Лицензионные требования к персоналу аптек (Горбачева Е.И.)

Дата размещения статьи: 17.04.2015

Законодательно установленные требования к персоналу

До 2014 г. действовал Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава России от 04.03.2003 N 80. Глава VIII этого документа была посвящена требованиям к персоналу. Данные положения за 10 лет, прошедшие с момента появления Стандарта, руководители аптек изучили досконально. В частности:
— руководство аптечной организацией осуществляет провизор со стажем работы по специальности более трех лет;
— фармацевтические должности занимают специалисты — провизоры или фармацевты;
— персонал должен соблюдать правила личной гигиены, включая использование на рабочих местах специальной одежды.
В настоящее время этот Отраслевой стандарт утратил силу на основании Приказа Минздрава России от 09.01.2014 N 1н. Вместо него действует Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014). В нем нет отдельных требований к персоналу аптечных организаций. Но их можно найти в другом нормативном акте — Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081. Читаем п. 4. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:
— руководитель организации должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее пяти лет, сертификат специалиста;
— работники по трудовым договорам, связанные с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста.
После получения лицензии организация обязана контролировать повышение квалификации специалистами с фармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.
Как видим, текст действующего документа не содержит положений, устанавливающих различные требования к городским и негородским аптекам, нет обязательного назначения на должность руководителя специалиста-провизора и нет упоминания о гигиенических требованиях. Что касается последнего, не надо думать, что законодательство не регулирует этот аспект. До сих пор не утратила силу Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвержденная Приказом Минздрава России от 21.10.1997 N 309 (в ред. от 24.04.2003). Санитарно-гигиенические требования к персоналу перечислены в п. 6 указанной Инструкции. В обязанности работников аптек входит соблюдение правил производственной санитарии, ношение специальной одежды, использование отдельных помещений для принятия пищи и отдыха, прохождение регулярных профилактических осмотров.

О сертификате специалиста

В контексте рассмотрения темы об особенностях работы в аптечных организациях напомним условия получения сертификата специалиста. Поскольку наличие у фармацевтов аптек соответствующего сертификата является обязательным условием для получения аптекой лицензии (Отраслевой стандарт, упомянутый выше, тоже содержал положение о сертификате), этот вопрос представляется важным.
Условия и порядок выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам утверждены Приказом Минздрава России от 29.11.2012 N 982н. Согласно обозначенному документу сертификат специалиста может быть выдан лицам, получившим образование в российских вузах, и лицам, закончивших иностранные учебные заведения. В первом случае сертификацию проводят лицензированные образовательные учреждения, во втором — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Соискатели на получение сертификата сдают экзамен по специальности, состоящий из тестового контроля знаний, оценки практических навыков и собеседования. В случае положительного результата экзаменационная комиссия выдает сертификат сроком на пять лет с указанием специальности в соответствии с Номенклатурой специальностей специалистов в сфере здравоохранения (Приказ Минздрава России от 31.07.2013 N 515н). По вопросу указания специальности Минздрав в 2012 г. отвечал на интересный вопрос: если фармацевтический работник имеет сертификат по специальности «Управление и экономика в фармации», какие должности в аптечной организации он может занимать? Был дан ответ, что работник с таким сертификатом вправе занимать любую руководящую должность (руководитель, заместитель руководителя, заведующий отделом) и замещать в случае производственной необходимости работников на любом участке работы (Письмо от 23.11.2012 N 2037/25-4).
Итак, работодатель может принять на работу специалиста только при наличии у него сертификата. А как должен поступить работодатель, если у фармацевта с течением времени срок действия сертификата истек?
В настоящее время по нормам Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сертификат специалиста действует до указанного в нем срока. Истечение срока прекращает право на фармацевтическую деятельность. Таким образом, работодатель обязан отстранить специалиста от работы, связанной с реализацией и хранением лекарственных препаратов. Однако работодатель обязан контролировать своевременное повышение квалификации работников и предоставлять им право на профессиональную переподготовку за счет организации. Поэтому в данной ситуации работник должен быть направлен на переподготовку, и только в случае отказа фармацевта можно уволить по ст. 83 ТК РФ (п. 9 ч. 1).
Среди вопросов, связанных с персоналом, часто встречаются просьбы разъяснить, можно ли принять на работу в аптеку студентов старших курсов медицинских и фармацевтических учетных заведений, интернов. В таких случаях ответ нужно искать в Положении о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим образованием к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или фармацевтического персонала (утв. Приказом Минздравсоцразвития России от 19.03.2012 N 239н).
Согласно данному Положению к осуществлению фармацевтической деятельности в должности среднего персонала могут быть допущены лица, освоившие основную образовательную программу высшего фармацевтического образования в объеме четырех курсов при условии успешной сдачи экзамена на сертификат специалиста. На этом основании студентов и интернов можно принять на работу, если у них есть сертификат.

Контроль за соблюдением сертификационных требований

Росздравнадзор уделяет большое внимание проверке соблюдения лицензионных требований аптечными организациями. Проводятся плановые (о которых контролирующий орган предупреждает за три дня) и внеплановые (организация предупреждается за четыре часа) проверки. Конечно, основной вопрос на контроле — наличие минимального ассортимента лекарственных средств. Выявляют и нарушения правил отпуска и правил хранения. При проверке соблюдения санитарных правил и норм обращают внимание на организацию периодических медицинских осмотров, ведение медицинских книжек. В ходе проверок обнаруживаются проблемы, связанные с наличием (отсутствием) сертифицированных специалистов, нарушением запрета на привлечение к работе мигрантов.
Федеральным законом от 25.07.2002 N 115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан» (в ред. от 22.12.2014) установлено, что Правительство РФ ежегодно определяет потребность в привлечении иностранных работников и утверждает квоты на выдачу им разрешений на работу (ст. 18.1). Нарушение таких ограничений влечет за собой ответственность по ст. 18.17 КоАП РФ вплоть до приостановления деятельности. На 2015 г. Постановлением Правительства РФ от 19.12.2014 N 1420 для организаций розничной торговли фармацевтическими товарами установлена квота «0» (как и в 2014 г.), то есть аптеки не вправе использовать труд иностранных работников.

Организация работы аптеки требует внимательного и серьезного подхода ко всем составляющим этого процесса, поскольку розничная торговля фармацевтическими товарами — лицензируемая деятельность. Наряду с такими важными мероприятиями, как оснащение помещений нужным оборудованием, контроль качества реализуемых лекарственных средств, соблюдение требований к персоналу является значимой частью деятельности аптечной организации.

Лицензионные требования к аптеке 2019-2019

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — соискателя лицензии лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами: для медицинского применения, — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

  • аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
  • аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
  • медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
Смотрите так же:  Ганза купля продажа макеты

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление: лекарственных препаратов для медицинского применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение: лекарственных средств для медицинского применения, — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

и) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций): для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

к) наличие у индивидуального предпринимателя: для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения — высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

л) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

м) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Несоблюдение аптекой лицензионных требований – причина аннулирования лицензии

Автор: Паршина Л. Ю., эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»

В консультации «О лицензионных требованиях, предъявляемых к аптекам» мы подробно рассмотрели вопрос о том, что следует предпринять юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, а также выяснили, какие сведения понадобятся лицензирующему органу от субъекта, желающего получить лицензию. Между тем, несмотря на бессрочный характер выдаваемого Росздравнадзором документа, существует ряд причин, по которым потребуется его пере­оформление. Одна из них – изменение адресов места осуществления аптекой деятельности.

Зачастую игнорирование данной обязанности трактуется как несоблюдение аптекой лицензионных требований и ведет к аннулированию контролирующим органом лицензии на ведение фармацевтической деятельности. В каких ситуациях наступают столь плачевные для аптеки последствия? Какие решения принимают судебные органы?

Что такое лицензионные требования?

Лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности,далее – Федеральный закон 99-ФЗ).

Задачи лицензирования – предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическим лицом, его руководителем и иными должностными лицами, индивидуальным предпринимателем установленных требований законодательства.

К сведению: соблюдение лицензиатом требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 (далее – Положение № 1081), установлено, что невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных п. 4 и 5 данного документа, повлекшее за собой последствия, оговоренные в ч. 11 ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ, являются грубыми нарушениями лицензионных требований. К таким нарушениям могут относиться нарушения, ставшие причиной:

возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

человеческих жертв или причинения тяжкого вреда здоровью граждан, причинения средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, причинения вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, возникновения чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесения ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

О необходимости соответствия лицензионным требованиям

Зачастую в ходе внеплановых выездных проверок с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности территориальным органом Росздравнадзора выявляются нарушения лицензионных требований, а именно фармацевтическая деятельность ведется по адресу, не указанному в лицензии.

Напомним, в числе обязательных сведений, необходимых лицензирующему органу для выдачи лицензии, аптека обязана предоставить адреса мест осуществления деятельности, а также входящие в состав фармацевтической деятельности виды работ (услуг), которые будут осуществляться по данным адресам.

Обратите внимание: в форме заявления необходимо отметить все виды имеющихся объектов, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, и указать их адреса, выбрать виды работ (услуг), которые будут по данному адресу выполняться (оказываться).

В случае если аптека намерена осуществить фармацевтическую деятельность по адресу,не указанному в лицензии, лицензияпереоформляется в обязательном порядке.

К сведению. Статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон № 99-ФЗ) установлен перечень случаев, в которых требуется переоформление лицензии. Так, в соответствии с ч. 1 данной статьи подобная необходимость возникает:

при реорганизации юридического лица в форме преобразования;

при изменении наименования организации (места жительства, имени, фамилии, отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность);

при изменении адресов места осуществления фармацевтической деятельности, а также перечня выполняемых работ (оказываемых услуг), ее составляющих.

Процедура переоформления лицензии обязательна!

По правилам, установленным ч. 7 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ, при намерении аптеки осуществлять деятельности по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются данный адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении лицензируемого вида деятельности по этому адресу. Законодательство не содержит ограничений по количеству указываемых в заявлении адресов.

Переоформление лицензии осуществляется лицензирующим органом после проведения проверки соответствия аптеки лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии (ч. 17 поименованной статьи).

Напомним: лицензирующий орган проводит внеплановые проверки в соответствии с ч. 2 ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ. Они могут осуществляться в следующих формах:

Предметом документарной проверки являются содержащиеся в представленном заявлении и прилагаемых документах сведения в целях оценки их соответствия требованиям, предъявляемым к заявлению и документам, а также сведениям о соискателе, содержащимся в ЕГРЮЛ, ЕГРИП и иных федеральных информационных ресурсах (ч. 4 ст. 19 Федерального закона № 99-ФЗ). Предмет выездной проверки – состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для его осуществления работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям (ч. 5 ст. 19).

На основании результатов рассмотрения представленного заявления, а также после проведения в отношении аптеки проверки лицензирующий орган в силу ч. 18 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ принимает решение о переоформлении лицензии (положительное решение) или об отказе в ее переоформлении (отрицательное решение).

В случае положительного решения все новые адреса включаются в лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. При указании в заявлении лицензиата о переоформлении лицензии нескольких новых адресов решение лицензирующего органа принимается по каждому адресу (см. Письмо Минэкономразвития России от 19.12.2011 № 28498-ОФ/Д09).

В отношении адресов, по которым принято отрицательное решение, лицензиату направляется соответствующее уведомление с указанием причин отказа в переоформлении лицензии (по каждому адресу).

К сведению: лицензиат вправе обратиться в лицензирующий орган повторно, при этом в своем заявлении он указывает только те адреса, по которым было принято отрицательное решение, а также новые адреса, по которым ранее лицензирующим органом решение не принималось.

Последствия несоблюдения аптекой лицензионных требований

По мнению контролеров, несоблюдение аптекой обязательных лицензионных требований (в данном случае – ведение фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии) свидетельствует о нарушении ею лицензионного законодательства, при этом назван-ное правонарушение представляет угрозу жизни и здоровью граждан.

Игнорирование аптечной организацией обязанности переоформить лицензию ведет к судебным разбирательствам, инициатором которых является Росздравнадзор. Итогом рассмотрения судами споров аналогичного содержания может стать аннулирование лицензии на ведение фармацевтической деятельности.

О процедуре аннулирования лицензии

Аннулирование лицензии – существенная санкция за допущенные аптекой нарушения законодательства. Следовательно, ограничение прав аптеки должно сопровождаться четким соблюдением лицензирующим органом норм действующего законодательства в части порядка аннулирования лицензии.

При этом в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, равно как и в Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не содержится норм, регулирующих порядок аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В связи с вышесказанным суды указывают: к отношениям, связанным с аннулированием лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, применяются общие положения Федерального закона № 99-ФЗ (см., к примеру, Постановление АС УО от 08.12.2015 № Ф09-8273/15 по делу № А60-918/2015).

Порядок и основания аннулирования лицензии предусмотрены ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ. Согласно ч. 12 статьи лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа.

Аннулированию лицензии предшествует приостановление ее действия. Частью 1 ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ определено, что действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом (ч. 1 ст. 17 Федерального закона № 99-ФЗ);

назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований.

Обратите внимание: обращению в суд с заявлением об аннулировании лицензии должна предшествовать процедура приостановления лицензирующим органом действия лицензии. При этом лицензиату должна быть предоставлена возможность устранить выявленные нарушения лицензионных требований и условий, послуживших основанием приостановления лицензии (Постановление АС ПО от 02.03.2017 № Ф06-17786/2017 по делу № А06-5268/2016).

Смотрите так же:  Правила составления приказа и образец

В случае неустранения лицензиатом грубого нарушения лицензионных требований в установленный срок в силу ч. 11 ст. 20 Федерального закона № 99-ФЗ лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

При этом вышеназванные положения не устанавливают безусловной обязанности суда принять решение об аннулировании лицензии (Постановление АС ПО от 02.03.2017 № Ф06-17786/2017 по делу № А06-5268/2016).

Рассмотрим на конкретных примерах из арбитражной практики, как разрешаются в суде споры в отношении процедуры аннулирования лицензии на ведение фармацевтической деятельности аптечной организации. К каким выводам приходят арбитры при принятии решения о необходимости применения к нарушителю названной меры ответственности?

Судебные споры и их решения

Территориальным органом Росздравнадзора с целью лицензионного контроля фармацевтической деятельности проведена внеплановая выездная проверка в отношении аптечной организации. В ходе проверки установлено, что деятельность осуществляется с нарушением лицензионных требований, а именно деятельность ведется по адресу, не указанному в лицензии (ч. 7 ст. 18 Федерального закона № 99-ФЗ).

По результатам проверки в отношении аптечной организации составлен протокол об административном правонарушении, преду­смотренном ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, а также выдано предписание на устранение выявленных контролерами нарушений. Решением арбитражного суда аптека признана виновной в совершении названного административного правонарушения, ей назначено наказание виде предупреждения.

К сведению. В соответствии с ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, преду­смотренных лицензией, влечет предупреждение или наложение административного штрафа:

на должностных лиц – в размере от 3 000 до 4 000 руб.;

на юридических лиц – в размере от 30 000 до 40 000 руб.

С целью контроля за исполнением ранее выданного предписания в отношении нарушителя была осуществлена внеплановая выездная проверка, в ходе которой установлено, что, несмотря на признание судом аптеки виновной в совершении административного правонарушения, мероприятия, содержащиеся в предписании, ею не выполнены, нарушения не устранены. По результатам проведенных Росздравнадзором контрольных мероприятий выяснено: с момента выдачи лицензии аптека не обращалась в лицензионный орган с заявлением на переоформление лицензии. Она продолжала вести фармацевтическую деятельности по адресу, не указанному в лицензии.

По результатам внеплановой проверки в отношении аптеки составлен протокол об административном правонарушении, преду­смотренном ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ, назначен штраф в размере 50 000 руб. и вновь выдано предписание об устранении нарушений лицензионных требований – требование о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

К сведению. Согласно ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ невыполнение в установленный срок законного предписания, решения федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориального органа влечет наложение административного штрафа:

на должностных лиц – в размере от 10 000 до 20 000 руб.;

на юридических лиц – в размере от 30 000 до 50 000 руб.

Указанные выше обстоятельства послужили основанием для обращения контролеров в суд с заявлением об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Суд оказался на стороне Росздравнадзора. С учетом того, что аптечная организация не исполняла требования предписаний, был сделан вывод об игнорировании ею обязательных лицензионных требований, притом что у лицензиата имелась реальная возможность для устранения выявленных нарушений посредством начала процедуры переоформления лицензии.

По мнению арбитров, совершенные правонарушения представляют угрозу жизни и здоровью граждан. Принимая во внимание специфику фармацевтической деятельности, при осуществлении которой затрагиваются конституционные права и интересы граждан в сфере охраны жизни и здоровья, социальную опасность совершаемых аптекой нарушений лицензионных требований, учитывая выявленные нарушения и неисполнение предписаний контролирующего органа об устранении выявленных проверкой грубых нарушений обязательных требований, а также отсутствие у аптеки по месту осуществления деятельности (не заявленному в лицензии) условий, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности без угрозы жизни и здоровью граждан, суд отметил, что применение такой меры, как аннулирование лицензии, необходимо в целях защиты прав и законных интересов граждан (Решение Арбитражного суда Омской области от 07.03.2018 № А46-2179/2018). Аналогичные выводы содержатся в Постановлении АС МО от 10.03.2017 № Ф05-677/2017 по делу № А41-49300/2016.

Отметим, что аптечная компания не обжаловала решение Арбитражного суда Омской области и так и не исполнила выданные предписания лицензионного органа, в которых в установленный срок ей предложено было представить документы, подтверждающие устранение выявленных Росздравнадзором нарушений. С 18.04.2018 лицензия аннулирована.

Вместе с тем суды не всегда оказываются на стороне контролирующего органа.

В деле, касающемся аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности вследствие неоднократных грубых нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, арбитры поддержали именно аптечную организацию (см. Постановление АС ПО от 02.03.2017 № Ф06-17786/2017 по делу № А06-5268/2016).

До обращения в суд с заявлением об аннулировании лицензии Росздравнадзор не выполнил проверку по вопросу исполнения аптекой назначенных предписаний. Доказательств вынесения судом решений о привлечении аптеки к административной ответственности по ст. 19.5 КоАП РФ за неисполнение в установленный срок какого-либо из предписаний контролирующего органа в материалы дела представлено не было. При таких обстоятельствах суд не нашел достаточных оснований для аннулирования лицензии, посчитав применение обозначенной меры преждевременным.

Более того, для арбитров значимым явились следующие обстоятельства: по фактам грубых нарушений лицензионных требований в отношении аптеки не принимались решения о приостановлении действия лицензии, повторно предписание об устранении нарушений Росздравнадзором не выдавалось. Проверяющий орган не доказал, что аннулирование лицензии является адекватной мерой государственного воздействия по отношению к лицензиату, тогда как обращению в суд с заявлением об аннулировании лицензии должна предшествовать процедура приостановления лицензирующим органом действия лицензии для предоставления лицензиату возможности для устранения выявленных нарушений.

Обратите внимание. Суды ссылаются на Постановление Президиума ВАС РФ от 12.05.2009 № 15211/08, в котором отмечено: лишение лицензии ограничивает правоспособность юридического лица, поскольку не дает возможности заниматься определенным видом деятельности, и, соответственно, является мерой государственного принуждения. Данные меры должны применяться с учетом:

характера совершенного правонарушения;

размера причиненного вреда;

степени вины и имущественного положения нарушителя;

иных существенных обстоятельств.

Указанные меры не должны подавлять экономическую самостоятельность и инициативу граждан и юридических лиц, чрезмерно ограничивать право каждого на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности, а также право частной собственности.

Следовательно, такая мера, как аннулирование лицензии, должна соответствовать требованиям, предъявляемым к подобного рода мерам юридической ответственности. В частности, применение конкретной санкции, ограничивающей конституционное право хозяйствующего субъекта, должно отвечать требованиям справедливости, быть соразмерным конституционно закрепляемым целям и охраняемым законным интересам, а также характеру совершенного деяния.

Аптечной организации необходимо понимать, что нарушение лицензионных требований, установленных Положением № 1081, не останется без внимания Росздравнадзора. Нарушения подобного рода могут повлечь весьма неблагоприятные для аптеки последствия в виде аннулирования лицензии.

Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа. В пункте 20 Постановления Пленума ВАС РФ от 02.06.2004 № 10 разъяснено: аннулирование лицензии не является административным наказанием в смысле КоАП РФ, а представляет собой специальную предупредительную меру, непосредственно связанную со спецификой деятельности, при осуществлении которой могут затрагиваться конституционные права и свободы, а также права и законные интересы других лиц. Аннулирование лицензии является крайней мерой в сфере лицензирования отдельных видов деятельности, применяемой судом только после того, как лицензиат уже был привлечен к административной ответственности, уже понес наказание, но все же не устранил допущенные им нарушения.

На основании изложенного при разрешении вопроса об аннулировании лицензии суды в каждом конкретном случае оценивают обстоятельства, являющиеся основанием для аннулирования лицензии, с учетом степени опасности, характера допущенных аптекой нарушений и их последствий.

Нужно также помнить: Федеральный закон № 99-ФЗ дает право на исправление (своевременное!) ошибок, что априори освобождает аптеку от негативных последствий своих неправомерных действий – аннулирования лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Открытие аптеки

Есть несколько вариантов. Некоторые регистрируются как ИП, другие открывают ООО. От формы управления зависит многое. Чтобы открыть аптеку с нуля без фармацевтического образования нужно регистрировать ООО.

Если вы будете регистрироваться как предприниматель, то от вас потребуют наличие диплома фармацевта, либо провизора. Об этом гласит N 61-ФЗ России «Об обращении лекарственных средств».

  • 1 Пошаговая инструкция как открыть аптеку
  • 2 Виды аптек и коды ОКВЭД
  • 3 Требования к помещению
  • 4 Требования к сотрудникам аптеки
  • 5 Какие документы нужны для открытия аптеки
  • 6 Закупка товара и его учёт
  • 7 Сколько стоит открыть аптеку

Пошаговая инструкция как открыть аптеку

Пошагово ваши действия будут выглядеть так:

  1. Создание бренда (названия);
  2. Составление бизнес-плана;
  3. Регистрация выбранной формы предпринимательской деятельности;
  4. Получение лицензии и других разрешений;
  5. Выбор помещения (зависит от вида аптеки);
  6. Ремонт помещений с учетом всех требований, определенных в гигиеническом сертификате (использование для отделки материалов, которые можно подвергать регулярной влажной уборке);
  7. Закупка оборудования, зарегистрированного в Министерстве здравоохранения;
  8. Закупка начального объема товара.

Ниже приведена вся самая важная информация для реализации этой пошаговой инструкции.

Виды аптек и коды ОКВЭД

Приказ Минздравсоцразвития России «Об утверждении видов аптечных организаций» определяет, что аптеки в нашей стране бывают нескольких видов. Выделяют следующие типы аптек:

  • Производственная аптека (здесь будет проходить не только продажа препаратов для улучшения здоровья, но изготовление лекарств). Есть специальные примеры бизнес-плана аптеки, где было все детально описано. По этим примерам можно подробно изучить весь производственный и процесс препаратов.
  • Производственная аптека (предприятие), которая изготавливает асептические лекарства. У предприятия точно должно быть соответствующее разрешение. Аптеки должны проходить регистрацию в налоговой службе со специальным кодом ОКВЭД, относящейся к группе 24.42.1, название которой «Производство медикаментов» (последнее издание).
  • Аптечный магазин(с закрытой или открытой выгладкой (фарммаркет)) или киоск;
  • Аптечный пункт;
  • Аптека готовых лекарственных форм;

Для последних трех примеров всегда актуальными были следующие коды ОКВЭД:

  • 3 Медицинские и фармацевтические товары, а также парфюмерные и косметические товары, продающиеся в розницу (последнее издание);
  • 31 Фармацевтические товары, продающиеся в розницу (последнее издание);;
  • 32 Ортопедические товары и медицинские изделия, продающиеся в розницу(последнее издание);
  • 33. Парфюмерные и косметические товары, продающиеся в розницу (последнее издание).

Существует специальный отраслевой стандарт, в котором указаны функции, согласно которым можно различить аптеки, аптечный пункт, аптечный киоск. Управление этими видами предприятий будет отличаться.

По количеству функций аптека является передовиком, меньше их у аптечного пункта, еще меньше – у киоска. К примеру, согласно существующему порядку, в такой организации можно продавать лекарственные препараты по рецептам, а в аптечном киоске нет.

Рекомендуется первым делом открыть именно аптеку, а уже киоски и пункты открывать впоследствии в виде структурных подразделений. А вот как отдельные места продажи лекарств открывать их просто нет смысла, особенно если поставлены высокие цели.

Есть также две возможные формы аптеки:

  • Аптека закрытого типа. Здесь выкладка товара ведется за прилавком, чего не скажешь о следующем типе.
  • Аптека открытого типа — фарммаркет. В ней выкладка товара ведется на стеллажах непосредственно в зале. Если проходимость будет больше, чем десять человек в сутки, то такой вариант имеет смысл. Подобная выкладка препаратов увеличивает вероятность покупки на 25-30%. Автоматизация позволит превратить такую аптеку в супермаркет или, другими словами, идеальный фарммаркет.
Смотрите так же:  Долевая собственность и общая долевая собственность разница

Аптечная сеть может состоять как из открытых, так и закрытых типов аптек. Такая сеть точно будет эффективной.

Требования к помещению

После того, как весь пакет документации, необходимый для открытия аптеки получен, можно приступать к поиску и оборудованию помещения. Отраслевой стандарт рассказывает обо всех требованиях к помещениям аптеки или пункта, так что ориентируйтесь на них при ведении своего дела.

Выбор помещения должен напрямую зависеть от вида вашей аптеки. К примеру, премиальная модель, отличающаяся большим ассортиментом фармацевтической и любой другой продукции, наличием консультаций специалистов, должна быть реализована в достаточно просторном помещении. Желательно чтобы аптека по этой модели находилась в центре города. Дело в том, что в центре происходит ведение активной деловой жизни. В центре вам гарантирован наплыв клиентов.

Людям будет намного легче добираться в такую местность, где они будут уверенны – нужное им лекарство найдется. Традиционно в таких аптеках продаются достаточно редкие лекарственные средства с относительно высокими ценами, проводится автоматизация процессов. Лучше если график работы будет круглосуточным. Однако подобное предприятие требует солидных денег. В селе, например, этот подход рентабельным не будет, целей вы не достигнете.

Дискаунтеры – еще одна модель аптек и всей аптечной сети, подходящая для более скромных целей. Там, наоборот, ассортимент не самый большой, так же как и набор предоставляемых услуг, зато для покупателей она привлекательна низкими ценами. Спальные районы города, а также деревни, села и сельская местность идеально подходят для такого вида аптек с невысокой стоимостью. Если вы найдете помещение с постоянным большим скоплением людей, даже если это будет центр, то такое решение тоже положительно сказаться на объемах продаж. График — чаще всего обычный рабочий день. Основная целевая аудитория таких аптек – обычные покупатели с не самым большим бюджетом, такая стоимость приемлема для них.

Минимально допустимая площадь для любой начальной аптеки составляет 80 квадратных метров. По условиям такой метраж должен вместить в себя:

  • производственные помещения (минимум по расчету – 65 квадратных метров, допустимы лишь небольшие изменения и погрешности в условиях): комната для приема и распаковки товаров, где они хранятся перед выкладкой (чаще всего две отдельных комнаты), торговый зал (здесь будет выкладка товаров), комната хранения;
  • помещение для персонала;
  • помещение для бухгалтера и руководителя (около 15 квадратных метров);
  • помещения подсобного предназначения;
  • комната-архив.

Выполняя ремонт комнат, которые будут использованы в этом предприятии, в первую очередь надо обращать внимание на требования, которые прописаны в гигиеническом сертификате. Очень важно, чтобы при отделке потолка и стен использовались такие материалы, которые были бы подвержены влажной уборке, а также не боялись бы влияния дезинфицирующих средств.

Обязательными для аптеки является разработка канализации, отопления, вентиляции, централизованных систем для водо- и электроснабжения. Лекарства являются достаточно требовательным товаром, поэтому их хранить можно лишь в таких комнатах, где установлены приборы, которые контролируют температуру и влажность.

Сейфы, шкафы, стеллажи, холодильники – без этих конструкций и техники трудно представить хотя бы одну аптеку, ведь в них зачастую хранят отравляющие и наркотические средства.

Как и в любом другом производственном помещении или даже офисе, должны быть установлены охранная, светозвуковая и противопожарная сигнализация, должно вестись постоянное видеонаблюдение. Нельзя допустить смежных помещений с какими-нибудь рядом расположенными организациями. В этом предприятии каждая комната должна существовать отдельно – так гласит инструкция. Согласно правилам инструкции по санитарному режиму любое оборудование для аптек должно быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.

Требования к сотрудникам аптеки

Отраслевой стандарт содержит в себе требования, которые предъявляются к сотрудникам аптеки.

При том сценарии, когда предприятие было зарегистрировано юридическим лицом, то руководитель должен:

  • иметь диплом о высшем образовании по направлению фармацевт либо провизор;
  • иметь минимальный опыт работы по специальности в резюме — 3 года;
  • иметь сертификат специалиста.

Диплом о высшем образовании является обязательным и для индивидуальных предпринимателей (ип), минимальный опыт работы провизора в резюме– 3 года, фармацевта – 5 лет. При работе с лекарствами эти требования по опыту должны строго выполняться, в том числе и для ИП. Кроме того, есть следующий график переквалификации для ИП и других специалистов: один раз в пять лет.

Какие документы нужны для открытия аптеки

В положении о лицензировании фармацевтической деятельности указаны все разрешения и документы, которые являются обаятельными для открытия такой организации. Чтобы получить разрешение в СЭС, нужно действовать по определенному сценарию и предъявить следующие документы:

  • Паспорт;
  • Заявление;
  • Свидетельство ИНН;
  • Выписка из ЕГРН;
  • Оригинал свидетельства о регистрации физического либо юридического лица, а также его копию;
  • Договор об аренде помещении либо Свидетельство, подтверждающее право собственности на помещение;
  • План БТИ;
  • Экспликация;
  • Договора на дезинфекцию, стирку белья, уничтожение ламп люминесцентного типа, проведение медосмотра сотрудников;
  • Медицинские книги сотрудников, где есть отметка обо всех сделанных прививках;
  • План производственного контроля;
  • Замеры микроклимата в помещении;
  • Показатели освещенности в помещении.

Последующий сценарий такой: необходимо получить санитарный паспорт на право открытия аптеки и разрешение на возможность размещения этого объекта, подтверждающее соответствие помещения виду деятельности.

Кроме этого, вам придется получить разрешение от пожарной службы. Там сценарий немного другой, для этого надо будет предъявить следующий перечень документов:

  • Свидетельство, подтверждающее факт регистрации предприятия;
  • Документ, подтверждающий наличие нужного количества средств противопожарной защиты;
  • Документ, подтверждающий наличие пожарной сигнализации и ее рабочее состояние;
  • Декларация по противопожарной безопасности;
  • Протокол о проведении замеров сопротивления изоляции в электропроводах;
  • Фармацевтическая лицензия, полученная в Росздравнадзоре.

ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» являются основанием для получения лицензии. Оформление может занять по времени 30-40 дней. Для получения этой лицензии надо действовать по сценарию и предоставить такие документы:

  • Свидетельство, подтверждающее факт регистрации предприятия;
  • Заявление на получение лицензии;
  • Копия документа, который подтверждает внесение в ЕГРЮЛ записи о юридическом лице;
  • Оригинал или нотариально заверенная копия свидетельства, которое подтверждает факт регистрации в налоговой службе;
  • Подтверждение уплаты лицензионного сбора в документальной форме;
  • Оригинал или заверенную копию сертификата специалиста руководителя аптеки;
  • Договор об аренде помещении либо Свидетельство, подтверждающее право собственности на помещение;
  • Оригиналы или заверенные копии документов об образовании сотрудников аптеки;
  • Оригиналы или заверенные копии трудовых книжек сотрудников ;
  • Оригиналы или копии документов, которые подтверждают право использования оборудования;
  • Оригиналы или копии санитарно-эпидемиологического заключения от Госпотребнадзора.
  • План-схема объекта лицензирования;
  • Характеристика объекта лицензирования.

Закупка товара и его учёт

Конечно, закупка может вестись одновременно у нескольких поставщиков. Существует логичное правило: больше размер сети аптек – больше скидка. Если вы договоритесь с другими аптеками и будете разрабатывать общий сценарий и проект заказа, то такое ведение дел будет выгодным. Потом просто поделите полученную партию товаров.

Медицинские препараты – не единственное, что будет продаваться в аптеке. Потребители будут искать в аптеках еще другие товары для здоровья: косметические и гигиенические средства, а также диетическое питание с отличными характеристиками. Наличие такой продукции в проекте появляется возможность еще больше повысить свою прибыль. На некоторые препараты государство устанавливает достаточно строгие надбавки, а вот на перечень вышеупомянутых товаров – нет. Цены на них практически не контролируется. Таким образом, вам нужно всего лишь разработать по соответствующему сценарию нужное место в аптеке или вашем пункте для этих товаров. Это ключ к хорошему заработку и приумножению капитала.

Выбор системы для электронного учета также должен проходить достаточно внимательно. Данная система оптимизирует работу всего вашего аптечного бизнеса. На разработанные бесплатные системы лучше не рассчитывать. Есть возможность воспользоваться услугами специализированных компаний с готовыми системами по автоматизации. Некоторые фирмы смогут разработать подобную систему по индивидуальному заказу с определенными положениями.

Определите функции, которые будут выполняться такой разработкой, а также ее характеристики. Основная задача системы – автоматизация. Вам разрешается организовать электронные заказы через эту систему для всех поставщиков, а также проверять срок годности медицинских лекарств и прочих товаров, их количество и другое.

Уже непосредственно перед открытием аптеки обязательно проведите торжественную маркетинговую кампанию или целый проект, состоящий из комплекса мероприятий. Благодаря этому проекту вы сможете привлечь большее количество клиентов. Использовать можно печатные СМИ, Интернет, рекламные мероприятия и любой другой эффективный вид рекламы. В Интернете есть возможность не просто рассказать потенциальным клиентам о существовании аптеки, но еще и познакомить его с каталогом продукции. Это можно сделать за счет специального инструмента под названием интернет аптека. Ее график работы в Интернете – круглосуточный, 24 часа в день. Если вы узнаете, как открыть аптеку в Интернете правильно, то такая автоматизация положительно скажется на управлении вашим аптечным бизнесом. Однако необходимо понимать, что вы должны предусмотреть доставку продукцию на дом по удобному для того графику, в любое время дня.

Даже обычные рекламные листовки, листы и буклеты, которые вы будете раздавать на улице, являются достаточно действенными, хотя с Интернет рекламой не сравнятся. Люди однозначно заинтересуются вашим предложением, даже увидев информацию о вас на обычном листе А4. Но лучше этот лист сделать более ярким – это гарантирует больше перспектив.

Для первых покупателей по проекту можно организовать скидки на лекарства или провести какую-нибудь заманчивую акцию – это тоже хорошая реклама. К примеру, когда при покупке определенного товара клиент получает подарок в виде другого товара. В Интернете организация таких методов доказывает свою эффективность еще более ярко.

Полезное видео с информацией от практикующего эксперта:

Обратите внимание на автоматизацию. С помощью автоматизации большое количество действий будет выполняться системами. Кроме того, можно организовать аптеку или пункт за пределами своего города — в центре, в деревне, селе, сельской местности, других городах. Такие действия однозначно повысят прибыльность от аптечного бизнеса. Главное, никогда не топтаться на месте, поставить цель и всегда хотеть стремиться только вперед, как сеть. Теперь же вам нужно только вручить ключ от вашего проекта.

Сколько стоит открыть аптеку

Точную цифру тут сложно назвать, т.к. очень многое зависит от выбранного вами типа аптеки, а также серьезности выбранных вами лекарств для торговли. Все дело в том, что очень много аптек, которые занимаются торговлей самых простейших лекарств. На открытие таких может уйти менее 1 000 000 рублей. Но если вы решите открыть полноценную, со всем необходимым оборудованием и широким перечнем лекарственных средств, то речь идет о затратах, которые исчисляются минимум от 1,5-2 млн. рублей на запуск одной торговой точки. Но, как правило, при удачном выборе месторасположения бывает так, что даже многомиллионые расходы окупаются буквально за несколько месяцев.