Закон (Положение и приказ) о техническом обслуживании медицинской техники

Нормы по обслуживанию медицинской техники регламентируются двумя актуальным документами министерства здравоохранения: приказом о техническом обслуживании медицинской техники № 394 и методическими рекомендациями № 293-22 233. В соответствии с этим документами медицинское учреждение создает условия для всестороннего контроля за состоянием, технического обслуживания и ремонта медицинской техник.

Положение о техническом обслуживании медицинской техники устанавливает стандарты по надзору за состоянием медицинского оборудования

В данные стандарты входят

  • Работы по периодическим осмотрам,
  • Плановое обслуживание,
  • Проверка физического состояния,
  • Выполнение текущего ремонта.

Техническое обслуживание медицинской техники подразумевает, что основные узлы аппаратов находятся в рабочем состоянии. Выполнение работ существенно упрощается при наличии полного комплекта технической документации, который необходим не только инженерам, но и работающему с аппаратом врачу.

Плановый контроль и сервисное обслуживание

Документ о техническом обслуживании медицинской техники № 293-22 233 устанавливает ряд рекомендации по распределению работы между рядовым персоналом и инженерами клиники, а также специалистами сервисного центра.

В зависимости от договора сервисный центр берет на себя плановое техническое обслуживание, куда входит:

  • Чистка оборудования, внутренних поверхностей и системы охлаждения;
  • Замена износившихся узлов;
  • Текущий ремонт;
  • Метрологическое обеспечение;
  • Проверка качества работы.

Следующие операции могут выполняться как инженерами сервисного центра, так и штатными специалистами медицинского учреждения:

  • Проверка заземления и проводки;
  • Калибровка органов управления (если требуется);
  • Фиксация и проверка креплений и замена фильтров;
  • Заправка расходными материалами.

Работающий на оборудовании специалист выполняет ряд мероприятий по контролю технического состояния оборудования, и своевременно предупреждает инженеров о признаках возможной неисправности.

Ремонт медицинской техники

Положение о комплексном техническом обслуживании медицинской техники указывает на то, что средней сложности и капитальный ремонт оборудования в некоторых случаях не предусматривается производителем. Несмотря на это, работы по сложному ремонту могут быть выполнены при наличии соответствующей документации инженерами постгарантийных сервисных центров, особенно, ориентированных на компонентный ремонт. После выполнения ремонта на восстановленные или новые установленные узлы предоставляется гарантия.

Любые работы: от обучения персонала до обслуживания или ремонта техники, в обязательном порядке вносятся в журнал эксплуатации (или журнал технического обслуживания).

Не забудьте подписаться на нашу рассылку, где мы собираем самое актуальное и полезное из сферы медицины.

Вам также могут быть интересны статьи по теме:

ПРИКАЗ Минздрава СССР от 03.10.90 N 394 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О КОМПЛЕКСНОМ ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, РЕМОНТЕ, МОНТАЖЕ И НАЛАДКЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ»

В целях совершенствования организации и повышения качества работ по техническому обслуживанию, ремонту, монтажу и наладке медицинской техники:

1. Утверждаю «Положение о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники».

2. Приказываю ввести в действие «Положение о комплексном техническом обслуживании, ремонте, монтаже и наладке медицинской техники» в период 1.01.1991 г. — 1.07.1991 г.

3. Считать утратившим силу приказ Министра здравоохранения СССР от 29.12.1972 г. N 1092 об утверждении «Положения о техническом обслуживании, ремонте и монтаже медицинской техники».

4. Отменить форму МТ-20 «Наряд на техническое обслуживание медицинской техники, утвержденную приказом Минздрава СССР от 30.09.1987 г. N 1085.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Заместитель Министра
здравоохранения СССР
В.В.ГРОМЫКО

Приложение
к приказу Минздрава СССР
от 03.10.1990 г. N 394

1. Настоящее «Положение» устанавливает основы организации комплексного технического обслуживания, ремонта и монтажа медицинской техники и определяет взаимоотношения по этим вопросам между предприятиями «Медтехника» и учреждениями здравоохранения.

2. Комплексное техническое обслуживание медицинской техники осуществляется предприятиями «Медтехника» по договорам (приложение 1), а ремонт, монтаж и наладка — по гарантийным письмам и договорам.

Комплексное техническое обслуживание, ремонт, монтаж и наладку медицинской техники разрешается проводить техническим персоналом учреждений-владельцев этой техники, ведомственными техническими службами и предприятиями-изготовителями этой техники, а сложной импортной медицинской техники Специализированным управлением «Союзмедсервис».

Проведение работ силами посторонних организаций и вызов специалистов СУ «Союзмедсервис» должно согласовываться учреждением здравоохранения — владельцем медицинской техники с местным ПТО (предприятием) «Медтехника».

3. Расчеты за комплексное техническое обслуживание медицинской техники производятся в соответствии с прейскурантом N 26-05-85 «Оптовые цены на комплексное обслуживание, ремонт и метрологическое обслуживание медицинской техники».

Для изделий медицинской техники, не вошедших в прейскурант, цена комплексного технического обслуживания рассчитывается по коэффициентам, рекомендованным письмом Минздрава СССР от 25.07.89 г. N 07-14/11-14 «Об определении оптовых цен на комплексное обслуживание медицинской техники и о повышающих коэффициентах».

Расчеты за ремонт медицинской техники производятся в соответствии с прейскурантами, рекомендованными к применению в системе «Медтехника». Если цена на ремонт изделия не установлена прейскурантом, стоимость ремонта определяется по калькуляции ремонтного предприятия в соответствии с фактическими затратами.

Расчеты за работы по монтажу и пуско-наладочным работам медицинской техники производятся по сметам, составленным в соответствии с ценниками, рекомендованными к применению.

По изделиям, не вошедшим в утвержденные ценники, расчеты производятся по калькуляциям ремонтного предприятия.

4. Предприятие «Медтехника».

4.1. Заключает договора с учреждениями здравоохранения и выполняет работу по комплексному техническому обслуживанию медицинской техники;

1. Договора на комплексное техническое обслуживание заключаются только на исправные, полностью укомплектованные, в том числе эксплуатационной документацией, изделия медицинской техники.

2. Предприятия могут не брать на комплексное техническое обслуживание изделия медицинской техники, которые должны обслуживаться предприятиями (фирмами) — изготовителями или ведомственными техническими службами по номенклатуре, установленной В/О «Союзмедтехника».

4.2. Осуществляет ремонт, монтаж и наладку медицинской техники по заявкам учреждений здравоохранения.

4.3. Обеспечивает работы по комплексному техническому обслуживанию, ремонту, монтажу и наладке медицинской техники запасными частями, материалами, технологическим оборудованием, контрольно-измерительными приборами, транспортом.

4.4. Осуществляет контроль и несет ответственность за своевременное и качественное выполнение работ, расходование запасных частей, комплектующих изделий и других материалов.

4.5. Организует повышение квалификации кадров предприятия.

4.6. Внедряет прогрессивные методы комплексного технического обслуживания, ремонта и монтажа медицинской техники.

4.7. Организует отбор информации о конструктивных и эксплуатационных качествах изделий медицинской техники, взятых на комплексное техническое обслуживание, изучает и обобщает причины нарушения работы этих изделий, информирует вышестоящие органы и В/О «Союзмедтехника» и участвует в работе комиссий по составлению дефектных актов для представления рекламаций заводам-изготовителям.

4.8. Оказывает техническую помощь учреждениям здравоохранения в освоении медицинской техники, проводит инструктаж медицинского персонала по правилам эксплуатации медицинского оборудования и соблюдению правил техники безопасности при работе с ним.

4.9. Ведет учет медицинской техники, эксплуатируемой в учреждениях здравоохранения и взятой на комплексное техническое обслуживание.

4.10. Участвует в подготовке актов о списании пришедшей в негодность медицинской техники.

4.11. Проводит работы по заявкам учреждений здравоохранения по разборке списанной медицинской техники для ее ликвидации и извлечения узлов и деталей, содержащих драгоценные металлы.

4.12. Осуществляет сбор и сдачу в Госфонд драгметаллов в виде лома от узлов и деталей списываемой медицинской техники.

4.13. Оказывает техническую помощь учреждениям здравоохранения в определении соответствия помещений требованиям правил, инструкций, СНиПов для монтажа медицинской техники.

4.14. Обосновывает необходимость вызова иностранных специалистов для монтажа, наладки и ремонта импортной медицинской техники и направляет заявки в В/О «Союзмедтехника».

4.15. Определяет потребность в запасных частях к медицинской технике и своевременно представляет заявки в вышестоящие организации «Медтехника» и территориальные органы снабжения.

4.16. Имеет право расторгнуть договор на комплексное техническое обслуживание, если партнер-учреждение здравоохранения не выполняет условия договора и требования настоящего «Положения» и правил техники безопасности.

5. Учреждение здравоохранения.

5.1. Заключает договора с предприятиями «Медтехника» на выполнение работ по комплексному техническому обслуживанию медицинской техники, а также подает заявки на проведение ремонта и монтажа медицинской техники.

5.2. Обеспечивает необходимые условия для проведения комплексного технического обслуживания, ремонта и монтажа медицинской техники, включая представление производственных помещений для организации пунктов технического обслуживания согласно требованиям СНиПа.

Смотрите так же:  Приказ минздрава россии от 15.11.2012 n 923н

По согласованию с предприятием приостанавливает работу изделий медицинской техники для проведения комплексного технического обслуживания.

5.3. Готовит помещения для монтажа и эксплуатации медицинской техники.

5.4. Несет ответственность за рациональное использование медицинской техники, обеспечивает эксплуатацию медицинской техники в соответствии с требованиями эксплуатационной документации и не допускает к работе с ней лиц, не имеющих специальной подготовки.

5.5. Проверяет работоспособность изделий медицинской техники и качество комплексного технического обслуживания и утверждает выполнение этих работ подписью в актах-нарядах.

5.6.Организует обучение медицинского персонала правилам эксплуатации медицинской техники и техники безопасности при работе с ней.

5.7. Оформляет вызов представителей заводов-изготовителей, иностранных фирм и других специализированных организаций для проведения работ по монтажу, наладке и ремонту медицинской техники, которые не выполняются предприятием «Медтехника».

5.8. Контролирует состояние средств измерений, эксплуатирующихся в учреждении здравоохранения, и обеспечивает своевременную поверку их в органах ведомственной метрологической службы или Госстандарта.

5.9. Направляет в течение месяца предприятию «Медтехника» сведения о вновь поступившем и выбывшем медицинском оборудовании для своевременного внесения изменений в договор.

5.10. Проводит списание медицинской техники по заключению специалистов предприятий.

5.11. Осуществляет сдачу узлов и деталей, содержащих драгметаллы, на приемные пункты предприятий.

5.12. Имеет право расторгнуть договор на комплексное техническое обслуживание, если предприятие не обеспечивает своевременное качественное выполнение работ, не выполняет условий договора и требований настоящего «Положения».

6. Комплексное техническое обслуживание медицинской техники.

6.1. Комплексное техническое обслуживание медицинской техники представляет собой совокупность организационно-технических положений и мероприятий, необходимых для поддержания и восстановления работоспособности изделий медицинской техники при эксплуатации.

6.2. Комплексное техническое обслуживание медицинской техники включает следующие основные виды работ:

— периодические технические осмотры;

— проверку технического состояния;

6.3. Технические осмотры заключаются в определении работоспособности медицинской техники, проверке действия защитных устройств и электрических цепей, устранении повреждений и мелких неисправностей.

Периодичность технических осмотров устанавливается предприятием в зависимости от загруженности медицинской техники и согласовывается с учреждением здравоохранения.

Рекомендуемая периодичность технических осмотров — один раз в месяц, но не реже одного раза в квартал.

6.4. Техническое обслуживание медицинской техники предназначено для выявления и предупреждения отказов и неисправностей изделий путем своевременного выполнения работ, обеспечивающих их работоспособность в течение периода между очередными обслуживаниями. Содержание, порядок и правила проведения технического обслуживания устанавливаются в эксплуатационной документации на изделие.

6.5. Текущий ремонт охватывает комплекс работ по восстановлению работоспособности изделий медицинской техники путем замены или восстановления отдельных составных частей (быстроизнашивающихся деталей) и выполнения регулировочных работ, в том числе в случаях внезапно возникающих неисправностей по вызову учреждения здравоохранения.

Текущий ремонт выполняется по эксплуатационной документации. Текущий ремонт может выполняться на месте эксплуатации изделия или в условиях предприятия.

После проведения текущего ремонта изделие проходит проверку в объеме, изложенном в эксплуатационной документации. Результаты проверки фиксируются в формулярах изделий или, в случае их отсутствия, в журнале комплексного технического обслуживания.

6.6. Предприятие «Медтехника» обязано в случае внезапного выхода из строя изделия направлять своего представителя для проведения ремонта и устранения неисправности в следующие сроки после получения заявки:

— в черте населенного пункта, в котором расположено предприятие, его филиал или пункт технического обслуживания — в течение двух суток;

— за чертой населенного пункта — в течение четырех суток.

Примечание: дополнительная плата за срочный вызов взимается только при наличии акта об аварии или при отказе изделия, произошедшем по вине персонала учреждения здравоохранения.

6.7. На проведение работы по комплексному техническому обслуживанию составляется акт (приложение 2) и о их выполнении делается отметка в журнале комплексного технического обслуживания (приложение 3). В журнале также делается отметка о проведении инструктажа медицинских работников по правилам эксплуатации изделия медицинской техники и технике безопасности при работе с ним. В случае неисправности изделия медицинской техники, нарушения электрических цепей в журнале комплексного технического обслуживания фиксируется запись, запрещающая работу с этим изделием.

6.8. Стоимость запасных частей, использованных предприятием при проведении комплексного технического обслуживания медицинской техники, в стоимость работ не входит и оплачивается учреждением здравоохранения отдельно.

7. Ремонт медицинской техники.

7.1. Целью ремонта является восстановление исправности и работоспособности медицинской техники.

7.2. Виды ремонта:

7.3. Основным видом ремонта медицинской техники является текущий ремонт, выполняемый по эксплуатационной документации на месте эксплуатации или на предприятии в зависимости от сложности работ и возможности транспортирования.

7.4. Средний и капитальный ремонты, как правило, не предусматриваются для изделий медицинской техники. Эти виды ремонта могут выполняться предприятием только при наличии ремонтной документации и в соответствии с ней, а также готовности предприятия.

7.5. Ремонт, как отдельный вид работ, производится для изделий медицинской техники, не стоящих на комплексном техническом обслуживании, по заявкам учреждений здравоохранения.

7.6. Выполнение ремонта оформляется актом (приложение 4).

7.7. На медицинскую технику, узлы и агрегаты после проведения ремонта устанавливается гарантийный срок не менее трех месяцев. В течение гарантийного срока предприятие безвозмездно ремонтирует или заменяет отремонтированные части, вышедшие из строя не по вине учреждения. Начало гарантийного срока исчисляется со дня получения изделия учреждением из ремонта, но не более одного месяца после уведомления владельца о готовности изделия.

Гарантия предприятия на ремонт изделия оформляется гарантийным талоном (приложение 5).

7.8. Ремонт новой медицинской техники в гарантийный период производится заводом-изготовителем или предприятием при наличии договора с ним.

7.9. Ремонт сложной, в том числе импортной медицинской техники, осуществляется предприятиями (фирмами) — изготовителями или управлением «Союзмедсервис» в соответствии с номенклатурой, установленной В/О «Союзмедтехника».

Вывоз иностранных специалистов для ремонта изделий осуществляется в соответствии с п.п. 5.7 и 4.14 настоящего Положения.

8. Метрологическое обеспечение.

8.1. Метрологическое обеспечение — комплекс работ по обеспечению точности и достоверности показаний средств измерений.

8.2. Включает следующие виды работ, производимых базовой организацией ведомственной метрологической службы (предприятием):

— метрологическую поверку средств измерений в соответствии с регистрационными удостоверениями на право поверки;

— ремонт средств измерений медицинского назначения;

— оказание методической помощи учреждениям здравоохранения в организации работы по метрологическому обеспечению средств измерений;

— ведомственный контроль за состоянием метрологического обеспечения средств измерений;

8.3. Выполнение работ по метрологическому обеспечению средств измерений оформляется актом (приложение 6).

9. Монтаж и ввод в эксплуатацию медицинской техники.

9.1. Монтаж и ввод в эксплуатацию охватывает комплекс работ по установке, сборке, монтированию, настройке и пуску в эксплуатацию изделий медицинской техники во вновь строящихся и действующих учреждениях здравоохранения.

9.2. Монтаж изделий медицинской техники производится предприятиями «Медтехника».

С разрешения организаций «Медтехника» допускается монтаж изделий медицинской техники другими специализированными организациями или штатным персоналом учреждений здравоохранения.

Монтаж особо сложной медицинской техники осуществляется предприятиями-изготовителями, а импортной — фирмами-поставщиками или силами управления «Союзмедсервис».

Вызов учреждением здравоохранения специалистов для проведения монтажа и наладки медицинской техники должен согласовываться с предприятием «Медтехника».

9.3. Монтаж изделий медицинской техники производится по нормативно-технической документации в помещениях, соответствующих проекту и СНиПу, в которых закончены все строительные, электротехнические и отделочные работы.

9.4. Пуско-наладочные работы (наладка, регулировка, обкатка: апробирование) медицинской техники производится при наличии постоянного энергоснабжения, заземляющих и помехоподавляющих устройств и других инженерных коммуникаций, обеспечивающих работу оборудования.

9.5. Монтаж медицинской техники на вновь строящихся и реконструируемых объектах здравоохранения выполняется по договорам субподряда, и взаимоотношения организаций определяются Положением о взаимоотношениях организаций — генеральных подрядчиков с субподрядными организациями.

9.6. Сдача в эксплуатацию медицинской техники производится после инструктажа медицинского персонала и оформляется актом (Приложение N 4).

9.7. Дефекты, обнаруженные в изделии медицинской техники в процессе монтажа и ввода в эксплуатацию, устраняются в гарантийный период за счет предприятия-изготовителя, по истечении гарантийного срока, установленного заводом, за счет учреждения здравоохранения — владельца техники.

9.8. Дефекты импортной медицинской техники, обнаруженные в процессе ввода в эксплуатацию в гарантийный период, устраняются за счет фирм-изготовителей. Для организации работы по устранению выявленных дефектов учреждение должно направить В/О «Союзмедтехника» дефектный акт, составленный представителем бюро торговой экспертизы.

9.9. Демонтаж медицинской техники для ликвидации, хранения или передачи другому учреждению выполняется и оформляется аналогично по заявкам и гарантийным письмам учреждений здравоохранения.

Смотрите так же:  Ст 333.36 нк рф льготы

10. Прочие виды работ.

10.1. Гидравлические испытания паровых стерилизаторов.

10.2. Проверка сопротивления изоляции изделий медицинской техники.

10.3. Проверка защитных заземлений.

10.4. Разборка списанной медицинской техники и извлечение узлов и деталей, содержащих драгметаллы.

Примечание: Указанные работы производятся за отдельную плату.

Приложение N 1
к Положению о комплексном
техническом обслуживании,
ремонте, монтаже и наладке
медицинской техники
(рекомендуемая форма)

Обслуживание медицинской техники приказ

ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ

от 17 августа 2018 года N 564

Об утверждении регламента эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы

В целях повышения эффективности эксплуатации медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы

1. Утвердить регламент эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы (далее — Регламент) в соответствии с приложением к настоящему приказу.

3. Руководителям медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы при осуществлении деятельности руководствоваться утвержденным Регламентом.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Департамента здравоохранения города Москвы Антипову Ю.О.

Министр Правительства Москвы,

здравоохранения города Москвы

Приложение. Регламент эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы

к приказу Департамента

здравоохранения города Москвы

от 17 августа 2018 года N 564

Регламент эксплуатации, технического обслуживания и ремонта медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы

1. Общие положения

1.1. Настоящий Регламент регулирует вопросы хранения, монтажа, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта и утилизации медицинской техники в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы.

2. Термины и определения

2.1. В настоящем Регламенте нижеследующие термины и определения означают следующее:

2.1.1. Медицинская организация — государственное учреждение, осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности, подведомственное Департаменту здравоохранения города Москвы.

2.1.2. Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

2.1.3. Медицинская техника (МТ) — медицинское изделие, эксплуатационной документацией на которое предусмотрено выполнение комплекса операций по поддержанию работоспособности или исправности изделия при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании.

2.1.4. Техническое обслуживание МТ — комплекс технологических операций и организационных действий по поддержанию работоспособности или исправности медицинской техники при использовании по назначению, ожидании, хранении и транспортировании.

ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения.

2.1.5. Ремонт МТ — комплекс технологических операций и организационных действий по восстановлению работоспособности, исправности и ресурса объекта и/или его составных частей, включающий операции локализации, диагностирования, устранения неисправности и контроль функционирования.

2.1.6. Эксплуатационная документация — документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении.

2.1.7. Портал — информационная система управления материальным обеспечением медицинских организаций города Москвы.

3. Учет медицинской техники

3.1. Медицинские организации обязаны размещать и поддерживать актуальность информации о медицинской технике и изделиях, требующих метрологического обеспечения, находящихся на бухгалтерском учете, на Портале в разделе «Реестр медицинской техники».

3.2. Медицинская организация обязана внести соответствующие сведения на Портал в течение 1 (одного) рабочего дня с момента изменения работоспособности МТ и в течение 10 (десяти) рабочих дней в остальных случаях, в том числе:

— ввода МТ в эксплуатацию;

— принятия медицинской организацией решения о списании МТ;

— согласования Департаментом здравоохранения города Москвы списания МТ;

— изменения перечня МТ, техническое обслуживание которой проводится штатными специалистами медицинской организации;

— изменения перечня МТ, техническое обслуживание которой проводится специализированными организациями.

3.3. При запросе Департаментом здравоохранения города Москвы информации через Портал медицинская организация обязана предоставить такую информацию в срок, указанный в поручении.

3.4. Медицинская организация внутренним распорядительным документом назначает ответственного сотрудника за полноту, актуальность и достоверность сведений о МТ, содержащихся на Портале. Порядок внесения информации на Портал определяется инструкцией по работе с Порталом, утверждаемой Департаментом здравоохранения города Москвы.

4. Порядок приемки и ввода медицинской техники в эксплуатацию

4.1. Приемка и ввод в эксплуатацию медицинской техники проводится в соответствии с условиями контракта на поставку данной медицинской техники с учетом положений настоящего Регламента.

4.2. Для приемки медицинской техники получателем медицинской техники создается комиссия по приемке. В ходе приемки осуществляется проверка, в том числе:

4.2.1. Наличие и комплектность медицинской техники в соответствии со спецификацией к контракту.

4.2.2. Наличие и комплектность эксплуатационной документации.

4.2.3. Наличие регистрационного удостоверения, сертификата соответствия ГОСТ Р или декларации производителя, оформленных гарантийных талонов.

4.2.4. Наличие отметки о прохождении первичной поверки — для медицинской техники, отнесенной к средствам измерения.

4.2.5. Наличие разрешений правообладателя на использование программных продуктов — для медицинской техники, в состав которой входят программные продукты, зарегистрированные как самостоятельные медицинские изделия.

4.3. Наименование и модель медицинской техники должны соответствовать указанным в регистрационном удостоверении, накладной и спецификации к контракту. Приемка медицинской техники, название которой не совпадает с указанным в регистрационном удостоверении, не допускается.

4.4. Ввод в эксплуатацию медицинской техники допускается при выполнении требований поставщика, соответствующих требованиям производителя медицинской техники к помещениям и инженерным сетям.

4.5. При вводе медицинской техники в эксплуатацию осуществляется проверка:

4.5.1. Работоспособности медицинской техники в соответствии с эксплуатационной документацией производителя.

4.5.2. Проведения инструктажа специалистов медицинской организации правилам работы с данной медицинской техникой.

4.6. По завершении ввода в эксплуатацию составляется акт ввода в эксплуатацию, подписываемый руководителями медицинской организации и поставщика.

5. Эксплуатация медицинской техники

5.1. Эксплуатация медицинской техники допускается при соблюдении всех нижеуказанных требований:

5.1.1. Наличие действующей государственной регистрации медицинской техники в качестве медицинского изделия.

5.1.2. Соответствие инженерных сетей и помещений, в которых используется медицинская техника, условиям, предусмотренным п.4.4 настоящего Регламента.

5.1.3. Наличие у медицинской организации санитарно-эпидемиологического заключения для использования техники (в случаях необходимости такого заключения в соответствии с действующим законодательством).

5.1.4. Наличие у медицинской организации лицензии на осуществление вида медицинской деятельности, для которого используется данная медицинская техника.

5.1.5. Наличие у медицинской организации лицензии в области использования атомной энергии — при использовании медицинской техники, в которой используются радиоактивные источники.

5.1.6. Наличие учета медицинской техники на балансе медицинской организации либо договора о ее использовании.

5.2. К эксплуатации медицинской техники допускаются только сотрудники, прошедшие инструктаж по правилам использования данной медицинской техники.

5.3. Ответственность за выполнение указанных выше условий и обеспечение безопасности эксплуатации МТ несет руководитель медицинской организации.

5.4. При эксплуатации медицинской техники допускается использование исключительно одобренных производителем медицинской техники расходных материалов, реагентов и частей. Ответственность за повреждения медицинской техники в результате использования не одобренных производителем расходных материалов, реагентов и частей несет руководитель медицинской организации.

6. Организация технического обслуживания МТ

6.1. Техническому обслуживанию подлежит вся медицинская техника, находящаяся в эксплуатации. Медицинская техника, находящаяся на дому у пациентов или размещенная на транспортных средствах, предоставляется медицинской организацией к месту обслуживания, определенному условиями контракта.

6.2. Техническое обслуживание осуществляется юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями или штатными специалистами медицинских организаций, имеющими право осуществлять эту деятельность в соответствии с действующим законодательством.

6.3. Медицинская организация обязана иметь действующий приказ об организации технического обслуживания медицинской техники. Данный приказ подлежит размещению на Портале. В приказе должны быть определены:

6.3.1. Сотрудник медицинской организации, ответственный за контроль исправности и работоспособности медицинской техники.

Смотрите так же:  Налог на имущество по активам

6.3.2. Перечень должностных лиц и лиц, их замещающих, которые вправе подписывать акты выполненных работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники.

6.3.3. Порядок действий сотрудников медицинской организации в случае отказа медицинской техники.

6.3.4. Список сотрудников специализированных организаций, допущенных к техническому обслуживанию медицинской техники в медицинской организации.

6.4. Техническая служба медицинской организации по всему перечню самостоятельно обслуживаемой медицинской техники должна иметь штатных специалистов, отвечающих следующим квалификационным требованиям:

6.4.1. Наличие высшего или среднего технического образования, профессиональной подготовки и квалификации в соответствии со специальностью и должностными обязанностями.

6.4.2. Наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ при осуществлении технического обслуживания соответствующих видов медицинской техники.

6.4.3. Наличие документов установленного образца, подтверждающих обучение на предприятиях-производителях по соответствующим видам (наименованиям) медицинской техники или в организациях, имеющих право осуществлять соответствующие виды образовательной деятельности (обучение, профессиональную подготовку, повышение квалификации по техническому обслуживанию соответствующих видов медицинской техники). Специалисты по техническому обслуживанию медицинской техники должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в 5 лет.

6.5. Периодичность и содержание операций по техническому обслуживанию определяется на основании эксплуатационной и технической документаций производителя медицинской техники.

6.6. Передача медицинской техники на техническое обслуживание в специализированную организацию и снятие медицинской техники с технического обслуживания производятся в порядке, установленном контрактом на техническое обслуживание со специализированной организацией.

6.7. Техническое обслуживание медицинской техники осуществляется в порядке и на условиях, предусмотренных типовым техническим заданием «Оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники», утвержденным рабочей группой по стандартизации закупок города Москвы, в том числе в случае обслуживания штатными специалистами медицинских организаций.

6.8. Документом, подтверждающим факт выполнения работ по техническому обслуживанию, является акт выполненных работ. Выполнение работ должно быть подтверждено отметкой в журнале технического обслуживания. В случаях отсутствия указанного журнала исполнителем вносится соответствующая отметка в акт выполненных работ. Требования к ведению журнала технического обслуживания и его содержанию указаны в приложении.

7. Организация восстановления работоспособности МТ

7.1. При отказе медицинской техники сотрудник, непосредственно работающий с данной медицинской техникой, обязан незамедлительно сообщить об этом сотруднику медицинской организации, ответственному за контроль исправности и работоспособности медицинской техники.

7.2. Эксплуатация медицинской техники в случае неисправности ее компонентов, приводящей к ограничению использования отдельных функций, может быть разрешена, если не нарушаются техника безопасности и правила эксплуатации данной медицинской техники. При этом делается соответствующая отметка в диагностическом акте и/или журнале технического обслуживания.

7.3. Ремонт медицинской техники осуществляется в порядке и на условиях, предусмотренных типовым техническим заданием «Оказание услуг по техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники», утвержденным рабочей группой по стандартизации закупок города Москвы, если настоящим Регламентом не предусмотрено иное.

7.4. Ремонт медицинской техники может осуществляться силами медицинской организации в случае наличия в ее штате специалистов, отвечающих квалификационным требованиям, установленным п.6.4 настоящего Регламента.

7.5. Продолжительность ремонта медицинской техники с момента заключения контракта или подписания протокола согласования цены не может превышать:

— для ремонтов, не требующих закупки частей и материалов, — 30 календарных дней;

— для ремонтов, требующих закупки частей и материалов, — 150 календарных дней.

7.6. Исполнитель работ по ремонту должен провести установку и пробный запуск медицинской техники, осуществить проверку работоспособности медицинской техники в соответствии с эксплуатационной документацией производителя, поверку в соответствии с п.8.3 настоящего Регламента, и повторный инструктаж медицинского персонала с указанием возможных причин возникновения неисправности.

8. Организация метрологического обеспечения эксплуатации МТ

8.1. Метрологическое обеспечение эксплуатации медицинской техники представляет собой комплекс мероприятий, направленных на обеспечение единства и точности измерений для соответствия текущих характеристик изделия характеристикам, содержащимся в нормативной и эксплуатационной документации. К ним относятся поверка средств измерений, контроль выходных характеристик медицинской техники, не отнесенной к средствам измерений.

8.2. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере здравоохранения, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации — периодической поверке. Поверка выполняется в целях подтверждения их соответствия установленным метрологическим требованиям.

8.4. Метрологическое обеспечение эксплуатации медицинской техники предусматривает наличие в медицинской организации:

8.4.1. Утвержденного Положения о метрологическом обеспечении деятельности.

8.4.2. Приказа о назначении главного метролога или должностного лица, ответственного за метрологическое обеспечение.

8.4.3. Перечень должностных лиц и лиц, их замещающих, которые вправе подписывать акты выполненных работ по метрологическому обслуживанию медицинской техники.

8.4.4. Список сотрудников специализированных организаций, допущенных к метрологическому обслуживанию медицинской техники в медицинской организации.

8.4.5. Документов учета средств измерений и документов, подтверждающих проведение их поверки.

8.4.6. Графиков поверки средств измерений.

8.5. Плановые сроки проведения поверки устанавливает медицинская организация. Межповерочные интервалы не могут быть больше установленных при утверждении типа средства измерений.

8.6. Поверку средств измерений осуществляют юридические лица и индивидуальные предприниматели, аккредитованные в области обеспечения единства измерений на право поверки средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации.

8.7. Результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр).

8.8. В случае признания по результатам поверки средства измерений непригодным к применению выписывается извещение о непригодности к применению. Непригодные медицинские изделия к дальнейшей эксплуатации не допускаются.

9. Списание и утилизация МТ

9.1. В случае установления невозможности или нецелесообразности восстановления работоспособности медицинская техника выводится из эксплуатации для списания и снимается с технического обслуживания на основании решения комиссии медицинской организации по списанию материальных ценностей, при этом медицинская организация обязана внести изменения на Портале в соответствии с п.3.2 настоящего Регламента.

9.2. Комиссия медицинской организации по списанию материальных ценностей осуществляет следующие действия:

9.2.1. Осмотр медицинской техники, подлежащей списанию, проверка данных учетной, технической и иной документации.

9.2.2. Принятие решения о возможности использования отдельных узлов, деталей, конструкций и материалов.

9.2.3. Установление причин, приведших к необходимости списания медицинской техники, в том числе физический и/или моральный износ, изменение условий эксплуатации, прекращение выпуска ремонтных комплектов, авария, иные чрезвычайные ситуации.

9.2.4. Подготовка документов в соответствии с приказами Департамента здравоохранения города Москвы.

9.2.5. Оформление протокола по результатам проведения работ по определению непригодности медицинской техники для ее дальнейшего использования, невозможности или неэффективности ее восстановления.

9.3. Утилизация медицинской техники и частей медицинской техники, замененных в процессе ремонта и требующих утилизации, осуществляется специализированной организацией, выбранной по результатам проведения медицинской организацией конкурентных процедур в соответствии с законодательством о государственных закупках.

Приложение. Требования к ведению журнала технического обслуживания и его содержанию

к Регламенту эксплуатации,

технического обслуживания и ремонта

медицинской техники в медицинских

организациях государственной системы

здравоохранения города Москвы

Требования к ведению журнала технического обслуживания и его содержанию

1. Журнал технического обслуживания медицинской техники является учетным документом, ведется постоянно и хранится в медицинской организации в течение срока действия контракта, а также в течение 3 лет после окончания срока действия контракта. Ответственные лица от медицинской организации, назначенные руководителем медицинской организации, несут ответственность за наличие и сохранность журналов технического обслуживания.

2. Журналы технического обслуживания необходимо вести в каждом отделении и/или отдельном лечебно-диагностическом кабинете медицинской организации, в которых эксплуатируется медицинская техника, отдельно по каждому контракту на техническое обслуживание.

3. Журнал технического обслуживания медицинской техники должен содержать следующие разделы: перечень медицинской техники, включенной в контракт на оказание услуг по техническому обслуживанию; сведения о проведении инструктажа медперсонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ); сведения о выполнении работ по техническому обслуживанию медицинской техники.

4. Журналы технического обслуживания заполняются в части, касающейся, специалистами, осуществляющими техническое обслуживание медицинской техники; сотрудниками медицинской организации, ответственными за техническое состояние медицинской техники.