Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 г. N 553н
«Об утверждении видов аптечных организаций»

В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) приказываю:

1. Утвердить виды аптечных организаций согласно приложению.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 3 мая 2005 г. N 319 «Об утверждении видов аптечных учреждений» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 мая 2005 г. N 6608).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 сентября 2010 г.

Регистрационный N 18393

Утверждены новые виды аптечных организаций. Это аптека, аптечные пункт и киоск. Ранее также выделялся аптечный магазин.

Аптеки подразделяются на аптеки готовых лекарственных форм, производственные и производственные с правом изготовления асептических препаратов. Ранее также были предусмотрены больничные, межбольничные, гомеопатические, центральные, районные, городские и учреждений здравоохранения.

Прежний Приказ об утверждении видов аптечных организаций утратил силу.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 сентября 2010 г.

Регистрационный N 18393

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 15 сентября 2010 г. N 207

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 г. № 553н “Об утверждении видов аптечных организаций”

В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) приказываю:

1. Утвердить виды аптечных организаций согласно приложению.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 3 мая 2005 г. N 319 «Об утверждении видов аптечных учреждений» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 мая 2005 г. N 6608).

Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 сентября 2010 г.

Регистрационный N 18393

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения и
социального развития РФ
от 27 июля 2010 г. N 553н

Виды аптечных организаций

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

2. Аптечный пункт.

3. Аптечный киоск.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 8 сентября 2010 г.

Регистрационный N 18393

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа официально опубликован не был

Обзор документа

Утверждены новые виды аптечных организаций. Это аптека, аптечные пункт и киоск. Ранее также выделялся аптечный магазин.

Аптеки подразделяются на аптеки готовых лекарственных форм, производственные и производственные с правом изготовления асептических препаратов. Ранее также были предусмотрены больничные, межбольничные, гомеопатические, центральные, районные, городские и учреждений здравоохранения.

Прежний Приказ об утверждении видов аптечных организаций утратил силу.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 27 июля 2010 г. N 553н г. Москва «Об утверждении видов аптечных организаций»

Зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября 2010 г. Регистрационный N 18393

В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) приказываю:

1. Утвердить виды аптечных организаций согласно приложению.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 3 мая 2005 г. N 319 «Об утверждении видов аптечных учреждений» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 мая 2005 г. N 6608).

Министр Т. Голикова

Виды аптечных организаций

готовых лекарственных форм;

производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.

Приказ от 27.07.2010 553н

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Виды аптечных организаций в соответствии с приказом №553н:

1. Аптека:
готовых лекарственных форм;
производственная;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптечный пункт.
3. Аптечный киоск.

Скачать приказ №553н можно с сайта:

Приказ МЗиСР РФ №553н Об утверждении видов аптечных учреждений (25,5 KiB, 9 448 hits)

Обзор отраслевых документов

«Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение», 2010, N 10

Работу субъекта фармацевтической отрасли невозможно представить без знания отраслевого законодательства. В статье приведен обзор новых отраслевых нормативных документов.

Документ. Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.2010 N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Кому интересен. Субъектам обращения лекарственных средств.

Суть нововведений. В соответствии со ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ (далее — Закон N 61-ФЗ) виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Документом утверждены следующие виды аптечных организаций:

  1. аптека:
  • готовых лекарственных форм;
  • производственная;
  • производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
  1. аптечный пункт;
  2. аптечный киоск.

Дата вступления в действие. Дата начала действия документа — 26.09.2010.

Документ. Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 756н «Об утверждении Порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети «Интернет» данных о государственной фармакопее».

Суть нововведений. Общая фармакопейная статья — это документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства для медицинского применения.

Согласно ст. 7 Закона N 61-ФЗ разработка общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включение их в государственную фармакопею осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом утвержден Порядок разработки, утверждения и опубликования специальных документов — общих фармакопейных статей и фармакопейных статей.

Проект статьи размещается на официальном сайте Минздравсоцразвития в сети Интернет для публичного обсуждения сроком на 30 дней. Утвержденные (в случае одобрения их Советом по государственной фармакопее Минздравсоцразвития) общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи вносятся в государственную фармакопею и публикуются в специализированных печатных изданиях, а также размещаются на официальном сайте Минздравсоцразвития в сети Интернет.

Дата вступления в действие. Дата начала действия документа — 17.09.2010.

Документ. Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 758н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения».

Суть нововведений. Порядок определяет последовательность процедур и сроки рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения, находящегося в обращении на территории РФ.

Минздравсоцразвития рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата на основании информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, полученной в виде результатов анализа мониторинга безопасности лекарственных препаратов, представленных Росздравнадзором, обращения разработчика или производителя препарата о приостановлении его применения с представлением необходимых документов.

Смотрите так же:  Лицензия на образовательную деятельность в спб

Ответственный департамент Минздравсоцразвития осуществляет проверку данной информации в течение трех рабочих дней со дня ее получения и принимает решение о выдаче федеральному государственному бюджетному учреждению по проведению экспертизы лекарственных средств задания на проведение экспертизы качества лекарственного препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

Минздравсоцразвития на официальном сайте в сети Интернет размещает информацию о принятых решениях, связанных с приостановлением применения лекарственного препарата или возобновлением применения лекарственного препарата.

Дата вступления в действие. Дата начала действия документа — 25.09.2010.

Наркотические средства и психотропные вещества

Документ. Приказ ФСКН России от 21.06.2010 N 243 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков по исполнению государственной функции по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации».

Кому интересен. Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Суть нововведений. Регламент устанавливает сроки и последовательность административных процедур и административных действий органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями и должностными лицами органов наркоконтроля при осуществлении полномочий по выдаче заключений об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей получат доступ непосредственно к прекурсорам наркотических средств и психотропных веществ, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в том числе совершенное за пределами РФ.

Заключение выдается территориальными органами ФСКН юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681.

Указанным Административным регламентом определены в том числе порядок информирования о правилах исполнения данной государственной функции, подразделения территориальных органов ФСКН, осуществляющие ее, сроки исполнения различных процедур, осуществляемых при подготовке и выдаче заключений, порядок и формы контроля за исполнением данной государственной функции, порядок обжалования действий и решений, осуществляемых и принятых в ходе ее исполнения. К Административному регламенту прилагаются образцы различных документов, оформляемых в ходе подготовки и выдачи заключений, в том числе форма запроса о выдаче заключения и образец заключения.

Дата вступления в действие. Приказ вступил в силу с 22.07.2010.

Документ. Приказ Минпромторга России от 28.07.2010 N 638 «Об утверждении Порядка определения производственных нужд юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые используют при осуществлении собственного производства прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, внесенные в Таблицу I и Таблицу II Списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

Кому интересен. Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, которые используют при осуществлении собственного производства прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ, внесенные в таблицы I и II списка IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Суть нововведений. Производственные нужды юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, которые используют при осуществлении собственного производства прекурсоры, определяются на год с учетом производственной программы (задания) юридического лица и индивидуального предпринимателя и утверждаются приказом руководителя юридического лица (лица, его замещающего) или индивидуального предпринимателя не позднее 10 января года. При изменении производственной программы вносятся соответствующие изменения в производственные нужды приказом руководителя юридического лица (лица, его замещающего) или индивидуального предпринимателя. Производственные нужды определяются на основании производственной и технологической документации (технологические регламенты производства, технологические инструкции и др.), регламентирующей процесс получения продукции требуемого качества, в том числе нормы расхода прекурсоров на единицу готовой продукции, а также при проведении контрольных операций в процессе производства продукции.

Дата вступления в действие. Дата начала действия документа — 04.09.2010.

Цена лекарственного средства

Документ. Приказ Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6512-Пр/10 «Об утверждении форм для регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».

Кому интересен. Производителям лекарственных средств или иным юридическим лицам, уполномоченным производителями лекарственных средств.

Суть нововведений. Утверждены следующие формы для регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства:

  • форма «Выписка из приказа о регистрации цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (Приложение 1);
  • форма «Заявление о регистрации предельной отпускной цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства» (Приложение 2);
  • форма «Данные о международном непатентованном и присваиваемом производителем при государственной регистрации в установленном порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и штрих-коде» (Приложение 3).

Дата вступления в действие. Дата начала действия документа — 03.09.2010.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Документ. Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Кому интересен. Соискатели лицензии на производство лекарственных средств.

Суть нововведений. Установлен порядок лицензирования производства лекарственных средств.

Лицензирование осуществляет Минпромторг (кроме лицензирования производства лекарств для животных, которое осуществляет Россельхознадзор).

Лицензия на производство лекарственных средств (далее — лицензия) предоставляется на пять лет.

Для получения лицензии соискатель направляет в соответствующий орган заявление, к которому, помимо документов, указанных в п. 1 ст. 9 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», прилагаются, в частности: копии документов, свидетельствующих о наличии у соискателя необходимых для осуществления лицензируемой деятельности зданий и оборудования, перечень видов лекарств, которые соискатель намерен производить, копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям квалификацию лиц, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, и ряд других документов.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении лицензии или отказе в течение 45 дней со дня поступления заявления и пакета документов.

Дата вступления в действие. Дата начала действия документа — 23.09.2010.

Документ. Приказ Росздравнадзора от 07.07.2010 N 6446-Пр/10 «О внесении изменений в Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 марта 2008 г. N 1870-Пр/08 «Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств».

Кому интересен. Соискателям лицензии на производство лекарственных средств.

Суть нововведений. Внесены изменения в формы документов, используемых в процессе лицензирования деятельности по производству лекарственных средств.

Согласно действующему законодательству за предоставление информации, содержащейся в реестре лицензий, взимается плата, размер которой составляет 100 руб., а за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, — 200 руб. С учетом этих установленных законодательством конкретных размеров платы уточнены требования к платежным документам (в части размера уплаченной суммы), прилагаемым соответственно к заявлению о выдаче выписки из реестра лицензий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, а также к заявлению о выдаче дубликата документа/копии документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

Дата вступления в действие. Дата начала действия документа — 31.08.2010.

Полномочия федеральных органов

Документ. Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Суть нововведений. Документ уточняет полномочия отдельных федеральных органов исполнительной власти в части регулирования обращения лекарственных средств.

Так, установлено, что Минздравсоцразвития осуществляет нормативно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением функций, возложенных на иные федеральные органы исполнительной власти). Определен перечень подзаконных нормативно-правовых актов, регулирующих указанную сферу и принятие которых возложено на Минздравсоцразвития, в частности нормативно-правовых актов, регулирующих экспертизу лекарственных препаратов, их клинических исследований, производства некоторых видов лекарственных средств, регистрацию лекарственных средств, торговлю лекарственными средствами.

Уточнены полномочия Росздравнадзора по осуществлению контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств с учетом, в частности, различия понятий «лекарственные средства» и «лекарственные препараты», установленных Законом N 61-ФЗ. Часть функций Росздравнадзора передана Минздравсоцразвития, в частности ведение государственного реестра лекарственных средств, а также упомянутая выдача разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных средств для проведения клинических исследований.

Смотрите так же:  Отказ от детского сада пособие

Функция лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения возложена на Минпромторг, а Росздравнадзор и Россельхознадзор будут осуществлять лицензирование производства лекарственных средств только для ветеринарного применения.

Дата вступления в действие. Дата начала действия документа — 07.09.2010.

Государственная регистрация лекарственных средств

Документ. Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 746н «Об утверждении Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения».

Кому интересен. Разработчикам лекарственных средств или уполномоченным ими другим юридическим лицам.

Суть нововведений. Согласно ст. 33 Закона N 61-ФЗ государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, а также иную информацию.

Рассматриваемым Приказом определен Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств.

Установлено, что государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения ведется в электронном виде, публикуется на официальном сайте Минздравсоцразвития и обновляется ежедневно с сохранением на сайте всех предыдущих редакций.

Реестровая запись должна содержать, в частности, наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), сведения о лекарственной форме препарата с указанием дозировки, наименование разработчика препарата, наименование и адрес производителя, сведения о показаниях и противопоказаниях к применению, побочных действиях, сроке годности, условиях хранения и отпуска препарата, дату государственной регистрации препарата и его регистрационный номер.

Дата вступления в действие. Дата начала действия документа — 21.09.2010.

Документ. Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 747н «Об утверждении Порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения».

Суть нововведений. Утвержден Порядок и сроки размещения на официальном сайте Минздравсоцразвития в сети Интернет информации, связанной с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения.

Областью применения базы данных является автоматизированное информационное сопровождение каждого этапа государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с возможностью предоставления данной информации в актуальном состоянии разработчикам лекарственных препаратов или уполномоченным ими другим лицам, подавшим заявление о государственной регистрации лекарственного препарата.

Информация формируется в течение пяти рабочих дней со дня получения заявки о государственной регистрации лекарственного препарата и включает следующие сведения: наименование и адрес заявителя и производителя лекарственного препарата, адрес места производства препарата, номер и дату приема заявления о государственной регистрации лекарственного препарата; торговое наименование, международное непатентованное или химическое наименование, форму, дозировку, способы применения и срок годности лекарственного препарата.

По мере реализации каждого этапа государственной регистрации лекарственного препарата ответственный департамент Минздравсоцразвития в течение трех рабочих дней со дня получения заключений экспертных комиссий, вынесения решений по каждой процедуре госрегистрации вносит соответствующую информацию в базу данных.

Департамент информатизации Минздравсоцразвития в течение пяти рабочих дней предоставляет ответственному лицу заявителя персональный доступ к базе данных по регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения или мотивированный отказ, о чем уведомляет заявителя письменно или по электронной почте. Обновление информации в базе данных осуществляется непрерывно.

Дата вступления в действие. Дата начала действия документа — 17.09.2010.

Документ. Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 749н «Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации».

Суть нововведений. В соответствии со ст. 29 Закона N 61-ФЗ к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагается в том числе документ, содержащий результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата, проводимого заявителем, по форме, установленной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Рассматриваемым Приказом утверждена форма документа, применяемого в процедуре выдачи бессрочного регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Утвержденная форма предусматривает включение в него, в частности, информации о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское применение данного лекарственного препарата, информации о случаях приостановления его применения, запрета применения или об отказах в регистрации в зарубежных странах, результатах клинических исследований препарата и количестве пациентов, получавших его для медицинского применения в Российской Федерации и в зарубежных странах, информации о выявленных побочных действиях, не указанных в инструкции по применению препарата, и серьезных нежелательных реакциях, развившихся при его применении (описание реакций, побочных действий и количество соответствующих сообщений), информации о приостановлении применения препарата на территории РФ или об изъятии препарата из гражданского оборота по причинам, связанным с его безопасностью.

Дата вступления в действие. Дата начала действия документа — 17.09.2010.

Документ. Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов».

Кому интересен. Разработчикам лекарственных средств или уполномоченным ими другим юридическим лицам.

Суть нововведений. Согласно п. 1 ст. 16 Закона N 61-ФЗ экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 12 ст. 16 Закона N 61-ФЗ правила проведения экспертизы лекарственных средств и форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Рассматриваемый документ устанавливает:

  • Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Приложение 1);
  • форму заключения комиссии экспертов по экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (Приложение 2);
  • форму заключения комиссии экспертов по экспертизе качества лекарственного средства и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения (Приложение 3);
  • форму заключения комиссии экспертов по экспертизе качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения (Приложение 4).

Дата вступления в действие. Дата начала действия документа — 17.09.2010.

Документ. Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 760н «Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения».

Кому интересен. Разработчикам лекарственных средств или уполномоченным ими другим юридическим лицам.

Суть нововведений. Согласно п. 1 ст. 30 Закона N 61-ФЗ в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

Рассматриваемым Приказом утверждена форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, согласно Приложению.

Дата вступления в действие. Документ вступает в силу по истечении десяти дней после дня официального опубликования. На момент написания статьи документ опубликован не был.

Что касается вопроса государственной регистрации лекарственных средств, то следует обратить внимание на следующие новые документы:

  • Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 759н «Об утверждении Порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации»;
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 748н «Об утверждении Порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения»;
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 753н «Об утверждении Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике»;
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 754н «Об утверждении Порядка ведения, опубликования и размещения на официальном сайте в сети «Интернет» реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 755н «Об утверждении Порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»;
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения»;
  • Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 751н «Об утверждении Правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядка его размещения на официальном сайте Министерства в сети «Интернет».
Смотрите так же:  Иск на лишение отцовства образец

Приказ от 27.07.2010 553н

жЕДЕТБМШОЩК ЪБЛПО ПФ 12.04.2010З №61-жъ «пВ ПВТБЭЕОЙЙ МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ». уЛБЮБФШ

жЕДЕТБМШОЩК ЪБЛПО ПФ 04.05.2011З №99-жъ «п МЙГЕОЪЙТПЧБОЙЙ ПФДЕМШОЩИ ЧЙДПЧ ДЕСФЕМШОПУФЙ». уЛБЮБФШ

рПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тж ПФ 03.09.2010З №674 «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ РТБЧЙМ ХОЙЮФПЦЕОЙС ОЕДПВТПЛБЮЕУФЧЕООЩИ МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ, ЖБМШУЙЖЙГЙТПЧБООЩИ МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ Й ЛПОФТБЖБЛФОЩИ МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ «. уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧУПГТБЪЧЙФЙС тж ПФ 26.08.2010З №757О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ РПТСДЛБ ПУХЭЕУФЧМЕОЙС НПОЙФПТЙОЗБ ВЕЪПРБУОПУФЙ МЕЛБТУФЧЕООЩИ РТЕРБТБФПЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС, ТЕЗЙУФТБГЙЙ РПВПЮОЩИ ДЕКУФЧЙК, УЕТШЕЪОЩИ ОЕЦЕМБФЕМШОЩИ ТЕБЛГЙК, ОЕРТЕДЧЙДЕООЩИ ОЕЦЕМБФЕМШОЩИ ТЕБЛГЙК РТЙ РТЙНЕОЕОЙЙ МЕЛБТУФЧЕООЩИ РТЕРБТБФПЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС». уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧУПГТБЪЧЙФЙС тж ПФ 26.08.2010З №758О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ РПТСДЛБ РТЙПУФБОПЧМЕОЙС РТЙНЕОЕОЙС МЕЛБТУФЧЕООПЗП РТЕРБТБФБ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС». уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧУПГТБЪЧЙФЙС тж ПФ 27.07.2010З №553О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ ЧЙДПЧ БРФЕЮОЩИ ПТЗБОЙЪБГЙК». уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧУПГТБЪЧЙФЙС тж ПФ 15.09.2010З №805О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ НЙОЙНБМШОПЗП БУУПТФЙНЕОФБ МЕЛБТУФЧЕООЩИ РТЕРБТБФПЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС, ОЕПВИПДЙНЩИ ДМС ПЛБЪБОЙС НЕДЙГЙОУЛПК РПНПЭЙ «. уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧУПГТБЪЧЙФЙС тж ПФ 23.08.2010З №706О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ РТБЧЙМ ИТБОЕОЙС МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ». уЛБЮБФШ

рПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тж ПФ 22.12.2011З №1081 «п МЙГЕОЪЙТПЧБОЙЙ ЖБТНБГЕЧФЙЮЕУЛПК ДЕСФЕМШОПУФЙ». уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧУПГТБЪЧЙФЙС тж ПФ 29.09.2011З №1090О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ БДНЙОЙУФТБФЙЧОПЗП ТЕЗМБНЕОФБ жЕДЕТБМШОПК УМХЦВЩ РП ОБДЪПТХ Ч УЖЕТЕ ЪДТБЧППИТБОЕОЙС Й УПГЙБМШОПЗП ТБЪЧЙФЙС РП ЙУРПМОЕОЙА ЗПУХДБТУФЧЕООПК ЖХОЛГЙЙ РП ЛПОФТПМА ЪБ ХОЙЮФПЦЕОЙЕН МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ». чУФХРБЕФ Ч УЙМХ 25.03.2012З. уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЙУФЕТУФЧБ ЪДТБЧППИТБОЕОЙС тж ПФ 20.06.2012З №12О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ РПТСДЛБ УППВЭЕОЙС УХВЯЕЛФБНЙ ПВТБЭЕОЙС НЕДЙГЙОУЛЙИ ЙЪДЕМЙК ПВП ЧУЕИ УМХЮБСИ ЧЩСЧМЕОЙС РПВПЮОЩИ ДЕКУФЧЙК, ОЕ ХЛБЪБООЩИ Ч ЙОУФТХЛГЙЙ РП РТЙНЕОЕОЙА ЙМЙ ТХЛПЧПДУФЧЕ РП ЬЛУРМХБФБГЙЙ НЕДЙГЙОУЛПЗП ЙЪДЕМЙС, П ОЕЦЕМБФЕМШОЩИ ТЕБЛГЙСИ РТЙ ЕЗП РТЙНЕОЕОЙЙ, ПВ ПУПВЕООПУФСИ ЧЪБЙНПДЕКУФЧЙС НЕДЙГЙОУЛЙИ ЙЪДЕМЙК НЕЦДХ УПВПК, П ЖБЛФБИ Й ПВ ПВУФПСФЕМШУФЧБИ, УПЪДБАЭЙИ ХЗТПЪХ ЦЙЪОЙ Й ЪДПТПЧША ЗТБЦДБО Й НЕДЙГЙОУЛЙИ ТБВПФОЙЛПЧ РТЙ РТЙНЕОЕОЙЙ Й ЬЛУРМХБФБГЙЙ НЕДЙГЙОУЛЙИ ЙЪДЕМЙК». уЛБЮБФШ

рПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тж ПФ 15.04.2013З №342 «п ЧОЕУЕОЙЙ ЙЪНЕОЕОЙК Ч ОЕЛПФПТЩЕ БЛФЩ РТБЧЙФЕМШУФЧБ тж РП ЧПРТПУБН ПВТБЭЕОЙС МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС». чУФХРБЕФ Ч УЙМХ 25.06.2013З уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЙУФЕТУФЧБ ЪДТБЧППИТБОЕОЙС тж ПФ 17.06.2013З №378О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ РТБЧЙМ ТЕЗЙУФТБГЙЙ ПРЕТБГЙК, УЧСЪБООЩИ У ПВТБЭЕОЙЕН МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС, ЧЛМАЮЕООЩИ Ч РЕТЕЮЕОШ МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС, РПДМЕЦБЭЙИ РТЕДНЕФОП-ЛПМЙЮЕУФЧЕООПНХ ХЮЕФХ, Ч УРЕГЙБМШОЩИ ЦХТОБМБИ ХЮЕФБ ПРЕТБГЙК, УЧСЪБООЩИ У ПВТБЭЕОЙЕН МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС, Й РТБЧЙМ ЧЕДЕОЙС Й ИТБОЕОЙС УРЕГЙБМШОЩИ ЦХТОБМПЧ ХЮЕФБ ПРЕТБГЙК, УЧСЪБООЩИ У ПВТБЭЕОЙЕН МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС».
чУФХРБЕФ Ч УЙМХ 08.09.2013З уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЙУФЕТУФЧБ ЪДТБЧППИТБОЕОЙС тж ПФ 31.08.2016З №646О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ рТБЧЙМ ОБДМЕЦБЭЕК РТБЛФЙЛЙ ИТБОЕОЙС Й РЕТЕЧПЪЛЙ МЕЛБТУФЧЕООЩИ РТЕРБТБФПЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС» (ъБТЕЗЙУФТЙТПЧБОП Ч нЙОАУФЕ тПУУЙЙ 09.01.2017 №45112). чУФХРБЕФ Ч УЙМХ 01.03.2017З уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЙУФЕТУФЧБ ЪДТБЧППИТБОЕОЙС тж ПФ 31.08.2016З №647О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ рТБЧЙМ ОБДМЕЦБЭЕК БРФЕЮОПК РТБЛФЙЛЙ МЕЛБТУФЧЕООЩИ РТЕРБТБФПЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС» (ъБТЕЗЙУФТЙТПЧБОП Ч нЙОАУФЕ тПУУЙЙ 09.01.2017 №45113). чУФХРБЕФ Ч УЙМХ 01.03.2017З уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЙУФЕТУФЧБ ЪДТБЧППИТБОЕОЙС тж ПФ 11.07.2017З №403О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ рТБЧЙМ ПФРХУЛБ МЕЛБТУФЧЕООЩИ РТЕРБТБФПЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС , Ч ФПН ЮЙУМЕ ЙННХОПВЙПМПЗЙЮЕУЛЙИ МЕЛБТУФЧЕООЩИ РТЕРБТБФПЧ, БРФЕЮОЩНЙ ПТЗБОЙЪБГЙСНЙ, ЙОДЙЧЙДХБМШОЩНЙ РТЕДРТЙОЙНБФЕМСНЙ, ЙНЕАЭЙНЙ МЙГЕОЪЙА ОБ ЖБТНБГЕЧФЙЮЕУЛХА ДЕСФЕМШОПУФШ» (ъБТЕЗЙУФТЙТПЧБОП Ч нЙОАУФЕ тПУУЙЙ 08.09.2017 №48125). чУФХРБЕФ Ч УЙМХ 22.09.2017З уЛБЮБФШ

оПТНБФЙЧОЩЕ ДПЛХНЕОФЩ Ч УЖЕТЕ ПВТБЭЕОЙС ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ Й РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧ, УЙМШОПДЕКУФЧХАЭЙИ Й СДПЧЙФЩИ ЧЕЭЕУФЧ.

рПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тж ПФ 06.08.2015З №807 «п ЧОЕУЕОЙЙ ЙЪНЕОЕОЙК Ч ОЕЛПФПТЩЕ БЛФЩ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тПУУЙКУЛПК жЕДЕТБГЙЙ РП ЧПРТПУБН, УЧСЪБООЩН У ПВПТПФПН ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ, РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧ Й ЙИ РТЕЛХТУПТПЧ, Й РТЙЪОБОЙЙ ХФТБФЙЧЫЙН УЙМХ РХОЛФБ 3 РПМПЦЕОЙС ПВ ЙУРПМШЪПЧБОЙЙ ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ Й РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧ Ч ЧЕФЕТЙОБТЙЙ. уЛБЮБФШ

жЕДЕТБМШОЩК ЪБЛПО ПФ 18.07.2009З. №177-жъ «п ЧОЕУЕОЙЙ ЙЪНЕОЕОЙК Ч ПФДЕМШОЩЕ ЪБЛПОПДБФЕМШОЩЕ БЛФЩ тПУУЙКУЛПК жЕДЕТБГЙЙ Ч УЧСЪЙ У УПЧЕТЫЕОУФЧПЧБОЙЕН ЛПОФТПМС ЪБ ПВПТПФПН РТЕЛХТУПТПЧ ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ Й РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧ». уЛБЮБФШ

рПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тж ПФ 22.12.2009З №1065 «п ЧОЕУЕОЙЙ ЙЪНЕОЕОЙК Ч РПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тПУУЙКУЛПК жЕДЕТБГЙЙ ПФ 06.08.1998З №892. уЛБЮБФШ

рПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тж ПФ 31.12.2009З №1148 «п РПТСДЛЕ ИТБОЕОЙС ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ Й РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧ». уЛБЮБФШ

рПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тж ПФ 11.05.2010З №318 «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ РПМПЦЕОЙС П МЙГЕОЪЙТПЧБОЙЙ ДЕСФЕМШОПУФЙ, УЧСЪБООПК У РТПЙЪЧПДУФЧПН, РЕТЕТБВПФЛПК, ИТБОЕОЙЕН, ТЕБМЙЪБГЙЕК, РТЙПВТЕФЕОЙЕН Й ЙУРПМШЪПЧБОЙЕН РТЕЛХТУПТПЧ ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ Й РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧ, ЧОЕУЕООЩИ Ч ФБВМЙГХ I УРЙУЛБ IV Ч УППФЧЕФУФЧЙЙ У жЕДЕТБМШОЩН ЪБЛПОПН «п ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧБИ Й РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧБИ». уЛБЮБФШ

рПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тж ПФ 03.06.2010З №398 «п ЧОЕУЕОЙЙ ЙЪНЕОЕОЙК Ч РЕТЕЮЕОШ ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ, РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧ Й ЙИ РТЕЛХТУПТПЧ, РПДМЕЦБЭЙИ ЛПОФТПМА Ч тПУУЙКУЛПК жЕДЕТБГЙЙ. уЛБЮБФШ

рПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тж ПФ 20.07.2011З №599 «п НЕТБИ ЛПОФТПМС Ч ПФОПЫЕОЙЙ РТЕРБТБФПЧ, ЛПФПТЩЕ УПДЕТЦБФ НБМЩЕ
ЛПМЙЮЕУФЧБ ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ, РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧ Й ЙИ РТЕЛХТУПТПЧ, ЧЛМАЮЕООЩИ Ч РЕТЕЮЕОШ ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ, РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧ Й ЙИ РТЕЛХТУПТПЧ, РПДМЕЦБЭЙИ ЛПОФТПМА Ч тПУУЙКУЛПК жЕДЕТБГЙЙ. уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧУПГТБЪЧЙФЙС тж ПФ 24.05.2010З №380 «п РТЙЪОБОЙЙ ХФТБФЙЧЫЙН УЙМХ РТЙЛБЪБ нЙОЙУФЕТУФЧБ ЪДТБЧППИТБОЕОЙС тПУУЙКУЛПК жЕДЕТБГЙЙ ПФ 31 ДЕЛБВТС 1999З. №472 «п РЕТЕЮОЕ МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ УРЙУЛПЧ б Й в». уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧУПГТБЪЧЙФЙС тж ПФ 16.05.2011З №397О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ УРЕГЙБМШОЩИ ФТЕВПЧБОЙК Л ХУМПЧЙСН ИТБОЕОЙС ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ Й РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧ, ЪБТЕЗЙУФТЙТПЧБООЩИ Ч ХУФБОПЧМЕООПН РПТСДЛЕ Ч тПУУЙКУЛПК жЕДЕТБГЙЙ Ч ЛБЮЕУФЧЕ МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ, РТЕДОБЪОБЮЕООЩИ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС, Ч БРФЕЮОЩИ, МЕЮЕВОП-РТПЖЙМБЛФЙЮЕУЛЙИ ХЮТЕЦДЕОЙСИ, ОБХЮОП-ЙУУМЕДПЧБФЕМШУЛЙИ, ХЮЕВОЩИ ПТЗБОЙЪБГЙСИ Й ПТЗБОЙЪБГЙСИ ПРФПЧПК ФПТЗПЧМЙ МЕЛБТУФЧЕООЩНЙ УТЕДУФЧБНЙ». уЛБЮБФШ

рПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тж ПФ 22.12.2011З №1085 «п МЙГЕОЪЙТПЧБОЙЙ ДЕСФЕМШОПУФЙ РП ПВПТПФХ ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ, РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧ Й ЙИ РТЕЛХТУПТПЧ, ЛХМШФЙЧЙТПЧБОЙА ОБТЛПУПДЕТЦБЭЙИ ТБУФЕОЙК». уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧУПГТБЪЧЙФЙС тж ПФ 17.05.2012З №562 «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ РПТСДЛБ ПФРХУЛБ ЖЙЪЙЮЕУЛЙН МЙГБН МЕЛБТУФЧЕООЩИ РТЕРБТБФПЧ ДМС НЕДЙГЙОУЛПЗП РТЙНЕОЕОЙС, УПДЕТЦБЭЙИ ЛТПНЕ НБМЩИ ЛПМЙЮЕУФЧ ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ, РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧ Й ЙИ РТЕЛХТУПТПЧ ДТХЗЙЕ ЖБТНПЛПМПЗЙЮЕУЛЙЕ БЛФЙЧОЩЕ ЧЕЭЕУФЧБ». уЛБЮБФШ

рПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тж ПФ 10.07.2013З №580 «п ЧОЕУЕОЙЙ ЙЪНЕОЕОЙК Ч ОЕЛПФПТЩЕ БЛФЩ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тПУУЙКУЛПК жЕДЕТБГЙЙ Ч УЧСЪЙ У УПЧЕТЫЕОУФЧПЧБОЙЕН ЛПОФТПМС ЪБ ПВПТПФПН ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ, РТЕЛХТУПТПЧ ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ Й РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧ». оБЮБМП ДЕКУФЧЙС ДПЛХНЕОФБ 23.07.2013З. уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЙУФЕТУФЧБ ЪДТБЧППИТБОЕОЙС тж ПФ 10.06.2013З №369О «п ЧОЕУЕОЙЙ ЙЪНЕОЙК Ч ОЕЛПФПТЩЕ РТЙЛБЪЩ НЙОЙУФЕТУФЧБ ЪДТБЧППИТБОЕОЙС Й УПГЙБМШОПЗП ТБЪЧЙФЙС тж». оБЮБМП ДЕКУФЧЙС У 04.08.2013З (ЪБ ЙУЛМАЮЕОЙЕН ОЕЛПФПТЩИ РПМПЦЕОЙК) уЛБЮБФШ

тБУРПТСЦЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тж ПФ 7 ОПСВТС 2013 З. №997 «п ЧОЕУЕОЙЙ ЙЪНЕОЕОЙК Ч РПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тПУУЙКУЛПК жЕДЕТБГЙЙ ПФ 29 ДЕЛБВТС 2007 З. №964». уЛБЮБФШ

рПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тж ПФ 16 ДЕЛБВТС 2013 З №1159 «п ЧОЕУЕОЙЙ ЙЪНЕОЕОЙК Ч ОЕЛПФПТЩЕ БЛФЩ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тПУУЙКУЛПК жЕДЕТБГЙЙ РП ЧПРТПУБН, УЧСЪБООЩН У ПВПТПФПН ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ Й РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧ». уЛБЮБФШ

рПУФБОПЧМЕОЙЕ рТБЧЙФЕМШУФЧБ тж ПФ 29 НБТФБ 2014 З №249 «п ЧОЕУЕОЙЙ ЙЪНЕОЕОЙК Ч рТБЧЙМБ ИТБОЕОЙС ОБТЛПФЙЮЕУЛЙИ УТЕДУФЧ, РУЙИПФТПРОЩИ ЧЕЭЕУФЧ Й ЙИ РТЕЛХТУПТПЧ». уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧБ тПУУЙЙ ПФ 05.04.2018 З. №149О «п ЧОЕУЕОЙЙ ЙЪНЕОЕОЙК Ч ОЕЛПФПТЩЕ РТЙЛБЪЩ нЙОЙУФЕТУФЧБ ЪДТБЧППИТБОЕОЙС тПУУЙКУЛПК жЕДЕТБГЙЙ РП ЧПРТПУБН ПВТБЭЕОЙС МЕЛБТУФЧЕООЩИ УТЕДУФЧ, РПДМЕЦБЭЙИ РТЕДНЕФОП-ЛПМЙЮЕУФЧЕООПНХ ХЮЕФХ». чУФХРБЕФ Ч УЙМХ 14.05.2018З. уЛБЮБФШ

оПТНБФЙЧОЩЕ ДПЛХНЕОФЩ Ч УЖЕТЕ ЛБДТПЧПК РПМЙФЙЛЙ.

жЕДЕТБМШОЩК ЪБЛПО ПФ 21.11.2011З. №323-жъ «пВ ПУОПЧБИ ПИТБОЩ ЪДПТПЧШС ЗТБЦДБО Ч тПУУЙКУЛПК жЕДЕТБГЙЙ». уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧУПГТБЪЧЙФЙС тж ПФ 09.12.2008З №705О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ РПТСДЛБ УПЧЕТЫЕОУФЧПЧБОЙС РТПЖЕУУЙПОБМШОЩИ ЪОБОЙК НЕДЙГЙОУЛЙИ Й ЖБТНБГЕЧФЙЮЕУЛЙИ ТБВПФОЙЛПЧ».(ъБТЕЗЙУФТЙТПЧБОП Ч нЙОАУФЕ тж 03.03.2009 №13459). уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧУПГТБЪЧЙФЙС тж ПФ 23.04.2009З №210О «п ОПНЕОЛМБФХТЕ УРЕГЙБМШОПУФЕК УРЕГЙБМЙУФПЧ У ЧЩУЫЙН Й РПУМЕЧХЪПЧУЛЙН НЕДЙГЙОУЛЙН Й ЖБТНБГЕЧФЙЮЕУЛЙН ПВТБЪПЧБОЙЕН Ч УЖЕТЕ ЪДТБЧППИТБОЕОЙС тПУУЙКУЛПК жЕДЕТБГЙЙ» (ъБТЕЗЙУФТЙТПЧБОП Ч нЙОАУФЕ тж 05.06.2009 №14032). уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧУПГТБЪЧЙФЙС тж ПФ 07.07.2009З №415О «пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ ЛЧБМЙЖЙЛБГЙПООЩИ ФТЕВПЧБОЙК Л УРЕГЙБМЙУФБН У ЧЩУЫЙН Й РПУМЕЧХЪПЧУЛЙН НЕДЙГЙОУЛЙН Й ЖБТНБГЕЧФЙЮЕУЛЙН ПВТБЪПЧБОЙЕН Ч УЖЕТЕ ЪДТБЧППИТБОЕОЙС» (ъБТЕЗЙУФТЙТПЧБОП Ч нЙОАУФЕ тж 09.07.2009 №14292).уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧУПГТБЪЧЙФЙС тж ПФ 25.07.2011З №808О «п РПТСДЛЕ РПМХЮЕОЙС ЛЧБМЙЖЙЛБГЙПООЩИ ЛБФЕЗПТЙК НЕДЙГЙОУЛЙНЙ Й ЖБТНБГЕЧФЙЮЕУЛЙНЙ ТБВПФОЙЛБНЙ» (ъБТЕЗЙУФТЙТПЧБОП Ч нЙОАУФЕ тж 23.09.2011З. №21875).уЛБЮБФШ

пФЮЕФ П ТЕЪХМШФБФБИ ДЕСФЕМШОПУФЙ ЪБ 2011 ЗПД уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЪДТБЧУПГТБЪЧЙФЙС тж ПФ 19.003.2012З №239О » пВ ХФЧЕТЦДЕОЙЙ РПМПЦЕОЙС П РПТСДЛЕ ДПРХУЛБ МЙГ, ОЕ ЪБЧЕТЫЙЧЫЙИ ПУЧПЕОЙЕ ПУОПЧОЩИ ПВТБЪПЧБФЕМШОЩИ РТПЗТБНН ЧЩУЫЕЗП НЕДЙГЙОУЛПЗП ЙМЙ ЧЩУЫЕЗП ЖБТНБГЕЧФЙЮЕУЛПЗП ПВТБЪПЧБОЙС, Б ФБЛ ЦЕ МЙГ У ЧЩУЫЙН НЕДЙГЙОУЛЙН ЙМЙ ЧЩУЫЙН ЖБТНБГЕЧФЙЮЕУЛЙН ПВТБЪПЧБОЙЕН Л ПУХЭЕУФЧМЕОЙА НЕДЙГЙОУЛПК ДЕСФЕМШОПУФЙ ЙМЙ ЖБТНБГЕЧФЙЮЕУЛПК ДЕСФЕМШОПУФЙ ОБ ДПМЦОБУФСИ УТЕДОЕЗП НЕДЙГЙОУЛПЗП ЙМЙ УТЕДОЕЗП ЖБТНБГЕЧФЙЮЕУЛПЗП РЕТУПОБМБ» (ъБТЕЗЙУФТЙТПЧБОП Ч нЙОАУФЕ тж 13.06.2012З. №24563) .уЛБЮБФШ

пФЮЕФ П ТЕЪХМШФБФБИ ДЕСФЕМШОПУФЙ ЪБ 2012 ЗПД уЛБЮБФШ

рТЙЛБЪ нЙОЙУФЕТУФЧБ ЪДТБЧППИТБОЕОЙС тж ПФ 23.04.2013З №240О «п РПТСДЛЕ Й УТПЛБИ РТПИПЦДЕОЙС НЕДЙГЙОУЛЙНЙ ТБВПФОЙЛБНЙ Й ЖБТНБГЕЧФЙЮЕУЛЙНЙ ТБВПФОЙЛБНЙ БФФЕУФБГЙЙ ДМС РПМХЮЕОЙС ЛЧБМЙЖЙЛБГЙПООПК ЛБФЕЗПТЙЙ». оБЮБМП ДЕКУФЧЙС 04.08.2013З. уЛБЮБФШ