбирательства или для любого другого государственного органа, заключение, имеющее юридическую силу, считается, выданное испытательной лабораторией (центром) аккредитованной в Росаккредитации.

Например, очень многие заблуждаются, что имея соответствующее образование, купив прибор ПМП-1, могут проводить испытания качества огнезащитной обработки деревянных конструкция и давать заключения, которые будут иметь юридическую силу.

Аккредитация испытательной лаборатории очень сложный процесс и занимает от 3 до 6 месяцев.

Организация, которая хочет получить аккредитацию испытательной лаборатории (испытательного центра) должна иметь:

  • помещение лаборатории;
  • оборудование (средства измерения), необходимое для проведения испытаний в соответствии с областью аккредитации;
  • персонал, имеющий образование и стаж в соответствии с областью аккредитации;
  • нормативную и техническую документацию в соответствии с областью аккредитации;
  • разработанную и внедренную систему менеджмента и качества.

В отличие от получения лицензии МЧС, Росздравнадзора, ФСБ и т.д., аккредитация испытательной лаборатории (центра) осуществляется после того как в организации налажен процесс проведения испытаний от момента обращения клиента о проведении испытании продукции до момента выдачи клиенту заключения о результатах проведенного испытания.

Группа Компаний АП-Риал предлагает свои услуги по оформлению аккредитации испытательной лаборатории (центра) в Росаккредитации.

В наши услуги входит:

  • разработка документации лаборатории;
  • повышение квалификации персонала;
  • разработка методик проведения измерений и испытаний;
  • предоставление необходимого оборудования лабораторий;
  • прохождение выездной проверки.

Заявка на аккредитацию испытательной лаборатории в Росаккредитации

Нужна ли аккредитованной испытательной лаборатории лицензия Росгидромета?

Имеется аккредитованная в Национальной системе аккредитации (Росаккредитация) лаборатория. Область аккредитации — документы на методики (методы) измерений показателей проб объектов окружающей среды (вода природная, почва, донные отложения, атмосферный воздух, снежный покров и др.) и отбор проб. Лаборатория проводит работы по измерениям показателей в пробах объектов для Заказчиков (в области (рамках) экологического мониторинга), пробы в основном отбираются Заказчиками (лаборатория отбирает своими силами только пробы питьевой воды централизованного водоснабжения и сточные воды). Лаборатория не формирует и не ведет банки данных в области гидрометеорологии и смежных с ней областях. Все результаты (в виде протоколов) поступают Заказчикам. Нужна ли такой лаборатории (юрю лицу лаборатории) лицензия Росгидромета на осуществление деятельности в области гидрометеорологии и смежных с ней областях?

Ответы юристов (3)

Согласно ФЗ от 04.05.2011 N 99-ФЗ (ред. от 31.12.2017) «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия на деятельность в области гидрометеорологии требуется, кроме прямо указанных видов деятельности:

Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

45) деятельность в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях (за исключением указанной деятельности, осуществляемой в ходе инженерных изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации, строительства, реконструкции объектов капитального строительства);

Порядок лицензирования данной деятельности определен в Постановлении Правительства РФ от 30.12.2011 N 1216. Им предусмотрено:

Смотрите так же:  Онлайн страхование осаго росэнерго

2. Деятельность в области гидрометеорологии и смежных с ней областях включает следующие работы (услуги):

а) определение метеорологических, авиаметеорологических, климатологических, гидрологических, океанологических, гелиогеофизических и агрометеорологических характеристик окружающей среды;
б) определение уровня загрязнения (включая радиоактивное) атмосферного воздуха, почв, водных объектов и околоземного космического пространства;
в) подготовка и предоставление потребителям прогностической, аналитической и расчетной информации о состоянии окружающей среды, ее загрязнении (включая радиоактивное);
г) формирование и ведение банков данных в области гидрометеорологии и смежных с ней областях.

Есть вопрос к юристу?

Лаборатория проводит работы по измерениям показателей в пробах объектов для Заказчиков (в области (рамках) экологического мониторинга)

Данная деятельность соответствует п.п. «б» и «в» п. 2 в указанном Постановлении Правительства РФ от 30.12.2011 N 1216. Таким образом, деятельность Лаборатории должна быть лицензирована.

Николай, добрый день.

Относительно этой части вашей деятельности

лаборатория отбирает своими силами только пробы питьевой воды централизованного водоснабжения и сточные воды

полагаю, что лицензия не требуется, если происходит исследование, например, нормативов допустимых сбросов. В подтверждение своего мнения приведу письмо Минприроды России от 14.09.2016 N 12-44/24288http://www.consultant.ru/law/h. Там указывается следующее:

Согласно регламенту данные о гидрологической и гидрохимической характеристиках водного объекта на участке существующего или проектируемого выпуска сточных, в том числе дренажных, вод и данные о величинах фоновых концентраций, принятых для расчета НДС, должны быть представлены в соответствии с пунктом 11 Методики разработки НДС, то есть получены в территориальных органах Росгидромета или приняты по данным организаций, имеющих лицензию на выполнение работ, связанных с получением требуемых данных.Данные о качестве воды в контрольном створе водного объекта, после сброса сточных, в том числе дренажных, вод, за последний календарный год, представляются в виде протоколов количественного химического анализа и актов отбора проб воды, подписанных ответственным лицом лаборатории; по данным аккредитованных в установленном порядке юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей.

Таким образом, Административный регламент по НДС, как и Методика разработки НДС, не содержат требований о наличии лицензии на выполнение работ для определения качества воды в контрольном створе водного объекта после сброса сточных, в том числе дренажных, вод.

Однако, что касается исследования проб воздуха, здесь уже всё не столь однозначно и зависит, в первую очередь от того, осуществляется ли лабораторией измеренеие уровня загрязнения.

Так, например, Письмо Росгидромета № 140-00944/16и от 15.02.2016, разъясняет необходимость и обязательность наличия у испытательной лаборатории, осуществляющей в соответствии с требованиями СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 натурные исследования атмосферного воздуха и измерения физических факторов воздействия на атмосферный воздух с целью установления окончательного размера санитарно-защитной зоны, лицензии Федеральной службы России по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды (Росгидромета) на деятельность в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях и указывает

С учётом соблюдения вышеуказанных требований и в целях обеспечения единства и сопоставимости данных о состоянии окружающей среды проведение натурных исследований атмосферного воздуха в целях установления окончательного размера санитарно-защитной зоны должно осуществляться испытательной лабораторией при наличии лицензии Росгидромета на проведение работ по определению уровня загрязнения атмосферного воздуха.

Также приведу ПИСЬМО Минприроды от 24 февраля 2016 г. № 14-47/3703

Таким образом, для проведения испытательной лабораторией натурных
исследований атмосферного воздуха и измерения физических факторов
воздействия на атмосферный воздух в соответствии с действующим
законодательством необходимо наличие лицензии на осуществление
деятельности в области гидрометеорологии и в смежных с ней областях
(за исключением указанной деятельности, осуществляемой в ходе инженерных
изысканий, выполняемых для подготовки проектной документации,
строительства, реконструкции объектов капитального строительства). Т.е. по мнению Минприроды (исходя из содержания данных писем), любое измерение концентраций загрязняющих веществ в окружающей среде следует считать требующим наличия лицензии.

Таким образом, если в Вашем случае работы, услуги прямо или косвенно направлены на определение уровня загрязнения атмосферного воздуха, это само по себе является аргументом в пользу отнесения таких работ, услуг к деятельности в области гидрометеорологии и смежных с ней областях и требует лицензирования.

С уважением, адвокат Сергей Нестеров.

Ищете ответ?
Спросить юриста проще!

Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.

Необходимо ли лицензирование зуботехнической лаборатории?

На дворе 2018 год, и начиная с 2014 существуют разногласия нужно ли лицензировать зуботехническую лабораторию? если да то подскажите где по риестру посмотреть что зубные протезы являются медицинскими изделиями требующими получентя лицензии. За ранее огромное спасибо. самостоятельно на сайте росздравнадзора я найти не смог.

Ответы юристов (1)

Изготовление зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги — стоматология ортопедическая.

Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291
(ред. от 08.12.2016)
«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»
(вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра „Сколково“)»)

ПЕРЕЧЕНЬ
РАБОТ (УСЛУГ), СОСТАВЛЯЮЩИХ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Работы (услуги) по: стоматологии ортопедической

Уточнение клиента

ЗУБНОМУ ТЕХНИКУ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ

Господа! Кто из зубных техников, начиная свою профессиональную деятельность, не задавался животрепещущим вопросом о необходимости лицензирования зуботехнической лаборатории?

На просторах Интернета по данному вопросу идут нескончаемые дебаты.
«Медицинские» юристы и фирмы-посредники, зарабатывающие на лицензировании немалые деньги, безоговорочно заявляют: — ДА! Лицензия на лабораторию нужна! Деятельность – медицинская!

Во-первых, сам вопрос в формулировке «Лицензируется ли зуботехническая лаборатория?» поставлен некорректно.
Во-вторых, на основании чего они деятельность по изготовлению искусственных зубов и зуботехнических приспособлений относят к медицинской?

Вопросы лицензирования отдельных видов деятельности регулируются Федеральным законом от 04.05.2011 № 99–ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в редакции от 30.12.2015 с изменениями и дополнениями, вступившими в силу с 01.01.2017 года (далее — ФЗ № 99–ФЗ).
Непосредственно порядок лицензирования определяется подзаконными актами – Постановлениями Правительства Российской Федерации, утверждающими Положения о лицензировании отдельных конкретных видов деятельности.

Для целей ФЗ № 99-ФЗ статья 3 приводит используемые в нем основные понятия:
лицензирование — деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

лицензируемый вид деятельности — вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с ФЗ № 99-ФЗ, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 ФЗ № 99-ФЗ и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;

лицензирующие органы — уполномоченные федеральные органы исполнительной власти и (или) их территориальные органы, а в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование;

соискатель лицензии — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

лицензионные требования — совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;

место осуществления отдельного вида деятельности, подлежащего лицензированию (далее — место осуществления лицензируемого вида деятельности), — объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении, соответствует лицензионным требованиям, принадлежит соискателю лицензии или лицензиату на праве собственности либо ином законном основании, имеет почтовый адрес или другие позволяющие идентифицировать объект данные. Место осуществления лицензируемого вида деятельности может совпадать с местом нахождения соискателя лицензии или лицензиата.

Статья 12 ФЗ № 99-ФЗ приводит закрытый перечень видов деятельности, которые подлежат лицензированию. Расширительному толкованию этот перечень не подлежит! Часть 3 статьи 12 ФЗ № 99-ФЗ прямо указывает, что введение лицензирования иных видов деятельности возможно только путем внесения изменений в предусмотренный настоящим ФЗ № 99-ФЗ перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Итак, исходя из смысла понятий, что:
— лицензия — специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности);
— место осуществления отдельного вида деятельности (зуботехническая лаборатория) объект (помещение, здание, сооружение, иной объект), который предназначен для осуществления лицензируемого вида деятельности и (или) используется при его осуществлении,
нам следует понимать, что лицензируется не сама зуботехническая лаборатория, а вид экономической деятельности.

В этой связи корректируем интересующий нас вопрос: — Подлежит ли лицензированию вид экономической деятельности по изготовлению искусственных зубов и зуботехнических приспособлений?

Именно на этот вопрос мы с вами и будем искать ответ.

У меня не было и нет сомнений, что лицензированию данный вид деятельности не подлежит, но о-о-о-о-очень уж хотелось иметь этому официальное подтверждение.
Мои попытки получить квалифицированный, обоснованный ответ от лицензирующих органов Ставропольского края долгое время терпели фиаско: имея юридическое образование и некоторый опыт работы в данной сфере, ни один из ответов я не могла принять за обоснованный и правомерный.
Если коротко, суть всех ответов сводилась к безапелляционному: «деятельность зубного техника является медицинской деятельностью» из чего следовало, что зубному технику лицензироваться необходимо.

Смотрите так же:  Свободная доверенность от руки

Наконец мой запрос, адресованный в Министерство здравоохранения Российской Федерации, поступил по принадлежности и на него дал официальный ответ заместитель директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Бинько Константин Александрович.
В своем ответе Бинько К.А. исчерпывающе, со ссылками на нормативные документы официально сообщил, что «…деятельность по изготовлению зубных протезов, в том числе, протезов из металлокерамики, искусственных зубов, зуботехнических приспособлений не относится к лицензируемому виду деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники».

Да! Да! Коллеги! Именно так называется то, чем мы с Вами непосредственно занимаемся!

ВСТАВКА ОТВЕТА МИНЗДРАВА РОССИИ ФОТО НА 2-х СТРАНИЦАХ В ПРИЛОЖЕНИИ К ПУБЛИКАЦИИ

Итак, господа! Точки расставлены!
Часть 1 статьи 12 ФЗ № 99-ФЗ содержит Перечень видов экономической деятельности, подлежащих лицензированию.
Пунктом 17 части 1 статьи 12 ФЗ № 99-ФЗ указан вид экономической деятельности — производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, лицензирование которого регулируется Положением о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 г. № 469 (далее – Положение о лицензировании).
Пункт 2 Положения о лицензировании приводит понятие «медицинская техника», которое означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Пункт 3 данного Положения о лицензировании отсылает нас к Перечню работ (услуг) (приложение к Положению о лицензировании), составляющих экономическую деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
В части 1 приложения к Положению о лицензировании приводится перечень работ в части производства медицинской техники:
а) производство медицинской техники;
б) изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом.

Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) (далее — ФЗ № 323-ФЗ) на территории Российской Федерации разрешает обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
В нашем конкретном случае такой порядок установлен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее — Правила).
Часть 5 статьи 38 ФЗ № 323-ФЗ определяет, что медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 статьи 38 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.
Это же исключение содержит и пункт 2 Правил, в котором прописано, что медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.
Как видите, оснований относить вид экономической деятельности по изготовлению зубных протезов, в том числе, протезов из металлокерамики, искусственных зубов, зуботехнических приспособлений (при условии, что вы только изготавливаете данные изделия!) к медицинской деятельности НЕТ!

Все уловки по поводу того, что «вы окончили медицинское учебное заведение», «зубной техник – младший медицинский персонал», «обязанность оказывать медпомощь – должностная обязанность зубного техника» и прочая несуразица яйца выеденного не стоят, так как никакой правовой основы под собой не имеют!
Если Вы, будь вы индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом, реально не оказываете в своей зуботехнической лаборатории медицинскую помощь, т.е. как минимум не контактируете с пациентом, о какой медицинской деятельности может идти речь?!
Вы изготавливаете изделия по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. И не более того!

Коллеги! Не ведитесь на ложную информацию многочисленных фирм-посредников, которые при оказании Вам услуги по государственной регистрации Вашей предпринимательской деятельности, понуждают Вас заявлять код экономической деятельности из раздела 86 «Медицинская деятельность» Общероссийского классификатора видов экономической деятельности (далее по тексту – ОКВЭД).
На Вашей некомпетентности они неплохо зарабатывают, т.к. за услугу по получению санэпидзаключения в Роспотребнадзоре и непосредственно самой лицензии берут с Вас достаточно приличные деньги.
Но самое «изЮмительное» происходит далее: наличие лицензии на медицинскую деятельность предусматривает проведение проверок лицензирующим органом …
Получается феерическая история: Вы, фактически не осуществляя медицинскую деятельность, в «добровольном» порядке (а точнее, полагаясь на компетентность посредников при регистрации предпринимательской деятельности!), заявляете вид медицинской деятельности, тем самым подставляете себя под обязанность лицензирования и вытекающие отсюда последствия – проверки лицензирующих органов деятельности, не имеющей к Вам никакого отношения.
Вам ЭТО нужно?!

Коллеги! Обращаю Ваше внимание на отдельные основополагающие юридические аспекты вопроса:

1. Выбор вида экономической деятельности — конституционное право и исключительная компетенция индивидуального предпринимателя или юридического лица. Никто не вправе навязать Вам заявлять что-либо иное, отличное от того, что Вы выбрали в качестве своего вида деятельности.

2. Любое лицензирование носит заявительный характер. Никто не вправе принудить Вас к лицензированию, если это не установлено Законом РФ.

3. Лицензирование осуществляется на основании положений Федерального закона от 04.05.2011 № 99–ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», регулирующего вопросы лицензирования отдельных видов деятельности, и Постановлений Правительства РФ, определяющих порядок лицензирования конкретной деятельности.
В нашем случае — Постановление Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 г. № 469 « Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

4. До 01.01.2017 года виду экономической деятельности по изготовлению искусственных зубов и зуботехнических приспособлений соответствовал код ОКВЭД (ОК 029—2001 (КДЕС Ред. 1) и ОК 029—2007 (КДЕС Ред. 1.1)) 33.10.1, который в полном объеме имел расшифровку «Производство медицинской диагностической и терапевтической аппаратуры, хирургического оборудования, медицинского инструмента, ортопедических приспособлений и их составных частей; производство аппаратуры, основанной на использовании рентгеновского, альфа-, бета- и гамма-излучений, включающей в том числе производство искусственных суставов, ортопедических приспособлений и обуви, искусственных зубов, зуботехнических приспособлений, искусственных частей человеческого тела и органов жизнедеятельности человека, не включенных в другие группировки». Код был классифицирован в разделе D «Обрабатывающие производства» подраздел DL «Производство электрооборудования, электронного и оптического оборудования».
С 01.01.2017 года в действие введен новый ОКВЭД 2 (ОК 029—2014), в котором экономической деятельности по изготовлению зубных протезов, в том числе протезов из металлокерамики, искусственных зубов и зуботехнических приспособлений присвоен код 32.50 – «Производство медицинских инструментов и оборудования, включающий в том числе производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров, стоматологических и ортодонтических протезов». Данный код классифицирован в разделе С «Обрабатывающие производства» подраздел 32 – «Производство прочих готовых изделий».
И совет тем, кто уже попался на крючок затейливых посредников и, не осуществляя медицинскую деятельность фактически, указал ее как свой вид экономической деятельности и получил на нее лицензию: заявляйте в регистрирующий орган (при налоговом органе) прекращение медицинской деятельности и сдавайте в лицензирующий орган лицензию на медицинскую деятельность. Ведь Вы ее не осуществляете!
А это мнение получается неверно? 30 Октября 2018, 12:54

Ищете ответ?
Спросить юриста проще!

Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.

Каким образом законно работать двум зубным техникам в лицензированной лаборатории на правах ИП?

Добрый день. Планирую открыть как ИП зуботехническую лабораторию и получить лицензию на медицинскую деятельность, слышала, что не имею право нанимать работников. Каким образом можно законно работать двум зубным техникам в одной лаборатории, не открывая ООО?

Планируется небольшой об’ем работы, поэтому ООО очень невыгодно, а второй специалист нужен для выполнения работ другой направленности. Спасибо.

Ответы юристов (5)

слышала, что не имею право нанимать работников

С чего такой вывод? Думаю вполне возможно со вторым лицом заключить трудовой договор на минимальном окладе. Иначе нужно регистрировать ИП на каждого и работать вместе. Если оба будут ИП. можно как вариант работать в рамках договора простого товарищества.

Статья 1041. Договор простого товарищества

1. По договору простого товарищества (договору о совместной деятельности) двое или несколько лиц (товарищей) обязуются соединить свои вклады и совместно действовать без образования юридического лица для извлечения прибыли или достижения иной не противоречащей закону цели.
2. Сторонами договора простого товарищества, заключаемого для осуществления предпринимательской деятельности, могут быть только индивидуальные предприниматели и (или) коммерческие организации.
3. Особенности договора простого товарищества, заключаемого для осуществления совместной инвестиционной деятельности (инвестиционного товарищества), устанавливаются Федеральным законом «Об инвестиционном товариществе».
(п. 3 введен Федеральным законом от 28.11.2011 N 336-ФЗ)

Смотрите так же:  Приказ оплата рабочего дня

Статья 1042. Вклады товарищей

1. Вкладом товарища признается все то, что он вносит в общее дело, в том числе деньги, иное имущество, профессиональные и иные знания, навыки и умения, а также деловая репутация и деловые связи.
2. Вклады товарищей предполагаются равными по стоимости, если иное не следует из договора простого товарищества или фактических обстоятельств. Денежная оценка вклада товарища производится по соглашению между товарищами.

Уточнение клиента

Спасибо за ответ. Вся сложность именно в получении лицензии, получается что каждому ИП необходимо получить лицензию на самого себя, но адрес один и большой список оборудования. Могут ли два ИП получать лицензию на один адрес и один набор оборудования?

03 Декабря 2017, 16:28

Есть вопрос к юристу?

Могут ли два ИП получать лицензию на один адрес и один набор оборудования?

У каждого ИП должна быть своя лицензия. По этому вариант с трудоустройством для вас оптимальный.

Если все же каждый получит свою лицензию, то можно осуществлять совместную деятельность на основании договора если если фактический адрес осуществления медицинской деятельности, указанный в лицензиях обоих индивидуальных предпринимателей, один и тот же.

Росздравнадзора от 04.03.2015 N 01-5237/15
«О лицензировании индивидуальных предпринимателей»

Индивидуальные предприниматели для осуществления медицинской деятельностимогут заключать договоры для совместного осуществления медицинской деятельности в том случае, если фактический адрес осуществления медицинской деятельности, указанный в лицензиях обоих индивидуальных предпринимателей, один и тот же.

слышала, что не имею право нанимать работников.

Частично это утверждение соответствует действительности и Вам оптимально заключить договор простого товарищества.

При этом каждый из Вас должен быть зарегистрирован в качестве ИП и самостоятельно оформить лицензию на осуществление медицинской деятельности, на это обращал внимание Конституционный Суд РФ

Определение Конституционного Суда РФ от 04.10.2006 N 441-О

Лицензирование медицинской деятельности, согласно статье 15 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Так, Положением о лицензировании медицинской деятельности (утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 июля 2002 года N 499) определен порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.
Как следует из этого нормативного правового акта, лицензионные требования и условия, предъявляемые к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям — соискателям лицензии, не одинаковы: в штате организации (юридического лица) должны быть работники (врачи, средний медицинский персонал, инженерно-технические работники и др.), имеющие высшее или среднее специальное, дополнительное образование и специальную подготовку, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, а руководитель организации-лицензиата и (или) уполномоченное им лицо должны иметь высшее специальное образование и стаж работы по лицензируемой деятельности (по конкретным видам работ и услуг) не менее 5 лет; для индивидуального предпринимателя необходимо наличие высшего или среднего медицинского образования, дополнительного образования и специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ и предоставляемых услуг, и стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 2 лет (подпункты «г», «д» пункта 4 Положения).Следовательно, одним из условий выдачи лицензии индивидуальному предпринимателю является соответствие именно его личных данных (образование, специальная подготовка, стаж) установленным требованиям, а значит, действие лицензии может распространяться только на получившее ее физическое лицо. Лицензионные же требования к юридическому лицу — в силу объективных особенностей его правовой природы — носят более общий, неперсонифицированный характер, в организации, осуществляющей медицинскую деятельность, должности медицинских работников могут замещаться физическими лицами, отвечающими установленным законодательством требованиям, и, соответственно, в период действия лицензии кадровый состав организации может меняться.
Названные условия получения лицензии на осуществление медицинской деятельности индивидуальными предпринимателями учитывают, таким образом, специфику этой деятельности и значимость здоровья граждан как конституционной ценности, охраняемой государством. Между тем, как следует из жалобы и приложенных к ней материалов, содержащиеся в части первой статьи 54 и части третьей статьи 56 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан положения о необходимости получения лицензии, дающей право на занятие медицинской деятельностью зарегистрированному в качестве индивидуального предпринимателя лицу, не нарушило конституционные права Е.Н. Писаревой: она получила такую лицензию, что и позволило ей заниматься частной медицинской практикой.
Что касается закрепленного абзацем вторым пункта 1 статьи 7 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» требования, согласно которому деятельность, осуществляемая в соответствии с лицензией, может выполняться только самим получившим лицензию индивидуальным предпринимателем, то оно также не может рассматриваться как нарушающие конституционные права и свободы заявительницы.Приобретаемое на основе лицензии право осуществлять определенный вид деятельности обусловливает персонифицированный характер лицензии, означающий, что лицензируемая деятельность всегда должна выполняться только лицензиатом. В противном случае, а именно при передаче возникшего в силу лицензии права на осуществление конкретного вида деятельности другому лицу, утрачивается смысл лицензирования.
Следует также учитывать, что Е.Н. Писарева,в случае если возникнет необходимость использования наемного труда медицинских работников для осуществления медицинской деятельности, вправе учредить юридическое лицо в соответствующей организационно-правовой форме и, получив лицензию на осуществление медицинской деятельности на это юридическое лицо, принять на работу требуемое количество врачей-стоматологов.

На это было обращено внимание и в Росздравнадзора от 04.03.2015 N 01-5237/15 «О лицензировании индивидуальных предпринимателей»

По вопросу получения лицензии на осуществление медицинской деятельности по стоматологии сообщаем.
Лицензионные требования, установленные Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291, предусматривают необходимость наличия у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности, а также стажа работы по специальности (не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования и не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования).
Таким образом, исходя из указанных положений, одним из условий предоставления лицензии индивидуальному предпринимателю является соответствие его персонифицированных данных, а именно, образования, специальной подготовки, стажа, установленным требованиям,поэтому действие лицензии может распространяться только на получившее ее физическое лицо.
Кроме того, в Определении Конституционного Суда Российской Федерации от 04.10.2006 N 441-О указывается на то, что приобретаемое на основе лицензии право осуществлять определенный вид деятельности обусловливает персонифицированный характер лицензии, означающий, что лицензируемая деятельность всегда должна выполняться только лицензиатом. В противном случае, а именно при передаче возникшего в силу лицензии права на осуществление конкретного вида деятельности другому лицу, теряется смысл лицензирования.С момента вынесения Определения Конституционного Суда Российской Федерации от 04.10.2006 N 441-О принципы лицензирования индивидуальных предпринимателей не изменились.

Частично это утверждение соответствует действительности

Обращу также внимание и на понятие медицинского работника, сформулированного в ст. 2 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

13) медицинский работник — физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование,работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность;

Из данного определения не следует, что медицинским работником может являться лицо, которое заключило трудовой договор с ИП.

Могут ли два ИП получать лицензию на один адрес и один набор оборудования?

Положение о лицензировании в данном случае не ограничивает в такой возможности.

Здравствуйте. Добавлю к сказанному коллегой выше. Действительно, проблема найма индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность, сотрудника, деятельность которого также подлежит лицензированию, неоднократно рассматривалась и судами и уполномоченными органами. Общепринятая позиция на сегодняшний день такова, что лицензия на медицинскую деятельность носит персонифицированный характер, выдается конкретному лицу, поэтому найм лица, деятельность которого также подлежит лицензированию, неправомерен.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, регулируются Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Согласно статье 3 указанного Федерального закона лицензия это специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности. Соответственно, деятельность, на осуществление которой предоставлена лицензия, должна осуществляться непосредственно индивидуальным предпринимателем, и действие лицензии не может быть распространено на других лиц.

При этом тем же письмом от 2015 года Росздравнадзор указывает

Для исполнения работ, не связанных непосредственно с осуществлением лицензируемого вида деятельности, индивидуальный предприниматель может привлекать на договорной основе других работников (для охраны помещений и материальных ценностей, осуществления погрузочно-разгрузочных работ, уборки помещений и т.д.).

И самое главное для вас

Индивидуальные предприниматели для осуществления медицинской деятельности могут заключать договоры для совместного осуществления медицинской деятельности в том случае, если фактический адрес осуществления медицинской деятельности, указанный в лицензиях обоих индивидуальных предпринимателей, один и тот же.

Таким образом, два врача стоматолога для осуществления деятельности по одному адресу должны оба иметь статус ИП.

По поводу одного помещения и оборудования вопрос решается путем заключения договоров аренды.

Ищете ответ?
Спросить юриста проще!

Задайте вопрос нашим юристам — это намного быстрее, чем искать решение.