Содержание статьи:

Приказ Минздрава России №107н от 30 августа 2013 г.

Приказ, Минздрав России, 30 августа 2012

Категории: Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения; Минздрав России; приказ; Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения.

Опубликован 05 марта 2013, 12:08

Обновлён 05 марта 2013, 12:08

© 2016 Министерство здравоохранения Российской Федерации

Все материалы, находящиеся на сайте охраняются в соответствии с законодательством Российской Федерации, в том числе об авторском праве и смежных правах.

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 30.08.2012 N 107н «О ПОРЯДКЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ РЕПРОДУКТИВНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ, ПРОТИВОПОКАЗАНИЯХ И ОГРАНИЧЕНИЯХ К ИХ ПРИМЕНЕНИЮ»

Зарегистрировано в Минюсте России 12 февраля 2013 г. N 27010

В соответствии со статьями 14, 20, 37 и 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) приказываю:

порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению согласно приложению N 1;

перечень противопоказаний к проведению базовой программы вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению N 2;

форму вкладыша в медицинскую карту амбулаторного (стационарного) больного при применении вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению N 3;

форму индивидуальной карты донора спермы согласно приложению N 4;

форму индивидуальной карты донора ооцитов согласно приложению N 5;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов согласно приложению N 6;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы согласно приложению N 7;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток согласно приложению N 8;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов согласно приложению N 9;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов согласно приложению N 10;

форму журнала учета искусственных инсеминаций согласно приложению N 11;

форму информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению N 12;

форму информированного добровольного согласия на проведение операции редукции числа эмбрионов согласно приложению N 13.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2003 г. N 67 «О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 апреля 2003 г., регистрационный N 4452).

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 августа 2012 г. N 107н

Право пациента на получение бесплатного ЭКО

Не секрет, что существует такой метод лечения бесплодия, как применение вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение). Более подробно ознакомиться с тем, что из себя представляет этот метод, можно в статье: “Применение вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО)”. При этом большинство семей знают, что подобную процедуру можно пройти за собственные денежные средства, а вот то, что у пациента есть право на получение бесплатного экстракорпорального оплодотворения (далее – ЭКО), известно не всем.

В настоящей статье будет рассказано о том, как воспользоваться такой возможностью, предоставленной государством, а не оплачивать дорогостоящие процедуры из личных средств.

Нормативная база

Для начала определим, какими нормативными актами регулируется вопрос бесплатного ЭКО. Это:

  • Конституция РФ;
  • Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (далее “Закон №323-ФЗ”);
  • Федеральный закон от 29.11.2010 №326-ФЗ “Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации” (далее “Закон №326-ФЗ”);
  • Постановление Правительства РФ от 19.12.2016 №1403 “О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2017 год и на плановый период 2018 и 2019 годов”, (далее “Постановление №1403”);
  • Приказ Минздрава России от 30.08.2012 №107н “О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению” (далее “Приказ №107н”);
  • Приказ Минздрава России от 30.10.2012 №556н “Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий”;
  • и прочие нормативные акты.

Особая терминология

В рамках настоящей статьи под партнером понимается как мужчина (муж), брак которого с обратившейся женщиной зарегистрирован в соответствие с законодательством РФ, а также мужчина, не состоящий в зарегистрированном в установленном порядке браке с женщиной. Партнер должен дать совместно с женщиной (обоюдно) информированное добровольное согласие на применение вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Клиника — медицинская организация, созданная как Центр вспомогательных репродуктивных технологий, либо медицинская и иная организация, имеющая в структуре лабораторию (отделение) вспомогательных репродуктивных технологий. Клиника должна иметь лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) (п. 5 Приказа №107н).

Что представляет из себя “право” на бесплатное ЭКО

Право на бесплатную медицинскую помощь за каждым гражданином закреплено в Конституции РФ. Доступность и качество медицинской помощи, согласно ст. 80 Закона №323-ФЗ, обеспечиваются предоставлением медицинской организацией гарантированного объема медицинской помощи в соответствии с Программой государственных гарантий оказания гражданам медицинской помощи (далее “Программа государственных гарантий”). Подобная программа утверждается Правительством РФ. В настоящий момент следует руководствоваться Постановлением №1403.

Составной частью Программы государственных гарантий является базовая программа обязательного медицинского страхования (далее “Базовая программа ОМС”, ст. 3, ст. 35 Закона №326-ФЗ). В рамках Базовой программы ОМС осуществляются мероприятия по применению вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО), включая обеспечение лекарственными препаратами в соответствие с законодательством РФ .

В каждом субъекте РФ утверждают территориальную программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее “Территориальная программа”), составной частью которой является территориальная программы обязательного медицинского страхования (Территориальная программа ОМС) и в которой определены права застрахованных лиц на бесплатное оказание им медицинской помощи на территории субъекта Российской Федерации и соответствующая единым требованиям Базовой программы ОМС.

Отказ в оказании медицинской помощи в соответствии с Программой государственных гарантий и взимание платы за ее оказание медицинской организацией, участвующей в реализации этой программы, и медицинскими работниками такой медицинской организации не допускаются (ст. 11 Закона №323-ФЗ).

Как определяет Закон №323-ФЗ, мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке, а также одинокие женщины, имеют право на применение процедуры ЭКО (ч. 3 ст. 55 Закона №323-ФЗ). А для того чтобы потенциальному пациенту реализовать свое право на получение бесплатного ЭКО, необходимо иметь полис обязательного медицинского страхования (полис ОМС) (пп. 1 п. 1 ст. 16 Закона №326-ФЗ).

Медицинские организации, проводящие ЭКО бесплатно

Наличие полиса ОМС дает пациенту право не только получить медицинскую помощь бесплатно, но и выбрать ту медицинскую организацию, в которую он хотел бы обратится. Речь идет также и о тех коммерческих (платных) медицинских организациях, которые включены в Перечень медицинских организаций, участвующих в реализации Территориальной программы.

Чтобы узнать информацию о том, входит ли коммерческая (платная) медицинская организация в указанный Перечень, можно обратиться либо в саму медицинскую организацию, либо в территориальный фонд обязательного медицинского страхования, либо в страховую медицинскую организацию, которая выдала гражданину полис ОМС, либо найти информацию о данной медицинской организации в Перечне медицинских организаций, участвующих в реализации Территориальной программы.

Перечень коммерческих (платных) медицинских организаций, проводящих бесплатное ЭКО в Москве можно узнать из Приложения №11 к Постановлению Правительства Москвы от 23.12.2016 № 935-ПП. В Московской области следует руководствоваться Приложением №6 к Постановлению Правительства Московской области от 22.12.2016 №982/47.

Выбор медицинской организации

Имея полис ОМС пациент может получить медицинскую помощь в медицинской организации, расположенной в любом регионе, а не только в той медицинской организации, которая расположена в регионе его проживания.

Важно отметить, что согласно ст. 16 Закона №326-ФЗ, пациент, имея полис ОМС, имеет право на бесплатное оказание ему медицинской помощи медицинскими организациями:

  • На всей территории РФ в объеме, установленном Базовой программой ОМС;
  • На территории субъекта РФ, в котором выдан полис ОМС, в объеме, установленном Территориальной программой ОМС.

Учитывая высокое социальное значение преодоления бесплодия с помощью процедуры ЭКО, государство регулирует процесс планирования объемов медицинской помощи с использованием ЭКО. Как говорится, “государство выделяет квоты”. Для этого государство активно участвует в финансировании процедуры ЭКО, в том числе и через Фонд обязательного медицинского страхования, выделяя денежные средства на дорогую процедуру ЭКО. Для пациента совсем не важно, каким образом будет оплачена предоставленная ему квота на ЭКО. Значение имеет только тот момент, что есть регионы, которые выделяют за счет средств собственного (регионального) бюджета дополнительные денежные средства и тем самым “расширяют” возможность пациента получить помощь по ЭКО, увеличивая количество квот.

Согласно Приказу №107н, любой гражданин РФ, имеющий полис ОМС, может самостоятельно выбрать, в каком регионе получить ЭКО и в какой медицинской организации, оказывающей услуги по ОМС.

Как получить квоту на ЭКО

Подробно с порядком прохождения всех этапов получения квоты на ЭКО можно ознакомиться в статье: “Применение вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО)”. Обозначим их кратко:

  • Необходимо обратиться в медицинскую организацию. Как правило, это женская консультация по месту жительства женщины;
  • Пройти обследование и сдать необходимые анализы;
  • Пройти лечение бесплодия в зависимости от фактора, который определил врач: женское бесплодие или мужское бесплодие (если речь идет и о женщине, и партнере). Если лечение бесплодия не увенчалось беременностью, то
  • Врач медицинской организации, в которую обратилась женщина, формирует выписку, а также оформляет необходимый пакет документов для Комиссии по отбору пациентов для проведения процедуры ЭКО, созданную органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере здравоохранения (далее — Комиссия субъекта Российской Федерации). Это может быть городская комиссия, областная комиссия и прочие – в зависимости от региона. В Москве, например, это Комиссия при Департаменте здравоохранения г. Москвы.
  • Весь пакет документов направляется в Комиссию субъекта РФ, которая должна включить пациента в лист ожидания, если отсутствуют причины для отказа или приостановления лечения с использованием ЭКО по причине выявления или возникновения противопоказаний или ограничений. Важно, чтобы пакет документов, которые предоставляется в Комиссию субъекта РФ соответствовал требованиям, содержащимся в Приказах Минздрав РФ;
  • Комиссия субъекта РФ должна выдать направление. Причем направление выдается именно в ту Клинику, которую выбрала сама женщина;
  • Необходимо дождаться своей очереди и уже непосредственно обратиться в Клинику для получения ЭКО;
  • С пакетом документов женщина вправе обратиться непосредственно в Клинику, которая подаст соответствующие сведения в Комиссию субъекта РФ, выдавшего направление, на основании которого женщина будет исключена из листа ожидания с указанием в электронной версии листа ожидания информации о факте направления на лечение (Приказ №1895).

Обследование перед процедурой ЭКО

Прежде чем получить квоту на ЭКО, женщине и партнеру, необходимо пройти обследование и соответствующую подготовку.

Где и каким образом женщине и/или партнеру необходимо пройти обследование подскажет лечащий врач. Лечащий врач будет руководствоваться рядом Приказов Минздрав РФ, в частности Приказом Минздрав РФ от 30.10.2012 №556н “Об утверждении стандарта медицинской помощи при бесплодии с использованием вспомогательных репродуктивных технологий”, который определяет:

  • Медицинские услуги для диагностики заболевания, состояния: приемы врачей-специалистов, лабораторные методы исследования, инструментальные методы исследования;
  • Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением (приемы врачей-специалистов, методы лечения).
  • Перечень обследований перед процедурой ЭКО определен Приказом № 107н и предусматривает:
  • Обследования в рамках определения причин бесплодия (пункт 8 приказа № 107);
  • Обследования мужчин и женщин при подготовке к процедуре ЭКО (п. 11 Приказа № 107);
  • Обследования и методы диагностики, назначаемые женщине (пп.12-15 и п. 17 Приказа № 107н);
  • Исследование, назначаемое для партнера (п. 17 Приказа № 107н).

В каких медицинских организациях проводят обследование?

Обследование женщин проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую:

  • Выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) и/или
  • выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий).

Обследование партнера осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

Сроки выполнения анализов и проведения обследований

Ввиду того, что объем обследования велик, женщине следует обратить внимание на то, что каждый анализ изготавливается какое-то время. Также он “действителен” в течение определенного времени. Тоже касается и методов исследования (УЗИ, маммография и пр).

О сроках изготовления (подготовки) результата анализа женщина может узнать в той медицинской организации, в которой она планирует сдавать анализы, так как срок может зависеть от ряда факторов, например, от сроков обработки материала лабораторией, с которой заключен договор у этой медицинской организации.

Также лечащий врач расскажет, каков срок действия того или иного анализа/обследования, чтобы женщине/партнеру не пришлось пересдавать анализы и/или проходить обследование еще раз.

Естественный вопрос, который возникнет у любой женщины: а сколько времени займет весь процесс подготовки к процедуре ЭКО со дня первого посещения врача? Ответить на данный вопрос указанием конкретного срока не представляется возможным. И вот почему.

На срок будет влиять много факторов. Кончено конкретные сроки ожидания закреплены законодателем и в Постановлении №1403, и в Территориальной программе, но они определены как “не более” стольких-то дней. А значит сказать точно, сколько же дней – не получится. Более подробно о сроках можно прочитать в статье: “Нарушение прав пациента на соблюдение сроков оказания медицинских услуг. Возможные претензии пациентов.”

На срок будет влиять:

  • время, затраченное на подготовку к обследованию и его прохождение. Как указано в Приказе №107н, длительность обследования варьируется от 3 до 6 месяцев.
  • время подготовки документов для Комиссии субъекта РФ.
  • обнаруженные во время обследования (или известные до него) ограничения к применению ЭКО (п. 22 Приказа №107н). Ряд заболеваний допускает применение процедуры ЭКО только после полного излечения от них (например, сифилис у мужчин и женщин. Приложение №2 к Приказу №107н).
  • срок, который устанавливает законодатель для того, чтобы определить, что лечение признается неэффеткивным (данный факт определяется отсутствием беременности от 9 до 12 месяцев).

Но каким бы ни был срок и как бы он не определялся, “срок” (и его соблюдение) относится к критерию качества медицинской помощи при использовании ЭКО.

Критерий качества медицинской помощи при использовании ЭКО

В соответствии с Приказом №107н рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет 3 — 6 месяцев. В случае если после установления причины бесплодия проведенное лечение, включая лапароскопическую и гистероскопическую коррекцию, стимуляцию овуляции и терапию мужского фактора бесплодия, признано неэффективным (отсутствие беременности в течение 9 — 12 месяцев), женщина/мужчина направляются на лечение с использованием ЭКО. Женщины в возрасте старше 35 лет по решению консилиума врачей направляются на бесплатное лечение с использование ЭКО до истечения указанного срока.

Смотрите так же:  Форма приказ об увольнении при ликвидации

О качестве медицинской помощи можно ознакомиться в статье “Нарушение прав пациента на качество и доступность медицинской помощи. Возможные претензии пациентов”.

Несоблюдение указанных сроков является критерием неудовлетворительного качества оказания медицинской помощи при бесплодии (Из Письма от 22.12.2016 Минздрав России №15-0/10/1-7577, ФФОМС №12573/30-4/и).

Что входит в бесплатную процедуру ЭКО по ОМС

Итак, согласно п. Приказа №107н, бесплатно в рамках проведения процедуры ЭКО осуществляется:

  • Астимуляция суперовуляции;
  • Пункция фолликулов яичника трансвагинальным доступом под контролем ультразвукового исследования для получения яйцеклеток (при невозможности выполнения трансвагинального доступа ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом);
  • Обезболивание при пункции фолликулов яичников;
  • Инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера);
  • Культивирование эмбрионов;
  • внутриматочное введение (перенос) эмбрионов. В полость матки переносится не более 2 эмбрионов. Допускается перенос 3 эмбрионов только после того, как лечащий врач предоставит пациентке полную информацию о высоком риске невынашивания, низкой выживаемости и высоком риске инвалидности среди недоношенных детей;
  • Применение лекарственных препаратов фармакотерапевтических групп гонадотропин-рилизинг гормонов, гонадотропинов, менотропинов, аналогов и антагонистов гонадотропин-рилизинг гормона, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата,

Следует отметить, что Базовая программа ОМС не включает в себя оплату следующих услуг (Приказ №1895):

  • Использование донорских ооцитов, донорской спермы, донорских эмбрионов;
  • Суррогатное материнство;
  • Криоконсервация и хранение своих половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов.

Пациент оплачивает эти услуги из личных средств, если Территориальная программа ОМС не предусматривает их оплату.

Как часто возможно получить помощь по ЭКО?

Согласно Приказу №1895, при отсутствии беременности после проведения процедуры ЭКО пациенты могут повторно включаться Комиссией субъекта Российской Федерации в лист ожидания при условии соблюдения очередности.

С целью предупреждения осложнений, связанных с применением процедуры ЭКО, не допускается проведение более двух попыток процедур ЭКО в год, сопровождающихся стимуляцией суперовуляции.

Следует отметить, что беременность после ЭКО должна вестись как беременность группы высокого риска (Письмо от 22.12.2016 Минздрав России №15-0/10/1-7577, ФФОМС №12573/30-4/и).

Итак, как видно из статьи, у пациента есть право на получение бесплатного ЭКО. Но право пациента может быть нарушено либо медицинской организацией или лечащим врачом, либо Комиссией субъекта РФ.

В любом случае, если Вы считаете, что Ваше право на получение бесплатного экстракорпорального оплодотворения нарушено медицинской организацией или Комиссией субъекта РФ, или иным лицом и у Вас есть желание восстановить справедливость, советуем обратиться к юристам, которые помогу разобраться в ситуации и с точки зрения права, и с точки зрения медицины, а также помогут определить наилучший способ юридической защиты и добиться восстановления нарушенного права.

Какие анализы нужны для ЭКО по ОМС?

С 2016 года бесплодие вошло в число случаев, подлежащих обязательному медицинскому страхованию. Таким образом, граждане могут получить дорогостоящую процедуру ЭКО, полностью оплачиваемую из фонда ОМС. Помимо страхового полиса надо иметь медицинское заключение о признании пары бесплодной и заполненный лист обследования здоровья обоих партнеров. Какие разновидности анализов и исследований необходимо сдать перед ЭКО как мужчинам, так и женщинам? Для чего используется лист обследований по ОМС, какие данные в него вносятся? Каков полный перечень анализов и исследований, которые нужно сдать для процедуры ЭКО по ОМС? Ответим на эти вопросы в данной статье.

Нормативная основа ЭКО по ОМС

В конце октября 2012 года правительством РФ было принято решение включить ЭКО в программу бесплатной государственной медпомощи. С 2013 года экстракорпоральное оплодотворение финансируется за счет фондов обязательного медицинского страхования. Государство заинтересовано в повышении рождаемости и готово помочь бездетным семьям, желающим иметь потомство. Данные намерения подтверждены в соответствующих нормативных актах:

  • Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению» до сих пор является главным документом по подготовке к процедуре экстракорпорального оплодотворения. Согласно этому приказу:
    • на лечение бесплодия с помощью ВРТ имеют право не только зарегистрированные супружеские пары, но и партнеры в гражданском браке, а также одинокие женщины;
    • для допуска к процедуре ЭКО требуется диагноз «бесплодие» и заключение о неэффективности проведенного лечения;
    • установлен основной перечень анализов для партнеров. По их результатам определяются пары с наибольшей вероятностью наступления беременности — они первыми получают право на оплату ЭКО по ОМС.
  • Приказ Минздрава России N 565н от 12 августа 2013 г. «Об утверждении перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи» — в соответствии с ним был расширен список причин бесплодия, подлежащих лечению ЭКО, в их число вошла ВИЧ-инфекция;
  • Программа, действующая на территории России с 2015 г. и гарантирующая государственную помощь в лечении бесплодия всем желающим при наличии полиса ОМС.

В соответствии с перечисленными выше нормативно-правовыми актами пациент, получивший направление на ЭКО включается в лист ожидания в порядке очередности, имеет право выбора клиники — государственной или частной — из списка участвующих в программе. При этом в случае неудачи гражданин может быть снова включен в очередь для повторной процедуры.

Какие виды бесплодия лечит ЭКО?

Первый шаг для получения направления на процедуру ЭКО — установление диагноза «бесплодие». Гинеколог женской консультации или платной клиники назначает нужные обследования, чтобы выяснить причину бесплодия у женщины. К таким обследованиям относятся:

  • Изучение гормонального фона организма (определяется уровень восьми гормонов);
  • УЗИ матки и яичников;
  • Лапароскопия и гистеросальпингографии — для проверки состояния маточных труб;
  • Гистероскопия — исследование внутренней поверхности матки.

Фертильность мужчины проверяется с помощью таких лабораторных исследований, как спермограмма по Крюгеру, общий анализ мочи, и также в обязательном порядке проверяют гормональный фон. После установления диагноза проводится курс лечения длительностью до двух лет. Если за этот срок беременность не наступила, лечащий врач дает рекомендации для применения ВРТ. Его голос учитывается комиссией Центра лечения бесплодия, которая может направить пару в клинику на эту процедуру. Для направления на ЭКО по ОМС нужным является не только подтвержденный диагноз, но и заключение о неэффективности форм уже проведенной терапии.

С увеличением количества протоколов растет эффективность ЭКО: с первого раза беременность наступает у 33% женщин в возрасте 25-40 лет, после второй процедуры – у 48%, а после третьей – у 54% женщин. Беременность завершается благополучными родами в 80-85% случаев, а у 31% счастливых пар рождаются двойняшки и даже тройняшки.

Диагноз бесплодия неясного генеза ставится приблизительно в 15% случаев. В такой ситуации паре может быть предложено лечение методом ЭКО, особенно при отсутствии эффекта от проведения других методов лечения, поскольку в некоторых супружеских парах фактически имеется своеобразный блок, препятствующий оплодотворению. В 2017 году показаниями для ЭКО являются такие диагнозы женского бесплодия (с названием кода по МКБ-10):

  • Непроходимость маточных труб — N 97.1;
  • Патологии матки — N 97,2;
  • Заболевания цервикального канала — N 97.3;
  • Недостаточное количество или небольшая подвижность спермы у партнера — N 97.4;
  • Кистоз яичников — Е 28.2;
  • Врожденная дисфункция яичников — Е 28.3;
  • Нарушение функции яичников в результате лечения — Е 89.4;
  • Эндометриоз — N 80;
  • Лейомиома матки — D 25.

Современная медицина располагает достаточно большим арсеналом средств, используемых для лечения бесплодия. При этом, необходимо понимать, что выбор лечебного метода обусловлен в первую очередь причинами, приведшими к бесплодию. Стоит запомнить, что выписка из женской консультации, содержащая диагноз «бесплодие» с указанием кода по МКБ-10 — первый документ в перечне необходимых бумаг для прохождения процедуры ЭКО.

Лист обследования по ОМС

Для подготовки к ЭКО оба партнера получают лист обследования – бланк с полным перечнем нужных анализов. Они должны выявить, есть ли в состоянии здоровья пары факторы, которые сделают невозможной процедуру ЭКО или резко снизят ее эффективность. Показатели репродуктивной способности партнеров стоят в списке первыми. Для женщины – это уровень АМГ в крови – так называемый Антимюллеров гормон. Он показывает сколько активных яйцеклеток, способных к оплодотворению, имеет будущая мама. В настоящее время в России нет законодательных ограничений для ЭКО по возрасту — о способности к зачатию свидетельствует нормальный уровень АМГ (1-2,5 нг/мл). Показателем мужской репродуктивной способности является спермограмма. Если она обнаруживает патологию спермы, то для зачатия понадобится дорогостоящая процедура ИКСИ, расходы по которой не оплачиваются из средств ОМС. Решение комиссии, очевидно, будет не в пользу этой пары.

Пример влияния показателя АМГ на допуск к процедуре ЭКО

  1. Пациентка N, возраст 28 лет. Уровень АМГ — 8 нг/мл. Это превышает норму в 2,5 раза и говорит о скрытой патологии, обострении хронического заболевания или истощении нервной системы.
  2. Пациентка S, возраст 35 лет. Уровень АМГ — 0,3 нг/мл. Это почти в 3 раза ниже нормы и недостаточно для эффективного оплодотворения.
  3. Пациентка Р, возраст 41 г. Уровень АМГ — 1,8 нг/мл. Это вполне соответствует норме. При маммографии и кариотипировании, обязательных для пациентов этой возрастной категории, патологий не обнаружено.

Таким образом, наибольшую вероятность получить направление на ЭКО имеет, несмотря на свой возраст, пациентка Р.

Второй блок исследований — это лабораторные анализы для определения инфекционных заболеваний: тест на наличие в крови антител к возбудителям болезней и забор мазков из наружных половых органов. Данные процедуры входят в список обязательных для обоих партнеров.

Третий блок обследования касается соматического статуса женщины — насколько она здорова, чтобы выносить и родить ребенка. Сюда входят флюорография, ЭКГ, общий анализ крови, мочи, осмотр терапевта и т.д. Всего женщине перед процедурой ЭКО надо пройти до 30 различных исследований. Это можно сделать за короткий срок в платной клинике — удобно, но дорого. Выгоднее связаться со страховым агентом своего района и узнать, какие из нужных процедур в регионе нельзя сделать бесплатно. Сочетая сдачу анализов в платной клинике с бесплатными процедурами по страховому полису, можно пройти полное медицинское освидетельствование в течение 1,5-2 месяцев. Результаты анализов с коротким сроком действия вносятся в лист обследования позже всего — перед посещением терапевта. Ему, последнему из всех специалистов, принадлежит право голоса в оценке способности женщины к рождению ребенка.

Перечень анализов и исследований и сроки их действия

Перед планированием беременности необходимо пройти ряд обследований и сдать анализы, что позволит выявить и решить имеющиеся проблемы на подготовительном этапе. Стандартный перечень анализов и исследований, проводимых в рамках процедуры ЭКО по ОМС представлен в приведенной ниже таблице.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30 августа 2012 г. № 107н «о порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»

В соответствии со статьями 14, 20, 37 и 55 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446) приказываю:

порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению согласно приложению № 1;

перечень противопоказаний к проведению базовой программы вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению № 2;

форму вкладыша в медицинскую карту амбулаторного (стационарного) больного при применении вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению № 3;

форму индивидуальной карты донора спермы согласно приложению № 4;

форму индивидуальной карты донора ооцитов согласно приложению № 5;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов согласно приложению № 6;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы согласно приложению № 7;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток согласно приложению № 8;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов согласно приложению № 9;

форму журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов согласно приложению № 10;

форму журнала учета искусственных инсеминаций согласно приложению № 11;

форму информированного добровольного согласия на применение вспомогательных репродуктивных технологий согласно приложению № 12;

форму информированного добровольного согласия на проведение операции редукции числа эмбрионов согласно приложению № 13.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2003 г. № 67 «О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии женского и мужского бесплодия» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 апреля 2003 г., регистрационный № 4452).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 12 февраля 2013 г.
Регистрационный № 27010

Приложение № 1
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 30 августа 2012 г. № 107н

Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы организации оказания медицинской помощи с использованием методов вспомогательных репродуктивных технологий на территории Российской Федерации, а также противопоказания и ограничения к их применению.

2. Вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства)*(1).

Медицинская помощь с использованием вспомогательных репродуктивных технологий пациентам с бесплодием оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи.

3. Мужчина и женщина, как состоящие, так и не состоящие в браке, имеют право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (далее — пациенты). Одинокая женщина также имеет право на применение вспомогательных репродуктивных технологий при наличии ее информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (далее также — пациент)*(2).

4. Оказание медицинской помощи при лечении пациентов с бесплодием с использованием вспомогательных репродуктивных технологий проводится на основе обоюдного информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство мужчины и женщины, либо информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство одинокой женщины по форме согласно приложению № 12.

5. Оказывать медицинскую помощь с использованием методов вспомогательных репродуктивных технологий вправе медицинские организации, созданные как Центры вспомогательных репродуктивных технологий, либо медицинские и иные организации, имеющие в структуре лабораторию (отделение) вспомогательных репродуктивных технологий, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий) (далее — медицинские организации).

6. Вопросы организации деятельности, рекомендуемые штатные нормативы и стандарт оснащения Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий определены в приложениях № 1, № 2 и № 3 к настоящему Порядку.

II. Этапы оказания медицинской помощи

Отбор пациентов для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий

7. Обследование и подготовка пациентов для оказания медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (далее — ВРТ) осуществляется в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи. Обследование женщин проводится в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий) и/или акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий). Обследование мужа, мужчины, не состоявшего в браке с женщиной (далее — партнер), давшего совместно с женщиной информированное добровольное согласие на применение ВРТ, осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

Смотрите так же:  Выплачивается компенсация при увольнении совместителя

8. Для определения показаний к применению ВРТ и установления причин бесплодия осуществляется:

а) оценка эндокринного и овуляторного статуса (определение уровня пролактина, гонадотропинов и стероидных гормонов в крови, ультразвуковое трансвагинальное исследование матки и придатков);

б) оценка проходимости маточных труб и состояния органов малого таза (путем лапароскопии), в случае отказа женщины от лапароскопии могут выполняться альтернативные методы обследования — гистеросальпингография, контрастная эхогистеросальпингоскопия;

в) оценка состояния эндометрия (ультразвуковое трансвагинальное исследование матки (эндометрия), гистероскопия, биопсия тканей матки (эндометрия);

г) исследование эякулята мужа (партнера), в случае выявления агглютинации сперматозоидов проводится смешанная антиглобулиновая реакция сперматозоидов;

д) обследование мужчины и женщины на наличие урогенитальных инфекций.

9. Рекомендуемая длительность обследования для установления причин бесплодия составляет 3-6 месяцев.

10. В случае, если после установления причины бесплодия проведенное лечение, включая лапароскопическую и гистероскопическую коррекцию, стимуляцию овуляции и терапию мужского фактора бесплодия признано неэффективным (отсутствие беременности в течение 9-12 месяцев), пациенты направляются на лечение с использованием ВРТ. Женщины старше 35 лет по решению консилиума врачей направляются на лечение с использование ВРТ до истечения указанного срока.

11. При подготовке к программе ВРТ на этапе оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи для определения относительных и абсолютных противопоказаний к применению ВРТ мужчине и женщине проводится обследование, которое включает:

а) определение антител к бледной трепонеме в крови;

б) определение антител класса М, G к вирусу иммунодефицита человека (далее — ВИЧ) 1, 2, к антигену вирусного гепатита В и С, определение антигенов вируса простого герпеса в крови;

в) микроскопическое исследование отделяемого половых органов на аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы, на грибы рода кандида, паразитологическое исследование на атрофозоиты трихомонад;

г) микробиологическое исследование на хламидии, микоплазму и уреаплазму;

д) молекулярно-биологическое исследование на вирус простого герпеса 1, 2, на цитомегаловирус.

12. Женщинам выполняются:

а) общий (клинический) анализ крови, анализ крови биохимический общетерапевтический, коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза);

б) общий анализ мочи;

в) определение антител класса М, G к вирусу краснухи в крови;

г) микроскопическое исследование влагалищных мазков;

д) цитологическое исследование шейки матки;

е) ультразвуковое исследование органов малого таза;

ж) флюорография легких (для женщин, не проходивших это исследование более 12 месяцев);

з) регистрация электрокардиограммы;

и) прием (осмотр, консультация) врача-терапевта.

13. Женщинам старше 35 лет проводится маммография. Женщинам до 35 лет выполняется ультразвуковое исследование молочных желез, при выявлении по результатам ультразвукового исследования признаков патологии молочной железы проводится маммография.

14. Женщинам, имеющим в анамнезе (в том числе у близких родственников) случаи врожденных пороков развития и хромосомных болезней, женщинам, страдающим первичной аменореей, назначается осмотр (консультация) врача-генетика и исследование хромосомного аппарата (кариотипирование).

15. При выявлении эндокринных нарушений назначается осмотр (консультация) врача-эндокринолога, проводится ультразвуковое исследование щитовидной железы и паращитовидных желез, почек и надпочечников.

16. Мужьям (партнерам) женщин выполняется исследование эякулята.

17. При выявлении патологии органов малого таза, требующих хирургического лечения, на этапе оказания специализированной медицинской помощи пациенткам выполняется лапароскопия и гистероскопия. В случае наличия гидросальпинкса выполняется тубэктомия.

18. Визуально неизмененные яичники не должны подвергаться какой-либо травматизации, включая воздействие моно- и биполярной коагуляции.

19. Выявленные при проведении лапароскопии субсерозные и интерстициальные миоматозные узлы, по расположению и размерам (более 4 см) способные оказать негативное влияние на течение беременности, удаляют. При обнаружении во время гистероскопии субмукозных миоматозных узлов, полипов эндометрия выполняется гистерорезектоскопия.

III. Порядок применения ВРТ

Базовая программа ВРТ (экстракорпоральное оплодотворение)

20. Показаниями для проведения базовой программы экстракорпорального оплодотворения (далее — ЭКО) являются:

а) бесплодие, не поддающееся лечению, в том числе с использованием методов эндоскопической и гормональной коррекции нарушений репродуктивной функции мужчины и женщины в течение 9-12 месяцев с момента установления диагноза;

б) заболевания, при которых наступление беременности невозможно без использования ЭКО.

21. Перечень противопоказаний для проведения ЭКО (далее — Перечень противопоказаний) предусмотрен приложением № 2.

22. Ограничениями к применению программы ЭКО являются:

а) снижение овариального резерва (по данным ультразвукового исследования яичников и уровня антимюллерова гормона в крови);

б) состояния, при которых лечение с использованием базовой программы ЭКО неэффективно и показано использование донорских и (или) криоконсервированных половых клеток и эмбрионов, а также суррогатного материнства;

в) наследственные заболевания, сцепленные с полом, у женщин (гемофилия, мышечная дистрофия Дюшенна, ихтиоз, связанный с X-хромосомой, амиотрофия невральная Шарко-Мари и другие) (по заключению врача-генетика возможно проведение базовой программы ЭКО с использованием собственных ооцитов при обязательном проведении преимплантационной генетической диагностики).

23. На пациентов, которым проводится базовая программа ВРТ (ЭКО), оформляется вкладыш в медицинскую карту амбулаторного (стационарного) больного при применении методов ВРТ по форме согласно приложению № 3.

24. Проведение базовой программы ЭКО состоит из следующих этапов:

а) стимуляция суперовуляции с применением лекарственных препаратов фармакотерапевтических групп гонадотропин-рилизинг гормонов, гонадотропинов, менотропинов, аналогов и антагонистов гонадотропин-рилизинг гормона, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата, при этом коррекция доз и внесение изменений в протокол стимуляции суперовуляции осуществляются индивидуально, с учетом результатов мониторинга ответа яичников и состояния эндометрия на стимуляцию суперовуляции;

б) пункция фолликулов яичника трансвагинальным доступом под контролем ультразвукового исследования для получения яйцеклеток с обезболиванием (при невозможности выполнения трансвагинального доступа ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом), метод обезболивания определяется врачом анестезиологом-реаниматологом при условии получения информированного добровольного согласия пациентки;

в) инсеминация ооцитов специально подготовленной спермой мужа (партнера);

г) культивирование эмбрионов;

д) внутриматочное введение (перенос) эмбрионов (в полость матки следует переносить не более 2 эмбрионов, решение о переносе 3 эмбрионов принимается пациенткой посредством дачи информированного добровольного согласия после предоставления полной информации лечащим врачом о высоком риске невынашивания беременности, низкой выживаемости и высоком риске инвалидности среди недоношенных детей).

25. Решение о дальнейшей тактике (донорство, криоконсервация, утилизация) в отношении лишних половых клеток (эмбрионов) принимает лицо, которому принадлежат данные половые клетки (эмбрионы), с оформлением письменного согласия и договора о донорстве и криоконсервации с указанием срока их хранения.

26. Поддержка лютеиновой фазы стимулированного менструального цикла проводится лекарственными препаратами фармакотерапевтических групп производных прегнена и прегнадиена в соответствии с инструкцией по применению.

27. Диагностика беременности путем проведения исследования уровня хорионического гонадотропина в крови или в моче осуществляется через 12-14 дней от момента переноса эмбрионов. Ультразвуковая диагностика беременности проводится с 21 дня после переноса эмбрионов.

28. В случае диагностики многоплодной беременности в целях профилактики осложнений во время беременности, родов и в перинатальном периоде у новорожденных, связанных с многоплодием, проводится операция редукции эмбриона (ов) при наличии информированного добровольного согласия по форме согласно приложению № 13.

29. Число эмбрионов, подлежащих редукции, определяется женщиной с учетом рекомендации лечащего врача.

30. Выбор сохраняемых и подлежащих редукции эмбрионов должен проводиться с учетом данных ультразвукового исследования, характеризующих их состояние, в сроке до 12 недель беременности.

31. Доступ к эмбрионам (трансвагинальный, трансцервикальный, трансабдоминальный) и метод прекращения их развития выбирается в каждом конкретном случае лечащим врачом.

32. Абсолютными противопоказаниями для проведения операции по уменьшению числа развивающихся эмбрионов являются острые воспалительные заболевания любой локализации.

33. Относительным противопоказанием для проведения операции по уменьшению числа развивающихся эмбрионов является угроза прерывания беременности.

Инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита

34. Показаниями для инъекции сперматозоида в цитоплазму ооцита (далее — ИКСИ) являются:

а) тяжелое нарушение сперматогенеза;

б) эякуляторная дисфункция;

в) отсутствие или низкий процент оплодотворения (менее 20%) ооцитов в предыдущей программе ЭКО;

г) малое количество ооцитов (менее 4-х).

35. Показаниями к хирургическому получению сперматозоидов являются:

а) обструктивная азооспермия;

б) эякуляторная дисфункция, в том числе ретроградная эякуляция.

36. Противопоказаниями для хирургического получения сперматозоидов являются острые инфекционные заболевания любой локализации.

37. Выбор оптимального способа получения сперматозоидов осуществляется врачом-урологом.

38. Перед переносом эмбрионов в полость матки по показаниям (возраст пациентки старше 35 лет; 3 и более неудачные попытки ЭКО с переносом эмбрионов хорошего качества в анамнезе; изменение морфологии блестящей оболочки, использование криоконсервированных эмбрионов) рекомендуется производить рассечение блестящей оболочки (хэтчинг).

39. При высоком риске рождения детей с наследственными заболеваниями рекомендуется проведение преимплантационной генетической диагностики.

Криоконсервация половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов

40. Граждане имеют право на криоконсервацию и хранение своих половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов (далее также — биоматериалы) за счет личных средств и иных средств, предусмотренных законодательством Российской Федерации.

41. Криоконсервация и хранение половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется медицинскими организациями, оказывающими первичную специализированную медико-санитарную помощь, специализированную, в том числе высокотехнологичную, медицинскую помощь, которые оснащены криохранилищами, при наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей выполнение работ (оказание услуг) по забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов.

42. Показаниями для криоконсервации биоматериалов являются:

а) необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов до начала проведения химиотерапии и/или лучевой терапии;

б) необходимость хранения половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов с целью дальнейшего использования при лечении бесплодия, в том числе в программах ВРТ;

в) необходимость хранения донорских половых клеток для использования при лечении бесплодия, в том числе в программах ВРТ.

Криоконсервация и хранение половых клеток, эмбрионов и/или тканей репродуктивных органов может осуществляться по желанию пациента.

43. Забор тканей репродуктивных органов у мужчин для криоконсервации осуществляется при наличии их информированного добровольного согласия в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по урологии.

44. При криоконсервации тканей яичка или придатка яичка замораживание производится при наличии в них сперматозоидов для последующего их использования в программе ЭКО (ИКСИ).

45. Забор для криоконсервации тканей репродуктивных органов у женщин осуществляется в рамках оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий).

46. Транспортировка полученных биоматериалов должна проводиться при температуре 36,6-37°С. Материал должен быть доставлен в эмбриологическую лабораторию не позднее 3 часов с момента его получения.

47. Выбор оптимального метода замораживания и размораживания половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов определяется индивидуально.

48. Хранение криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется в специальных маркированных контейнерах, помещенных в жидкий азот.

49. Медицинская организация несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за хранение и соблюдение условий криоконсервации половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов.

50. Транспортировка половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется медицинской организацией, имеющей лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов.

51. При выдаче биоматериала для транспортировки необходимо оформление сопроводительного письма, в котором должны быть указаны:

а) дата криоконсервации с указанием вида биоматериала;

б) Ф.И.О. пациента (в случае криоконсервации эмбрионов — мужчины и женщины, чьи половые клетки использовались для оплодотворения, Ф.И.О. анонимного донора(ров) не указывается);

в) качество замороженного биоматериала;

г) среда для криоконсервации и хранения биоматериала;

д) дата выдачи биоматериала для транспортировки;

е) подпись лица, принявшего биоматериал для транспортировки.

52. По письменному заявлению пациента криоконсервированные половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы выдаются на руки пациенту.

53. При проведении программы ЭКО с использованием криоконсервированных ооцитов пациенток и спермы пациентов осуществляется ведение следующей медицинской документации:

а) журнал учета, хранения и использования криоконсервированных ооцитов пациенток по форме согласно приложению № 8;

б) журнал учета, хранения и использования криоконсервированной спермы пациентов по форме согласно приложению № 6.

Использование донорских ооцитов

54. Донорами ооцитов имеют право быть женщины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. Донорами ооцитов могут быть как неанонимные, так и анонимные доноры.

55. Показаниями для использования донорских ооцитов в программах ВРТ являются:

а) отсутствие ооцитов, обусловленное естественной менопаузой, синдромом преждевременного истощения яичников, синдромом резистентных яичников, состоянием после овариоэктомии, радио- или химиотерапии, генетическими заболеваниями;

б) неудачные повторные попытки проведения программы ЭКО (ИКСИ) (3 и более) при недостаточном ответе яичников на стимуляцию суперовуляции, неоднократном получении эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности, снижение овариального резерва.

56. На донора ооцитов оформляется индивидуальная карта донора ооцитов по форме согласно приложению № 5.

57. При проведении ВРТ с использованием донорских ооцитов стимуляция суперовуляции и пункция фолликулов яичника для получения яйцеклеток проводится у женщины-донора. Противопоказаними к получению ооцитов у донора является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний.

58. Донорство ооцитов осуществляется при наличии информированного добровольного согласия женщины-донора на проведение стимуляции суперовуляции, пункции яичников и использование ее ооцитов для других пациентов.

59. Врач-акушер-гинеколог проводит медицинский осмотр донора ооцитов перед каждой попыткой ЭКО и осуществляет контроль за своевременностью проведения и результатами лабораторных исследований в соответствии с планом обследования.

60. Донорам ооцитов проводится обследование в соответствии с пунктами 11-15 настоящего Порядка.

61. При использовании донорских ооцитов ведется журнал учета, хранения и использования криоконсервированных донорских ооцитов по форме согласно приложению № 9.

Использование донорской спермы

62. Донорами спермы имеют право быть мужчины в возрасте от 18 до 35 лет, физически и психически здоровые, прошедшие медико-генетическое обследование. Донорами спермы могут быть как неанонимные, так и анонимные доноры.

63. Показаниями для проведения ЭКО с использованием донорской спермы являются:

а) неэффективность программы ЭКО (ИКСИ) с использованием спермы мужа (партнера);

б) отсутствие полового партнера у женщины;

в) азооспермия у мужа (партнера);

г) наследственные заболевания у мужа (партнера).

64. Донорство спермы осуществляется при наличии согласия мужчины-донора после прохождения клинического, лабораторного, медико-генетического обследования.

65. На донора спермы заполняется индивидуальная карта донора спермы по форме согласно приложению № 4.

66. Для облегчения процедуры выбора донора формируется список доноров спермы с указанием информации о внешних данных донора (рост, вес, цвет глаз, цвет волос, форма носа, ушей и иные), а также результатов медицинского, медико-генетического обследования донора, его расы и национальности.

67. Донорам спермы проводится обследование в соответствии с пунктами 11 и 16 настоящего Порядка.

68. При применении донорской спермы осуществляется ведение журнала учета, хранения и использования криоконсервированной донорской спермы по форме согласно приложению № 7.

69. Разрешается применение только криоконсервированной донорской спермы после получения повторных (через шесть месяцев после криоконсервации) отрицательных результатов обследования донора на определение антител к бледной трепонеме в крови, антител класса М, G к ВИЧ 1, ВИЧ 2, антител к вирусам гепатитов В и С.

Использование донорских эмбрионов

70. Эмбрионы для донорства могут быть получены в результате оплодотворения донорских ооцитов донорской спермой.

71. С целью донорства могут быть использованы эмбрионы, оставшиеся после проведения ЭКО пациентам при условии их обоюдного письменного согласия.

72. Разрешается применение не подвергнутых криоконсервации и криоконсервированных донорских эмбрионов.

Смотрите так же:  Жалоба на ложный донос

73. При использовании донорских эмбрионов реципиентам должна быть представлена информация о внешних данных доноров, а также результатах медицинского, медико-генетического обследования доноров, их расе и национальности.

74. Показаниями для проведения ЭКО с использованием донорских эмбрионов являются:

а) отсутствие у партнеров собственных половых клеток;

б) высокий риск развития наследственных заболеваний;

в) неоднократное получение эмбрионов низкого качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности (при 3-х и более попытках ЭКО).

75. Женщинам-реципиентам донорских эмбрионов проводится обследование в соответствии с пунктами 11-13 и 15 настоящего Порядка.

76. При применении криоконсервированных донорских эмбрионов осуществляется ведение журнала учета, хранения и использования криоконсервированных эмбрионов по форме согласно приложению № 10.

Суррогатное материнство

77. Суррогатное материнство представляет собой вынашивание и рождение ребенка (в том числе преждевременные роды) по договору, заключаемому между суррогатной матерью (женщиной, вынашивающей плод после переноса донорского эмбриона) и потенциальными родителями, чьи половые клетки использовались для оплодотворения (далее — генетическая мать и генетический отец), либо одинокой женщиной (далее также — генетическая мать), для которых вынашивание и рождение ребенка невозможно по медицинским показаниям*(3).

78. Суррогатной матерью может быть женщина в возрасте от двадцати до тридцати пяти лет, имеющая не менее одного здорового собственного ребенка, получившая медицинское заключение об удовлетворительном состоянии здоровья, давшая письменное информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Женщина, состоящая в браке, зарегистрированном в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, может быть суррогатной матерью только с письменного согласия супруга. Суррогатная мать не может быть одновременно донором яйцеклетки*(4).

79. Показаниями к применению суррогатного материнства являются:

а) отсутствие матки (врожденное или приобретенное);

б) деформация полости или шейки матки при врожденных пороках развития или в результате заболеваний;

в) патология эндометрия (синехии, облитерация полости матки, атрофия эндометрия);

г) заболевания (состояния), включенные в Перечень противопоказаний;

д) неудачные повторные попытки ЭКО (3 и более) при неоднократном получении эмбрионов хорошего качества, перенос которых не приводит к наступлению беременности;

е) привычное невынашивание беременности (3 и более самопроизвольных выкидыша в анамнезе).

80. Противопоказанием для переноса эмбрионов суррогатной матери является наличие у нее заболеваний (состояний), включенных в Перечень противопоказаний.

81. Участие суррогатной матери в лечении бесплодия ВИЧ-инфицированных потенциальных родителей допускается на основе ее информированного добровольного согласия, полученного после консультации врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями и предоставления ей полной информации о возможных рисках для её здоровья.

82. Обследование суррогатной матери проводится в соответствии с пунктами 11-13 и 15 настоящего Порядка.

83. При реализации программы суррогатного материнства проведение базовой программы ЭКО состоит из следующих этапов:

а) синхронизация менструальных циклов генетической матери и суррогатной матери;

б) стимуляция суперовуляции генетической матери с применением лекарственных препаратов фармакотерапевтических групп гонадотропинов, менотропинов, аналогов или антагонистов гонадотропин-рилизинг гормона, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению, при этом коррекция доз и внесение изменений в протокол стимуляции суперовуляции осуществляются индивидуально, с учетом результатов мониторинга ответа яичников и состояния эндометрия на стимуляцию суперовуляции;

в) пункция фолликулов генетической матери трансвагинальным доступом под контролем ультразвукового исследования для получения яйцеклеток (при невозможности выполнения трансвагинального доступа ооциты могут быть получены лапароскопическим доступом);

г) инсеминация ооцитов генетической матери специально подготовленной спермой мужа (партнера) или донора;

д) культивирование эмбрионов;

е) перенос эмбрионов в полость матки суррогатной матери (следует переносить не более 2 эмбрионов, решение о переносе 3 эмбрионов принимается суррогатной матерью посредством дачи информированного добровольного согласия после предоставления полной информации лечащим врачом о высоком риске невынашивания многоплодной беременности, низкой выживаемости и высоком риске инвалидности среди недоношенных детей).

Искусственная инсеминация спермой мужа (партнера) или донора

84. Показаниями для проведения искусственной инсеминации (далее — ИИ) донорской спермой являются:

а) со стороны мужа (партнера):

тяжелое нарушение сперматогенеза;

высокий риск развития наследственных заболеваний.

б) со стороны женщины:

отсутствие полового партнера.

85. При ИИ донорской спермой допускается применение только криоконсервированной спермы.

86. Показаниями для проведения ИИ спермой мужа (партнера) являются:

а) со стороны мужа (партнера):

б) со стороны женщины:

бесплодие цервикального происхождения;

87. При ИИ спермой мужа (партнера) допускается использование нативной, предварительно подготовленной или криоконсервированной спермы.

88. Противопоказаниями для проведения ИИ у женщины являются непроходимость обеих маточных труб и заболевания (состояния), указанные в Перечне противопоказаний.

89. Ограничениями для проведения ИИ являются неудачные повторные попытки ИИ (более 3-х).

90. Решение об использовании спермы мужа (партнера) или донора принимается пациентами на основании предоставленной врачом полной информации о количественных и качественных характеристиках эякулята, преимуществах и недостатках использования спермы мужа (партнера) или донора.

91. ИИ может применяться как в естественном цикле, так и с использованием стимуляции овуляции и суперовуляции (при ановуляции), с применением лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, в соответствии с инструкцией по применению.

92. При проведении ИИ осуществляется ведение журнала учета искусственных инсеминаций по форме согласно приложению № 11.

Применение ВРТ у ВИЧ-инфицированных пациентов

93. ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к отбору пациентов для оказания медицинской помощи с использованием ВРТ.

94. По эпидемиологическим показаниям ВРТ проводится в дискордантных парах (когда ВИЧ-инфекция диагностирована только у одного партнера) с целью снижения риска инфицирования партнера при попытке зачатия.

95. Противопоказаниями к проведению ВРТ у ВИЧ-инфицированных пациентов являются заболевания (состояния), включенные в Перечень противопоказаний.

96. Пациентам с ВИЧ-инфекцией в стадии инкубации (стадия 1) и острой стадии (2А, 2Б, 2В) рекомендуется отсрочить использование ВРТ до перехода заболевания в субклиническую стадию (стадия 3). Женщинам в стадии вторичных заболеваний (4А, 4Б, 4В) в фазе прогрессирования также рекомендуется отсрочить проведение ВРТ до перехода заболевания в фазу ремиссии, продолжительность ремиссии — не менее 6 месяцев.

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

98. ВРТ рекомендуется проводить при достижении неопределяемого уровня РНК ВИЧ в крови в двух последовательных исследованиях, сделанных с интервалом не менее 3 месяцев. В случае отсутствия полного подавления РНК ВИЧ в ходе антиретровирусной терапии вопрос о проведении ВРТ решается консилиумом врачей.

99. Мужчине и женщине перед началом лечения с использованием ВРТ проводится обследование в соответствии с пунктами 11-15 настоящего Порядка, за исключением анализа на антитела к ВИЧ, который ВИЧ-позитивному пациенту не проводится.

100. Мужчине и женщине, независимо от наличия у них ВИЧ-инфекции, или одинокой ВИЧ-инфицированной женщине назначается консультация врача-инфекциониста Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями по вопросу снижения риска передачи ВИЧ-инфекции партнеру и будущему ребенку, по результатам которой оформляется выписка из медицинской документации с указанием стадии и фазы ВИЧ-инфекции, результатов лабораторного обследования в течение последних 3 месяцев (уровень лимфоцитов (СД 4), вирусная нагрузка) и медицинского заключения о возможности проведения ВРТ в настоящее время или целесообразности отсрочить проведение ВРТ до достижения субклинической стадии заболевания, фазы ремиссии и неопределяемого уровня РНК ВИЧ. Женщинам с ВИЧ-инфекцией перед проведением ВРТ рекомендуется лечение антиретровирусными лекарственными препаратами независимо от наличия клинических и лабораторных показаний к их назначению. Неинфицированному пациенту выдается медицинское заключение об отсутствии ВИЧ-инфекции.

101. ВИЧ-инфицированная одинокая женщина, а также дискордантные по ВИЧ-инфекции мужчина и женщина в период проведения ВРТ наблюдаются совместно специалистами Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий (далее — Центр ВРТ) и Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями. При наступлении беременности женщина наблюдается в установленном порядке акушером-гинекологом женской консультации и врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями.

102. Требования, предъявляемые к условиям оказания медицинской помощи с использованием ВРТ пациентам, инфицированным ВИЧ, являются аналогичными для всех инфекций, передаваемых при контакте с кровью больного (далее — гемоконтактные инфекции).

103. Работу с образцами спермы, фолликулярной жидкости, эмбрионами ВИЧ-инфицированных, инвазивные манипуляции у пациентов с ВИЧ-инфекцией следует проводить в специально выделенные для этого часы/дни либо в отдельных помещениях. После завершения работ проводится уборка и дезинфекция лабораторных помещений и использованного оборудования.

104. С каждым образцом спермы, пунктатом фолликулов следует обращаться как с потенциальным источником гемоконтактных инфекций. Манипуляции со спермой ВИЧ-позитивных пациентов следует проводить в ламинарных шкафах не менее чем 2 класса биологической защиты. Обеспечивается отдельное хранение отмытых образцов спермы ВИЧ-позитивных мужчин от общего потока образцов, а также до и после получения результатов РНК/ДНК тестирования. Образцы спермы, пунктата фолликулов ВИЧ-инфицированных пациентов должны быть промаркированы.

Особенности использования ВРТ у серодискордантных пар в случае, когда ВИЧ-инфицирован только мужчина

105. При консультировании врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями и/или специалистом Центра ВРТ, женщине и мужчине предоставляется подробная информация о методе, о вероятности риска инфицирования женщины при ЭКО, ИКСИ, ИИ специально подготовленными сперматозоидами мужа (партнера).

106. Перед использованием ВРТ ВИЧ-дискордантные мужчина и женщина должны использовать презерватив при каждом половом контакте в период проведения процедуры и во время беременности.

107. По данным клинико-лабораторного обследования в Центре по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями необходимо убедиться в том, что женщина перед проведением ВРТ не инфицирована ВИЧ.

108. При отсутствии у мужчины и женщины бесплодия возможно использование метода ИИ женщины без проведения стимуляции суперовуляции или с таковой по показаниям. При наличии факторов бесплодия у дискордантной супружеской пары применяются другие методы ВРТ.

109. В случае отказа мужчины и женщины от использования донорской спермы применяется специально подготовленная (отмытая) сперма мужа (партнера).

110. Для контроля качества подготовленной спермы рекомендуется проведение проверки супернатанта (надосадочной жидкости после центрифугирования или седиментации) на наличие ВИЧ-инфекции.

111. При определении ВИЧ-инфекции в полученном супернатанте он не используется в программах ВРТ, и пациентам рекомендуется использование донорской спермы.

112. Возможно проведение криоконсервации дополнительной порции специально подготовленной (отмытой) ВИЧ-отрицательной порции спермы ВИЧ-инфицированного мужчины.

113. Наблюдение врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями женщины, беременность у которой наступила в результате ВРТ, проводится в течение всей беременности.

Особенности проведения ВРТ ВИЧ-инфицированной женщине

114. Перед проведением ВРТ женщине с ВИЧ-инфекцией проводится дополнительное консультирование врачом-инфекционистом Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями и/или специалистом Центра ВРТ по вопросу предупреждения передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку.

115. При назначении женщине лекарственных препаратов фармакотерапевтической группы эстрогенов и/или гестагенов следует учитывать их лекарственное взаимодействие с антиретровирусными лекарственными препаратами.

116. Стимуляцию овуляции целесообразно проводить на фоне лечения антиретровирусными лекарственными препаратами, независимо от наличия показаний к началу лечения ВИЧ-инфекции. При наступлении беременности антиретровирусную терапию следует продолжить на весь период гестации до родов. В период беременности не рекомендуется проведение инвазивных медицинских вмешательств (кордоцентез, взятие ворсин хориона, редукцию многоплодной беременности, хирургичекую коррекцию истмико-цервикальной недостаточности и т.д.), которые могут привести к увеличению риска передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку.

117. При проведении ЭКО (ИКСИ) рекомендуется переносить один эмбрион, перенос 2-х эмбрионов должен быть обусловлен клинической и эмбриологической целесообразностью и согласован с пациентами.

*(1) — часть 1 статьи 55 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

*(2) — часть 3 статьи 55 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

*(3) — часть 9 статьи 55 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

*(4) — часть 10 статьи 55 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Приложение № 1
к Порядку использования вспомогательных
репродуктивных технологий,
противопоказаниям и ограничениям к их
применению, утв. приказом
Министерства здравоохранения РФ
от 30 августа 2012 г. № 107н

Положение об организации деятельности Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий

1. Настоящее Положение регулирует вопросы организации деятельности Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий.

2. Центр (лаборатория, отделение) вспомогательных репродуктивных технологий создается как самостоятельная медицинская организация или структурное подразделение в составе медицинских и иных организаций, оказывающих медицинскую помощь с использованием вспомогательных репродуктивных технологий при лечении бесплодия.

3. Руководство Центром (лабораторией, отделением) вспомогательных репродуктивных технологий осуществляет главный врач (руководитель лаборатории, заведующий отделением).

4. Структура и штатная численность медицинских и иных работников Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий устанавливается руководителем медицинской организации в соответствии с рекомендуемыми штатными нормативами, предусмотренными приложением № 2 к Порядку использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниям и ограничениям к их применению.

5. Центр (лаборатория, отделение) вспомогательных репродуктивных технологий может использоваться в качестве клинической базы образовательных организаций среднего, высшего и дополнительного профессионального (медицинского) образования и научных организаций.

6. Основные функции деятельности Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий:

а) обследование и лечение пациентов с использованием вспомогательных репродуктивных технологий;

б) консультативная помощь специалистам медицинских организаций по вопросам применения вспомогательных репродуктивных технологий;

в) проведение занятий и практических конференций с медицинскими работниками по вопросам использования вспомогательных репродуктивных технологий;

г) проведение оценки качества, обоснованности и эффективности лечебно-диагностических мероприятий при оказании медицинской помощи больным с бесплодием;

д) проведение экспертизы временной нетрудоспособности в связи с лечением бесплодия методами вспомогательных репродуктивных технологий;

е) организация профессиональной подготовки, переподготовки и повышение квалификации медицинских работников в соответствии с законодательством Российской Федерации;

ж) внедрение в практику современных методов диагностики и лечения, профилактики и реабилитации больных, новых организационных форм работы;

з) выполнение санитарно-противоэпидемических мероприятий для обеспечения безопасности пациентов и работников, предотвращения распространения инфекционных заболеваний;

и) проведение консультаций с пациентами по различным аспектам охраны репродуктивного здоровья, профилактики абортов, инфекций, передаваемых половым путем;

к) ведение медицинской документации и представление отчетности о деятельности в установленном порядке;

л) проведение анализа показателей работы, эффективности медицинской помощи, разработка предложений по улучшению качества медицинской помощи с использованием ВРТ;

7. Центр (лаборатория, отделение) вспомогательных репродуктивных технологий проводит следующие мероприятия:

а) обследование пациенток, лечение выявленных нарушений у пациенток перед проведением программы ЭКО, подготовка к программе ЭКО;

б) проведение стимуляции суперовуляции в программе ЭКО;

в) ультразвуковой и гормональный мониторинг фолликулогенеза в программе ЭКО;

г) пункция яичников с целью получения ооцитов;

д) инсеминация ооцитов in vitro сперматозоидами мужа, партнера или донора;

е) интрацитоплазматическая инъекция сперматозоида в ооцит,

ж) культивирование эмбрионов;

з) перенос эмбрионов в полость матки;

и) криоконсервация сперматозоидов, ооцитов и эмбрионов;

к) биопсия яичек или их придатков в случае отсутствия сперматозоидов в эякуляте;

л) хранение криоконсервированных эмбрионов, половых клеток и тканей репродуктивных органов;

м) преимплантационная генетическая диагностика;

н) проведение программ донации половых клеток и «суррогатного» материнства;

о) проведение внутриматочной инсеминации спермой мужа (партнера) или донора.

8. Рекомендуемая структура Центра (лаборатории, отделения) вспомогательных репродуктивных технологий:

кабинет ультразвуковой диагностики*;

малая операционная (манипуляционная);

помещение для сдачи спермы;

помещение ожидания для пациентов;

помещение для хранения инвентаря;

склад расходных материалов.

* — вопрос о включении в структуру решается руководителем Центра (отделения, лаборатории) вспомогательных репродуктивных технологий

Приложение № 2
к Порядку использования вспомогательных
репродуктивных технологий,
противопоказаниям и ограничениям к их
применению, утв. приказом
Министерства здравоохранения РФ
от 30 августа 2012 г. № 107н